1.სავაჭრო დასახელება
ფერმენტალი კაფსულა #15 (ფერმენტალი კაფსულა #15)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · · 15 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: ესი.
5.აღწერა
ფერმენტალი კაფსულა არის ჟელატინისებრი, მყარი კაფსულა, რომელიც შეიცავს პანკრეატინის მარცვლებს. კაფსულები არის გაუმჭვირვალე, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის. თითოეული კაფსულა შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შეფუთვა შეიცავს 15 კაფსულას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფერმენტალი კაფსულა შეიცავს პანკრეატინს, რომელიც წარმოადგენს პანკრეასის ბუნებრივი ფერმენტების (ლიპაზა, ამილაზა, პროტეაზა) კომბინაციას. ეს ფერმენტები ხელს უწყობენ საკვებში ცხიმების, ცილებისა და ნახშირწყლების დაშლას, რითაც აადვილებენ მათ შეწოვას ორგანიზმში. პანკრეატინი გამოიყენება ეგზოგენური პანკრეასის უკმარისობის დროს, როდესაც პანკრეასი საკმარის რაოდენობას არ გამოიმუშავებს საჭმლის მომნელებელ ფერმენტებს. ეს მდგომარეობა ხშირად ასოცირდება ქრონიკულ პანკრეატიტთან, კისტოზურ ფიბროზთან ან პანკრეასის ოპერაციის შემდგომ პერიოდთან. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს შებერილობას, გაზებს, მუცლის ტკივილს, განავლის ცვლილებას (ცხიმიანი, ფაშფაშა განავალი) და წონის კლებას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პანკრეატინი არის ენდოგენური ფერმენტების ნარევი. მისი აბსორბცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში არ არის სრულად შესწავლილი, რადგან ის ძირითადად მოქმედებს ნაწლავის სანათურში. პანკრეატინის ფერმენტები (ლიპაზა, ამილაზა, პროტეაზა) ჰიდროლიზდება ნაწლავში და მათი მეტაბოლიტები შეიწოვება. ღვიძლში მეტაბოლიზმი არ არის მნიშვნელოვანი. ექსკრეცია ხდება ძირითადად განავალთან ერთად. პანკრეატინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის დადგენილი.
9.ჩვენებები
ფერმენტალი კაფსულა შეიცავს პანკრეატინს, რომელიც წარმოადგენს პანკრეასის ბუნებრივი ფერმენტების (ლიპაზა, ამილაზა, პროტეაზა) კომბინაციას. ეს ფერმენტები ხელს უწყობენ საკვებში ცხიმების, ცილებისა და ნახშირწყლების დაშლას, რითაც აადვილებენ მათ შეწოვას ორგანიზმში. პანკრეატინი გამოიყენება ეგზოგენური პანკრეასის უკმარისობის დროს, როდესაც პანკრეასი საკმარის რაოდენობას არ გამოიმუშავებს საჭმლის მომნელებელ ფერმენტებს. ეს მდგომარეობა ხშირად ასოცირდება ქრონიკულ პანკრეატიტთან, კისტოზურ ფიბროზთან ან პანკრეასის ოპერაციის შემდგომ პერიოდთან. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს შებერილობას, გაზებს, მუცლის ტკივილს, განავლის ცვლილებას (ცხიმიანი, ფაშფაშა განავალი) და წონის კლებას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ფერმენტალი კაფსულა, თუ გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა (ალერგია) პანკრეატინის, ღორის ცილის ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ მიიღოთ პანკრეასის მწვავე ანთების (პანკრეატიტის) ან ნაწლავის გაუვალობის დროს. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, ასევე პოდაგრით ან კისტოზური ფიბროზით დაავადებულ პაციენტებში. თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, ან გეგმავთ ორსულობას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 1-2 კაფსულას ყოველ ძირითად კვებაზე. დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, კვების შემადგენლობისა და პაციენტის საჭმლის მომნელებელი სისტემის ფუნქციის გათვალისწინებით. მაქსიმალური დოზა არ არის განსაზღვრული, თუმცა უნდა მოხდეს მისი ტიტრირება სიმპტომების შესამსუბუქებლად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭიროა სიფრთხილით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია ინდივიდუალურია. კაფსულა მიიღება მთლიანად, ჭამის დროს ან უშუალოდ შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. არ დაღეჭოთ კაფსულა.
12.გვერდითი მოვლენები
ფერმენტალი კაფსულას, ისევე როგორც სხვა სამკურნალო საშუალებებს, შეიძლება ჰქონდეს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა პაციენტში. ხშირად აღინიშნება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, მუცლის შებერილობა და ტკივილი. იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა კანის გამონაყარი, ქავილი ან სუნთქვის გაძნელება. ჰიპერურიკემია (სისხლში შარდმჟავას მომატება) და ჰიპერურიკოზურია (შარდში შარდმჟავას მომატება) ასევე იშვიათი გვერდითი მოვლენებია, განსაკუთრებით კისტოზური ფიბროზის მქონე პაციენტებში. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ანაფილაქსიური შოკი, ძალზე იშვიათია, მაგრამ საჭიროებს დაუყოვნებელ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, დიარეას და მუცლის ტკივილს. თუ აღინიშნა დოზის გადაჭარბების სიმპტომები, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
ფერმენტალი კაფსულას შეიძლება ჰქონდეს ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან. რკინის პრეპარატების ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება შეამციროს რკინის შეწოვა, ამიტომ რეკომენდებულია მათი მიღების დროის განსხვავება. ანტაციდები (მაგ. ალუმინის ან მაგნიუმის შემცველი პრეპარატები) შეიძლება ამცირებდეს პანკრეატინის ეფექტურობას, ამიტომ მოერიდეთ მათ ერთდროულ მიღებას. ზოგიერთმა მედიკამენტმა, რომლებიც გამოიყენება დიაბეტის სამკურნალოდ (მაგ. აკარბოზა), შეიძლება გააძლიეროს პანკრეატინის მოქმედება, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია (სისხლში შაქრის დაცემა).
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ფერმენტალი კაფსულა, თუ გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა (ალერგია) პანკრეატინის, ღორის ცილის ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ მიიღოთ პანკრეასის მწვავე ანთების (პანკრეატიტის) ან ნაწლავის გაუვალობის დროს. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, ასევე პოდაგრით ან კისტოზური ფიბროზით დაავადებულ პაციენტებში. თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, ან გეგმავთ ორსულობას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია: C (FDA). ორსულობის დროს პანკრეატინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კვლევები ორსულ ქალებში შეზღუდულია. ლაქტაციის პერიოდში პანკრეატინის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, თუმცა ითვლება, რომ სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ექიმის რეკომენდაციით. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში პანკრეატინის გამოყენება დამოკიდებულია ასაკსა და კლინიკურ მდგომარეობაზე. კისტოზური ფიბროზის მქონე ბავშვებში დოზა განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით (ჩვეულებრივ 1000 ერთეული ლიპაზა/კგ/კვება). მცირეწლოვან ბავშვებში (2 წლამდე) სიფრთხილეა საჭირო ნაწლავის გაუვალობის რისკის გამო. ზუსტი დოზირება და ასაკობრივი რეკომენდაციები უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პანკრეატინის დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ საჭიროა პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პანკრეატინს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციებზე, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. შესაბამისად, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტს ან სხვა გვერდით მოვლენებს, შესაძლოა საჭირო გახდეს სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან შეფუთვა (ბლისტერი) უზრუნველყოფს პრეპარატის სტაბილურობას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.