1.სავაჭრო დასახელება
ფერამედი კაფსულა #30 (ფერამედი კაფსულა #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: ჰონორ ილაჩ სანი.
5.აღწერა
ფერამედი კაფსულა არის მყარი ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს რკინის ფუმარატის ფხვნილს. კაფსულის გარსი ჩვეულებრივ არის შეფერილი (მაგ., წითელი ან ყავისფერი), ხოლო შიგთავსი არის მოყვითალო-მოწითალო ფხვნილი. შეფუთულია ბლისტერზე, 10 კაფსულა ერთ ბლისტერში, 3 ბლისტერი ერთ მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
რკინის ფუმარატი ორგანიზმს აწვდის რკინას, რომელიც აუცილებელია ჰემოგლობინის (სისხლის წითელი პიგმენტი) წარმოქმნისთვის. როცა რკინა არ არის საკმარისი, ჟანგბადი ქსოვილებამდე ნაკლები რაოდენობით მიეწოდება — ადამიანი იღლება, ეძინება, ღიჟინდება, ფერმკრთალია.
ჩვენებები: რკინადეფიციტური ანემია ნებისმიერი მიზეზით — უხვი მენსტრუაცია, ორსულობა, არასრულფასოვანი კვება, ქრონიკული სისხლდენა (მაგ., კუჭ-ნაწლავიდან). გამოიყენება ასევე რკინის ნაკლებობის პროფილაქტიკისთვის რისკ-ჯგუფებში. ATC კლასი: B03AA02 — რკინის პერორალური პრეპარატები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
რკინის ფუმარატის აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში და დამოკიდებულია ორგანიზმში რკინის მარაგზე. შეწოვა ყველაზე ინტენსიურია რკინის დეფიციტის დროს. საკვები, განსაკუთრებით რძის პროდუქტები, ჩაი და ყავა, ამცირებს აბსორბციას. განაწილება ხდება ორგანიზმის სხვადასხვა ქსოვილებში, ძირითადად ერითროციტების ჰემოგლობინის შემადგენლობაში. მეტაბოლიზმი: რკინა არ მეტაბოლიზდება, არამედ ინახება ფერიტინისა და ჰემოსიდერინის სახით ან გამოიყენება ჰემოგლობინის სინთეზისთვის. ექსკრეცია: რკინის ექსკრეცია თირკმელებით მინიმალურია. ორგანიზმიდან რკინის დანაკარგი ძირითადად ხდება ფიზიოლოგიური პროცესებით (სისხლდენა, კანის და ნაწლავის ეპითელიუმის განახლება). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის დადგენილი, რადგან რკინა ორგანიზმში გროვდება.
9.ჩვენებები
რკინის ფუმარატი ორგანიზმს აწვდის რკინას, რომელიც აუცილებელია ჰემოგლობინის (სისხლის წითელი პიგმენტი) წარმოქმნისთვის. როცა რკინა არ არის საკმარისი, ჟანგბადი ქსოვილებამდე ნაკლები რაოდენობით მიეწოდება — ადამიანი იღლება, ეძინება, ღიჟინდება, ფერმკრთალია.
ჩვენებები: რკინადეფიციტური ანემია ნებისმიერი მიზეზით — უხვი მენსტრუაცია, ორსულობა, არასრულფასოვანი კვება, ქრონიკული სისხლდენა (მაგ., კუჭ-ნაწლავიდან). გამოიყენება ასევე რკინის ნაკლებობის პროფილაქტიკისთვის რისკ-ჯგუფებში. ATC კლასი: B03AA02 — რკინის პერორალური პრეპარატები.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ რკინის ფუმარატის ან კაფსულის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ ჰემოქრომატოზი ან ჰემოსიდეროზი (რკინის ჭარბი დაგროვება); იღებთ სისხლის რეგულარულ გადასხმას; ანემია გამოწვეულია რკინის ნაკლებობით და არა სხვა მიზეზით.
სიფრთხილით: კუჭის წყლულის, ქრონიკული ნაწლავის ანთების (კრონი, წყლულოვანი კოლიტი), ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემების არსებობისას — აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. ბავშვებისთვის დოზას მხოლოდ ექიმი განსაზღვრავს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რკინადეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ საწყისი დოზაა 1 კაფსულა (65 მგ ელემენტარული რკინა) დღეში ერთხელ ან ორჯერ, საჭიროების შემთხვევაში გაზრდილი 2-3 კაფსულამდე დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 200 მგ ელემენტარულ რკინას. რკინის ნაკლებობის პროფილაქტიკისთვის დოზა შეადგენს 1 კაფსულას დღეში. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, უზმოზე ან ჭამამდე 1 საათით ადრე, ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ, დიდი რაოდენობით წყალთან ერთად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან შესაძლებელია რკინის დაგროვება. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) პრეპარატის გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს, დოზის შემცირება და ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია. ბავშვებში დოზას ადგენს ექიმი ასაკისა და წონის მიხედვით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (10-ზე 1-ზე მეტს აღენიშნება): ყაბზობა, გულისრევა, შებერილობა, მუქი ფერის განავალი (ნორმალურია — არ შეგეშინდეთ), მუცლის ტკივილი, დიარეა. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ პირველ კვირებში ძლიერია და თანდათან მცირდება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ყურადღებას): ძლიერი ალერგიული რეაქცია — სახის შეშუპება, გამონაყარი, სუნთქვის გაძნელება — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. კუჭ-ნაწლავის მუქი სისხლდენა (შავი, წებოვანი განავალი ტკივილთან ერთად) — ეს განსხვავდება მუქი ფერის განავლისგან, რომელიც რკინით არის გამოწვეული. ეჭვის შემთხვევაში — მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი მუცლის ტკივილი, ღებინება (შესაძლოა სისხლიანი), დიარეა, სისუსტე, ფერმკრთალობა. დიდი დოზით — ღვიძლის დაზიანება, შოკი. რკინის ჭარბი დოზა განსაკუთრებით საშიშია ბავშვებისთვის.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ შეფუთვა. არ მიიღოთ ღებინების საწინააღმდეგო საშუალებები ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ანტაციდები და კუჭის მჟავიანობის დამწევები (ომეპრაზოლი, რანიტიდინი) — ამცირებენ რკინის შეწოვას. მიიღეთ რკინა 2 საათით ადრე ან 4 საათით გვიან.
ტეტრაციკლინის და ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკები (ციპროფლოქსაცინი, დოქსიციკლინი) — რკინა ამცირებს მათ ეფექტურობას და პირიქით. აუცილებელია 2-3 საათიანი ინტერვალი.
ლევოთიროქსინი (ფარისებრი ჯირკვლის პრეპარატი) — რკინა ამცირებს მის შეწოვას. დაიცავით 4 საათიანი სხვაობა.
კალციუმის პრეპარატები და რძის პროდუქტები — ამცირებენ რკინის შეწოვას. არ მიიღოთ ერთდროულად.
ჩაი და ყავა — ტანინი და კოფეინი აფერხებენ შეწოვას. მიიღეთ რკინა ჩაისგან/ყავისგან 1-2 საათით მოშორებით.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ რკინის ფუმარატის ან კაფსულის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ ჰემოქრომატოზი ან ჰემოსიდეროზი (რკინის ჭარბი დაგროვება); იღებთ სისხლის რეგულარულ გადასხმას; ანემია გამოწვეულია რკინის ნაკლებობით და არა სხვა მიზეზით.
სიფრთხილით: კუჭის წყლულის, ქრონიკული ნაწლავის ანთების (კრონი, წყლულოვანი კოლიტი), ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემების არსებობისას — აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. ბავშვებისთვის დოზას მხოლოდ ექიმი განსაზღვრავს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს რკინის დეფიციტი ხშირია და შეიძლება უარყოფითად აისახოს დედისა და ნაყოფის ჯანმრთელობაზე. რკინის ფუმარატი კატეგორია C-ს მიეკუთვნება FDA კლასიფიკაციით, რაც ნიშნავს, რომ ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ნაყოფზე გვერდითი ეფექტები, თუმცა ადამიანებზე ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. პირველ ტრიმესტრში რეკომენდებულია სიფრთხილით გამოყენება და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, თუ სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. მეორე და მესამე ტრიმესტრში, როდესაც რკინის მოთხოვნილება იზრდება, პრეპარატი შეიძლება დაინიშნოს რკინადეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ ან პროფილაქტიკისთვის, ექიმის რეკომენდაციით. ლაქტაციის პერიოდში რკინის ფუმარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. რკინა გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, მაგრამ მისი გავლენა ჩვილზე უცნობია. ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ფერამედი კაფსულა არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რკინადეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმის მიერ დადგენილია მკაცრი ჩვენება და დოზა. რკინის პრეპარატების ჭარბი დოზა განსაკუთრებით საშიშია ბავშვებისთვის და შეიძლება გახდეს ფატალური. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ, ასაკისა და სხეულის წონის გათვალისწინებით. ჩვეულებრივ, დოზა შეადგენს 1 კაფსულას დღეში, ხოლო მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია დოზის გაზრდა ექიმის მითითებით. ბავშვებში რკინის ფუმარატის ფარმაკოკინეტიკა და ფარმაკოდინამიკა კარგად არ არის შესწავლილი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში რკინის ფუმარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რაც ზრდის რკინის დაგროვების რისკს. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი (კრეატინინის კლირენსის შეფასება). პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში (რომლებიც იღებენ მრავალ პრეპარატს) უნდა შეფასდეს პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები. საწყისი დოზა უნდა იყოს დაბალი და თანდათან გაიზარდოს პაციენტის ტოლერანტობისა და კლინიკური პასუხის მიხედვით. რკინადეფიციტური ანემიის მიზეზი ხანდაზმულებში ხშირად არის ქრონიკული სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ამიტომ აუცილებელია ამ მდგომარეობის გამოკვლევა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
რკინის ფუმარატის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, გულისრევა ან კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი, რამაც შესაძლოა გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა ურჩიოთ, თავი შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს მაღალ კონცენტრაციას და სწრაფ რეაქციას, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაცული უნდა იყოს ბავშვების ხედვისა და ხელმისაწვდომობისგან. არ შეინახოთ საყინულეში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (თუ მწარმოებლის მიერ არ არის მითითებული სხვაგვარად) შენახვის ვადა უცვლელი რჩება შეფუთვაზე მითითებულ ვადის შესაბამისად.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ განსხვავდება შეფუთვაზე მითითებული ვადისგან, თუ მწარმოებლის მიერ არ არის დადგენილი სხვა პირობები.