1.სავაჭრო დასახელება
ფენკაროლი ტაბლეტი 25მგ #20 (ფენკაროლი ტაბლეტი 25მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 25 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 25 mg. მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი.
5.აღწერა
ფენკაროლი ტაბლეტი 25მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ფორმის ტაბლეტი, რომელსაც აქვს ნაზი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 25მგ ქვიფენადინის ჰიდროქლორიდს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფენკაროლი (ქვიფენადინი) ანტიჰისტამინური პრეპარატია. მოქმედებს ორი გზით: ბლოკავს H1-რეცეპტორებს (რომლებითაც ჰისტამინი ალერგიულ რეაქციას იწვევს) და ააქტივებს დიამინოქსიდაზას — ფერმენტს, რომელიც ჰისტამინს ქსოვილებში შლის. შედეგად მცირდება ქავილი, შეშუპება, ცხვირის გამონადენი და კანის გამონაყარი.
ჩვენებები: სეზონური და მთელწლიური ალერგიული რინიტი (ცხვირის გაჭედვა, ცემინება), ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალის წითლობა და ქავილი), ატოპიური და კონტაქტური დერმატიტი, ეგზემა, კვინკეს ანგიოშეშუპება (სახის/ყელის შეშუპება), წამლისმიერი და საკვებისმიერი ალერგია. ექიმმა შესაძლოა ფენკაროლი დანიშნოს, როცა სხვა ანტიჰისტამინებმა სასურველი ეფექტი ვერ მოგცა ან ძილიანობა გამოიწვია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქვიფენადინის ჰიდროქლორიდი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ძირითადად წვრილ ნაწლავში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 40-60%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება საშუალოა. პრეპარატი განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.5-2 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ფენკაროლი (ქვიფენადინი) ანტიჰისტამინური პრეპარატია. მოქმედებს ორი გზით: ბლოკავს H1-რეცეპტორებს (რომლებითაც ჰისტამინი ალერგიულ რეაქციას იწვევს) და ააქტივებს დიამინოქსიდაზას — ფერმენტს, რომელიც ჰისტამინს ქსოვილებში შლის. შედეგად მცირდება ქავილი, შეშუპება, ცხვირის გამონადენი და კანის გამონაყარი.
ჩვენებები: სეზონური და მთელწლიური ალერგიული რინიტი (ცხვირის გაჭედვა, ცემინება), ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალის წითლობა და ქავილი), ატოპიური და კონტაქტური დერმატიტი, ეგზემა, კვინკეს ანგიოშეშუპება (სახის/ყელის შეშუპება), წამლისმიერი და საკვებისმიერი ალერგია. ექიმმა შესაძლოა ფენკაროლი დანიშნოს, როცა სხვა ანტიჰისტამინებმა სასურველი ეფექტი ვერ მოგცა ან ძილიანობა გამოიწვია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო, თუ: ქვიფენადინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვს; ორსულობის პირველ ტრიმესტრში.
სიფრთხილით: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მძიმე დაავადებები (წყლული, ანთება) — ქვიფენადინის შეწოვა შეიძლება შეიცვალოს. გულ-სისხლძარღვთა მძიმე პათოლოგია — აცნობე ექიმს მიღებამდე. ღვიძლისა და თირკმლის მძიმე უკმარისობისას — ექიმი დოზას ინდივიდუალურად შეარჩევს. პედიატრიული დოზა — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 25მგ (1 ტაბლეტი) 2-3-ჯერ დღეში, ჭამის შემდეგ. მძიმე შემთხვევებში ან როცა სხვა ანტიჰისტამინები არაეფექტურია, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 50მგ (2 ტაბლეტი) 2-3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 150მგ-ს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის რჩევით, შესაძლოა დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის შეცვლა. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი, გადის თავისთავად): პირის სიმშრალე, მსუბუქი თავის ტკივილი, გულისრევა. ზოგჯერ — ძილიანობა (სხვა ანტიჰისტამინებთან შედარებით ნაკლებად გამოხატული, თუმცა შესაძლებელია).
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული: ძლიერი ალერგიული რეაქცია თავად პრეპარატზე (კანის გამონაყარი, სუნთქვის გაძნელება, სახის შეშუპება). თუ ასეთ სიმპტომს შეამჩნევ — შეწყვიტე მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს. მაღალი დოზებით — შესაძლებელია გულის ფრიალი (ტაქიკარდია) ან საჭმლის მომნელებელი სისტემის აშლილობა.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: პირის სიმშრალე, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი; მძიმე შემთხვევაში — გულის ფრიალი, არტერიული წნევის ვარდნა.
რა გააკეთე: დარეკე 112-ზე. კუჭის ამორეცხვა ეფექტურია მიღებიდან პირველ 1-2 საათში. წაიღე შეფუთვა. საჭიროებისამებრ — სიმპტომატური მკურნალობა სტაციონარში.
14.ურთიერთქმედებები
სედაციური (საძილე) საშუალებები და ტრანკვილიზატორები — ძილიანობა შეიძლება გაძლიერდეს. მოერიდე ერთობლივ მიღებას ექიმის რჩევის გარეშე.
სხვა ანტიჰისტამინები (ცეტირიზინი, ლორატადინი და სხვა) — ეფექტი არ ჯამდება, გვერდითი ეფექტები კი ორმაგდება. არ მიიღო ორი ანტიჰისტამინი ერთდროულად.
ალკოჰოლი — ზრდის ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვას (ძილიანობა, რეაქციის შენელება).
ანტაციდები და ადსორბენტები (აქტივირებული ნახშირი, სმექტა) — ამცირებს ფენკაროლის შეწოვას. მიიღე მინიმუმ 2 საათის ინტერვალით.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო, თუ: ქვიფენადინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვს; ორსულობის პირველ ტრიმესტრში.
სიფრთხილით: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მძიმე დაავადებები (წყლული, ანთება) — ქვიფენადინის შეწოვა შეიძლება შეიცვალოს. გულ-სისხლძარღვთა მძიმე პათოლოგია — აცნობე ექიმს მიღებამდე. ღვიძლისა და თირკმლის მძიმე უკმარისობისას — ექიმი დოზას ინდივიდუალურად შეარჩევს. პედიატრიული დოზა — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველი ტრიმესტრი: უკუნაჩვენებია. მეორე და მესამე ტრიმესტრი: პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ არ არის საკმარისი. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია 3 წლიდან, მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. 3-12 წლის ბავშვებში დოზა შეადგენს 5-10მგ (1/2 ან 1/4 ტაბლეტი) 2-3-ჯერ დღეში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა შეესაბამება მოზრდილების დოზას. ბავშვებში დოზის შერჩევა უნდა ეფუძნებოდეს ბავშვის წონას და კლინიკურ მდგომარეობას. 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი სასურველია. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი შეიძლება იწვევდეს ძილიანობას და თავბრუსხვევას, თუმცა სხვა თაობის ანტიჰისტამინებთან შედარებით ეს ეფექტი ნაკლებად გამოხატულია. მართვისას ან მექანიზმებთან მუშაობისას საჭიროა სიფრთხილე, სანამ არ დადგინდება პრეპარატის ინდივიდუალური რეაქცია.
20.შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაუშვებელია გაყინვა. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ არ არის განსაზღვრული, რეკომენდებულია ორიგინალ შეფუთვაში შენახვა.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს, რომელიც ინახებოდა სათანადო პირობებში.