1.სავაჭრო დასახელება
ფენკაროლი ტაბლეტი 10მგ #20 (ფენკაროლი ტაბლეტი 10მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი, ბრტყელი ფორმის ტაბლეტები, რომლებსაც ახასიათებს სუსტი სპეციფიკური სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10მგ ქვიფენადინს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ქვიფენადინი ბლოკავს ჰისტამინის H1-რეცეპტორებს და ამავდროულად ააქტიურებს დიამინოქსიდაზას — ფერმენტს, რომელიც ქსოვილებში ჰისტამინს შლის. ამით მცირდება ალერგიული რეაქციის ყველა გამოვლინება: ქავილი, შეშუპება, გამონაყარი, ცხვირის გაჭედვა და ცრემლდენა.
ჩვენებები: ალერგიული რინიტი (სეზონური და მთელწლიური), ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), ალერგიული კონიუნქტივიტი, ალერგიული დერმატიტი და ეგზემა, ანგიოშეშუპება (კვინკეს შეშუპება), თივის ცხელება, მედიკამენტური და საკვები ალერგია. ექიმმა უნდა დანიშნოს, როცა ალერგიის სიმპტომები ხანგრძლივი ან განმეორებადია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქვიფენადინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 40-60%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება საშუალოა. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, თუმცა CYP450 ფერმენტების მონაწილეობა მინიმალურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.5-2 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ქვიფენადინი ბლოკავს ჰისტამინის H1-რეცეპტორებს და ამავდროულად ააქტიურებს დიამინოქსიდაზას — ფერმენტს, რომელიც ქსოვილებში ჰისტამინს შლის. ამით მცირდება ალერგიული რეაქციის ყველა გამოვლინება: ქავილი, შეშუპება, გამონაყარი, ცხვირის გაჭედვა და ცრემლდენა.
ჩვენებები: ალერგიული რინიტი (სეზონური და მთელწლიური), ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), ალერგიული კონიუნქტივიტი, ალერგიული დერმატიტი და ეგზემა, ანგიოშეშუპება (კვინკეს შეშუპება), თივის ცხელება, მედიკამენტური და საკვები ალერგია. ექიმმა უნდა დანიშნოს, როცა ალერგიის სიმპტომები ხანგრძლივი ან განმეორებადია.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ქვიფენადინზე ან ტაბლეტის სხვა შემადგენელ ნივთიერებაზე; ხართ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში.
⚠ სიფრთხილით: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მძიმე დაავადებებისას (წყლული, გასტრიტი) — ქვიფენადინმა შეიძლება გააძლიეროს გაღიზიანება. თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების დროსაც აცნობეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და მოზარდებში: საწყისი დოზა შეადგენს 10მგ 2-3-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში ან როცა საჭიროა უფრო სწრაფი ეფექტი, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20მგ 2-3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 60მგ. მკურნალობის კურსი 5-10 დღეა. მიღება ხდება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ): საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის რეკომენდაცია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება გამოვლინდეს ყოველ მე-10 პაციენტში): პირის სიმშრალე, მსუბუქი ძილიანობა (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში), გულისრევა. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ რამდენიმე დღეში თავისთავად გაივლის.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული: ალერგიული რეაქცია თავად წამალზე (გამონაყარი, სუნთქვის გაძნელება, სახის შეშუპება) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. თუ გრძნობთ გულის ფრიალს ან რითმის დარღვევას — შეწყვიტეთ მიღება და დაუკავშირდით ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: პირის სიმშრალე, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. მძიმე შემთხვევებში — ძილიანობა, დეზორიენტაცია.
რა უნდა გააკეთოთ: დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს. თან წაიღეთ წამლის შეფუთვა. სახლში — კუჭის ამორეცხვა და აქტივირებული ნახშირის მიღება შეიძლება სასარგებლო იყოს, თუ წამლის მიღებიდან 1 საათზე ნაკლებია გასული.
14.ურთიერთქმედებები
სედაციური (დამამშვიდებელი) საშუალებები — ძილიანობა შეიძლება გაძლიერდეს. მოერიდეთ ერთდროულ მიღებას ან აცნობეთ ექიმს.
ანტაციდები და ადსორბენტები (მაგ. აქტივირებული ნახშირი) — ამცირებენ ქვიფენადინის შეწოვას. მიიღეთ მინიმუმ 2 საათის ინტერვალით.
სხვა ანტიჰისტამინური წამლები — ერთდროული მიღება ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. არ გამოიყენოთ ორი ალერგიის წამალი ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
ალკოჰოლი — აძლიერებს სედაციურ ეფექტს. მოერიდეთ მკურნალობის პერიოდში.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ქვიფენადინზე ან ტაბლეტის სხვა შემადგენელ ნივთიერებაზე; ხართ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში.
⚠ სიფრთხილით: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მძიმე დაავადებებისას (წყლული, გასტრიტი) — ქვიფენადინმა შეიძლება გააძლიეროს გაღიზიანება. თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების დროსაც აცნობეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. პირველ ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია. მეორე და მესამე ტრიმესტრში მიღება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობისას პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული გამოყენება: 10მგ ტაბლეტები განკუთვნილია 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის და მოზარდებისთვის. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, ინდივიდუალურად შერჩეული დოზით (ხშირად გამოიყენება 5მგ დოზა, რომელიც მიიღწევა ტაბლეტის გაყოფით ან სპეციალური ფორმების გამოყენებით). 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში: პრეპარატის დოზის სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ აღინიშნება თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და გვერდითი ეფექტების (განსაკუთრებით სედაციური) მონიტორინგი. რეკომენდებულია საწყისი დოზით დაწყება და თანდათანობით გაზრდა საჭიროებისამებრ.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა და თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან მაღალი დოზებით მიღებისას. პაციენტებმა, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან, უნდა იცოდნენ ამის შესახებ და თავი შეიკავონ ასეთი საქმიანობისგან, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება.
20.შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული უმოკლეს ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. შენახვის პირობების დაცვით, პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს მითითებულ ვადამდე. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 1 თვის ვადაში, რათა თავიდან იქნას აცილებული ტენიანობის შეღწევა და პრეპარატის დეგრადაცია.