1.სავაჭრო დასახელება
ფერამესი კაფსულა #15 (ფერამესი კაფსულა #15)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · · 15 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: ნატურე ფარმა.
5.აღწერა
ფერამესი კაფსულა #15 არის მყარი ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს მოყვითალო-ყავისფერ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა შეიცავს 305 მგ ფეროზულ ფუმარატს, რაც უდრის 100 მგ ელემენტარულ რკინას. შეფუთულია ბლისტერზე, 15 კაფსულა ერთ შეფუთვაში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფეროზული ფუმარატი რკინის მარილია, რომელიც ორგანიზმში რკინის მარაგს ავსებს. რკინა ჰემოგლობინის — სისხლის წითელი უჯრედების ძირითადი ცილის — შემადგენელი ნაწილია და ქსოვილებამდე ჟანგბადის ტრანსპორტირებას უზრუნველყოფს.
ჩვენებები: რკინადეფიციტური ანემია (სისხლნაკლებობა), რკინის დეფიციტის პროფილაქტიკა ორსულობისას, ძუძუთი კვების პერიოდში, უხვი მენსტრუალური სისხლდენისას, ქრონიკული სისხლდენის ფონზე ან არასაკმარისი კვების შედეგად.
ექიმი დანიშნავს მას შემდეგ, რაც სისხლის ანალიზით რკინის დეფიციტი ან ანემია დადასტურდება. მკურნალობის ხანგრძლივობას ექიმი განსაზღვრავს — ჩვეულებრივ 3-6 თვე, რკინის მარაგის სრულად აღსადგენად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფეროზული ფუმარატი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ძირითადად თორმეტგოჯა ნაწლავში და წვრილი ნაწლავის ზედა ნაწილში. შეწოვა დამოკიდებულია ორგანიზმში რკინის მარაგზე — დეფიციტის დროს შეწოვა იზრდება. საკვები, განსაკუთრებით რძის პროდუქტები, ჩაი და ყავა, აფერხებს შეწოვას. ფეროზული ფუმარატი მეტაბოლიზდება ფერო-იონად (Fe2+), რომელიც შემდეგ შეიწოვება და უკავშირდება ტრანსფერიტინს. რკინის ძირითადი დაგროვება ხდება ღვიძლში, ძვლის ტვინში და ელენთაში, სადაც ის ინახება ფერიტინის ან ჰემოსიდერინის სახით. ექსკრეცია ძირითადად ხდება განავალთან ერთად (შეუწოვი რკინა) და მცირე რაოდენობით შარდთან და ოფლთან ერთად. რკინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად განსაზღვრული, რადგან ის დამოკიდებულია ორგანიზმის რკინის სტატუსზე, მაგრამ შეწოვილი რკინისთვის ის შეიძლება იყოს რამდენიმე დღიდან რამდენიმე კვირამდე.
9.ჩვენებები
ფეროზული ფუმარატი რკინის მარილია, რომელიც ორგანიზმში რკინის მარაგს ავსებს. რკინა ჰემოგლობინის — სისხლის წითელი უჯრედების ძირითადი ცილის — შემადგენელი ნაწილია და ქსოვილებამდე ჟანგბადის ტრანსპორტირებას უზრუნველყოფს.
ჩვენებები: რკინადეფიციტური ანემია (სისხლნაკლებობა), რკინის დეფიციტის პროფილაქტიკა ორსულობისას, ძუძუთი კვების პერიოდში, უხვი მენსტრუალური სისხლდენისას, ქრონიკული სისხლდენის ფონზე ან არასაკმარისი კვების შედეგად.
ექიმი დანიშნავს მას შემდეგ, რაც სისხლის ანალიზით რკინის დეფიციტი ან ანემია დადასტურდება. მკურნალობის ხანგრძლივობას ექიმი განსაზღვრავს — ჩვეულებრივ 3-6 თვე, რკინის მარაგის სრულად აღსადგენად.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო თუ: ალერგია გაქვს ფეროზული ფუმარატის ან რკინის სხვა პრეპარატების მიმართ; დიაგნოსტირებული გაქვს ჰემოქრომატოზი ან ჰემოსიდეროზი (რკინის ჭარბი დაგროვება ორგანიზმში); აქვს არაანემიური ანემია (B12 ან ფოლის მჟავის დეფიციტი, ჰემოლიზური ანემია).
სიფრთხილით: კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, ნაწლავის ანთებითი დაავადება (კრონის, წყლულოვანი კოლიტი), განმეორებითი სისხლის გადასხმა. ამ შემთხვევებში ექიმს აცნობე მიღებამდე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: რკინადეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ, ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 1 კაფსულა (100 მგ ელემენტარული რკინა) დღეში ერთხელ ან ორჯერ, ან ექიმის დანიშნულებით. მძიმე შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 200 მგ ელემენტარულ რკინამდე დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. რკინის დეფიციტის პროფილაქტიკისთვის, დოზა შეადგენს 1 კაფსულას (100 მგ ელემენტარული რკინა) დღეში. მიღების წესი: მიიღეთ კაფსულები მთლიანად, წყალთან ერთად, სასურველია ცარიელ კუჭზე, ჭამამდე 1 საათით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ, რათა მაქსიმალურად მოხდეს შეწოვა. თუ კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი გამოვლინდა, მიიღეთ საკვებთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის კორექცია: თირკმლის მძიმე უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის გარეშე. ღვიძლის ფუნქციის კორექცია: ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს, რადგან რკინის მეტაბოლიზმი შეიძლება შენელდეს. Child-Pugh კლასიფიკაციის მიხედვით, A და B კლასის პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია მონიტორინგი. C კლასის პაციენტებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (10-ზე მეტ პაციენტში 100-დან): კუჭის ტკივილი, გულისრევა, ყაბზობა ან დიარეა, მუქი ფერის განავალი. მუქი განავალი ნორმალურია და რკინის შეწოვის ნიშანია — არ შეწყვიტო მიღება ამის გამო.
ნაკლებად ხშირი: ღებინება, მეტალური გემო პირში, მადის დაქვეითება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღება მიაქციე): ალერგიული რეაქცია — სახის შეშუპება, გამონაყარი, სუნთქვის გაძნელება. განავალში სისხლი ან ტარისებრი ღებინება. ამ შემთხვევებში დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
რკინის ჭარბი დოზა სახიფათოა, განსაკუთრებით ბავშვებისთვის. სიმპტომები: ძლიერი მუცლის ტკივილი, ღებინება (შესაძლოა სისხლიანი), დიარეა, სისუსტე, ცნობიერების დაქვეითება.
რა გააკეთე: დაუყოვნებლივ დარეკე 112-ზე. წამლის შეფუთვა წაიღე თან. ნუ გამოიწვევ ღებინებას საკუთარი ინიციატივით. შეინახე წამალი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
14.ურთიერთქმედებები
ანტაციდები და პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორები (ომეპრაზოლი, პანტოპრაზოლი) — ამცირებენ რკინის შეწოვას. მიიღე რკინა ანტაციდამდე 2 საათით ადრე ან შემდეგ.
ტეტრაციკლინები და ფტორქინოლონები (ციპროფლოქსაცინი, დოქსიციკლინი) — რკინა ამ ანტიბიოტიკების შეწოვას აფერხებს და პირიქით. მინიმუმ 2 საათის ინტერვალი დაიცავი.
ლევოთიროქსინი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონი) — რკინა ლევოთიროქსინის ეფექტს ამცირებს. ინტერვალი მინიმუმ 4 საათი.
კალციუმის პრეპარატები და რძის პროდუქტები — ამცირებენ რკინის შეწოვას. ცალკე მიიღე.
ჩაი და ყავა — ტანინები რკინის შეწოვას აფერხებენ. მიღებიდან 1 საათის განმავლობაში ნუ დალევ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო თუ: ალერგია გაქვს ფეროზული ფუმარატის ან რკინის სხვა პრეპარატების მიმართ; დიაგნოსტირებული გაქვს ჰემოქრომატოზი ან ჰემოსიდეროზი (რკინის ჭარბი დაგროვება ორგანიზმში); აქვს არაანემიური ანემია (B12 ან ფოლის მჟავის დეფიციტი, ჰემოლიზური ანემია).
სიფრთხილით: კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, ნაწლავის ანთებითი დაავადება (კრონის, წყლულოვანი კოლიტი), განმეორებითი სისხლის გადასხმა. ამ შემთხვევებში ექიმს აცნობე მიღებამდე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. კვლევები ცხოველებზე აჩვენებს ტერატოგენულ ეფექტებს მაღალ დოზებში. თუმცა, ადამიანებში, რკინის დეფიციტის მკურნალობა ორსულობისას აუცილებელია და სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს. რკინის დეფიციტი ორსულობისას დაკავშირებულია ნაყოფის განვითარების შეფერხებასთან და ნაადრევ მშობიარობასთან. რეკომენდებულია რკინის პრეპარატების მიღება ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში, განსაკუთრებით იმ ქალებში, რომლებსაც აქვთ რკინის დეფიციტის რისკი. დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად ექიმის მიერ. ლაქტაცია: რკინა გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, თუმცა, თერაპიული დოზებით მიღებისას, სერიოზული გვერდითი მოვლენები ჩვილებში არ არის მოსალოდნელი. ძუძუთი კვების პერიოდში რკინის პრეპარატების გამოყენება შესაძლებელია ექიმის რეკომენდაციით, განსაკუთრებით თუ დედას აქვს რკინის დეფიციტი.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რკინადეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ ექიმის მკაცრი მითითების გარეშე. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, ბავშვის წონისა და რკინის დეფიციტის სიმძიმის გათვალისწინებით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ზოგადი რეკომენდაცია 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის არის 100 მგ ელემენტარული რკინა დღეში. რკინის პრეპარატების ჭარბი დოზა ბავშვებში არის განსაკუთრებით საშიში და შეიძლება იყოს ფატალური. ამიტომ, პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, რკინის პრეპარატების გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით. ხანდაზმულებში ხშირად გვხვდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პრობლემები და თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს რკინის შეწოვაზე და ექსკრეციაზე. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი (კრეატინინის კლირენსი). პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება სხვა პრეპარატებთან. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე მოზრდილებში, და თანდათან გაიზარდოს პაციენტის ტოლერანტობისა და კლინიკური პასუხის მიხედვით. ექიმმა უნდა შეაფასოს რკინის დეფიციტის მიზეზი, რადგან ის შეიძლება დაკავშირებული იყოს ქრონიკულ სისხლდენასთან ან შეწოვის დარღვევასთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფერამესი კაფსულა, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, ზოგიერთმა პაციენტმა შეიძლება განიცადოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, გულისრევა ან კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი, რამაც შეიძლება ირიბად იმოქმედოს კონცენტრაციისა და რეაქციის უნარზე. თუ ასეთი სიმპტომები გამოვლინდა, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში. მჭიდროდ დახურეთ შეფუთვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი არის ბლისტერში და ყოველი კაფსულა ინდივიდუალურად დაცულია.