1.სავაჭრო დასახელება
ფენკაროლი ტაბლეტი 50მგ #10 (ფენკაროლი ტაბლეტი 50მგ #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 50 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 50 mg. მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ნაზი სუნით. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 1 ან 2 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ქვიფენადინი ბლოკავს ჰისტამინის H1-რეცეპტორებს — იმ ნივთიერების მოქმედებას, რომელიც ალერგიული რეაქციის დროს იწვევს ქავილს, შეშუპებას და გამონადენს. გარდა ამისა, აქტივირებს ფერმენტ დიამინოქსიდაზას, რომელიც ჰისტამინს შლის ქსოვილებში. ჩვენებები: სეზონური და მთელწლიანი ალერგიული რინიტი, ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), ანგიოედემა (კვინკეს შეშუპება), ალერგიული დერმატიტი, ეგზემა, საკვებისმიერი და წამლისმიერი ალერგია, ალერგიული კონიუნქტივიტი. ექიმი დანიშნავს მაშინაც, როცა სხვა ანტიჰისტამინები (მაგ. ცეტირიზინი, ლორატადინი) საკმარის ეფექტს არ იძლევა ან ძილიანობას იწვევს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქვიფენადინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 40-60%. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1.5-2.5 საათის შემდეგ. მეტაბოლიზმს განიცდის ღვიძლში, ძირითადად CYP2D6 ფერმენტით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8-12 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით, დაახლოებით 20-30% უცვლელი სახით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას შესაძლებელია ექსკრეციის შენელება და პრეპარატის დაგროვება ორგანიზმში.
9.ჩვენებები
ქვიფენადინი ბლოკავს ჰისტამინის H1-რეცეპტორებს — იმ ნივთიერების მოქმედებას, რომელიც ალერგიული რეაქციის დროს იწვევს ქავილს, შეშუპებას და გამონადენს. გარდა ამისა, აქტივირებს ფერმენტ დიამინოქსიდაზას, რომელიც ჰისტამინს შლის ქსოვილებში. ჩვენებები: სეზონური და მთელწლიანი ალერგიული რინიტი, ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), ანგიოედემა (კვინკეს შეშუპება), ალერგიული დერმატიტი, ეგზემა, საკვებისმიერი და წამლისმიერი ალერგია, ალერგიული კონიუნქტივიტი. ექიმი დანიშნავს მაშინაც, როცა სხვა ანტიჰისტამინები (მაგ. ცეტირიზინი, ლორატადინი) საკმარის ეფექტს არ იძლევა ან ძილიანობას იწვევს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ქვიფენადინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; ხართ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა): კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მძიმე დაავადებების (წყლული), თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობის, გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების დროს. ბავშვებისთვის დოზას მხოლოდ ექიმი განსაზღვრავს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 50 მგ დღეში 2-3-ჯერ. მძიმე შემთხვევებში ან როდესაც სხვა ანტიჰისტამინები არაეფექტურია, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100 მგ-მდე დღეში 3-ჯერ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 300 მგ-ს. მიღება ხდება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) საჭიროა დოზის შემცირება ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh კლასი A, B, C) დოზის კორექცია აუცილებელია, განსაკუთრებით C კლასის დროს, რადგან მეტაბოლიზმი მცირდება.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება პაციენტთა 1-10%-ს განუვითარდეს): პირის სიმშრალე, მსუბუქი თავბრუსხვევა, გულისრევა, ძილიანობა (ნაკლებად, ვიდრე ძველი თაობის ანტიჰისტამინების შემთხვევაში). იშვიათი (ყურადღებას საჭიროებს): ძლიერი ალერგიული რეაქცია თავად წამალზე — გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ასევე: გულისცემის აჩქარება (ტაქიკარდია), მუცლის ძლიერი ტკივილი. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოჩნდა სახის/ენის შეშუპება ან სუნთქვა გაგიძნელდა.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: პირის მკვეთრი სიმშრალე, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, გულისცემის აჩქარება. რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. გამოიწვიეთ ღებინება (თუ პაციენტი გონზეა), მიეცით აქტივირებული ნახშირი. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
სედატიური (დამამშვიდებელი) საშუალებები — ძილიანობა და რეაქციის დათრგუნვა შეიძლება გაძლიერდეს. ერთად მიღებისას სიფრთხილე გამოიჩინეთ. ტკივილგამაყუჩებლები (მაგ. ანალგინი) — ფენკაროლი აძლიერებს მათ მოქმედებას; დოზის კორექტირება შეიძლება დასჭირდეს ექიმს. ალკოჰოლი — ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა ძლიერდება; მოერიდეთ. ანტიქოლინერგული საშუალებები (მაგ. ატროპინი) — პირის სიმშრალე და შეკრულობა მნიშვნელოვნად იზრდება. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ მიღებული მედიკამენტების შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ქვიფენადინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; ხართ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა): კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მძიმე დაავადებების (წყლული), თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობის, გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების დროს. ბავშვებისთვის დოზას მხოლოდ ექიმი განსაზღვრავს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველი ტრიმესტრი: უკუნაჩვენებია. მეორე და მესამე ტრიმესტრი: პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ქვიფენადინი აღწევს პლაცენტაში. ლაქტაცია: პრეპარატი არ არის რეკომენდებული მეძუძური დედებისთვის, რადგან მისი უსაფრთხოება ლაქტაციის პერიოდში დადგენილი არ არის. ქვიფენადინი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან არ არის დადგენილი მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, ექიმის რეკომენდაციით, როგორც წესი, მოზრდილთა დოზის ნახევარი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებისას, რეკომენდებულია დოზის შემცირება და სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და რეაქციის შენელება, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ სახიფათო მექანიზმებთან, უნდა ურჩიოთ სიფრთხილე და თავი შეიკავონ ამ საქმიანობისგან, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს.