1.სავაჭრო დასახელება
ფენკაროლი 50მგ #10ტ (ფენკაროლი 50მგ #10ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
quifenadini hydrochloridum (quifenadini hydrochloridum) — ATC: R06AX28
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 50 mg · 10 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: quifenadini hydrochloridum (quifenadini hydrochloridum) — 50 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ნაზი სუნით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ ქვიფენადინის ჰიდროქლორიდს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R06AX28 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ქვიფენადინი (ფენკაროლი) ბლოკავს ჰისტამინის H1-რეცეპტორებს და ამცირებს ალერგიული რეაქციის გამოვლინებებს — ქავილს, შეშუპებას, ცხვირის გამონადენს და გამონაყარს. გარდა ამისა, აქტიურობს ჰისტამინის დამშლელი ფერმენტის (დიამინოქსიდაზის) მიმართ, რაც ქსოვილებში ჰისტამინის დონეს ამცირებს.
ჩვენებები: სეზონური და მრავალწლიანი ალერგიული რინიტი, ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), ალერგიული დერმატოზები (კანის ქავილი, ეგზემა), ანგიონევროზული შეშუპება (კვინკეს შეშუპება), საკვებით ან წამლით გამოწვეული ალერგია, თივის ცხელება. ექიმმა შესაძლოა დანიშნოს სხვა ანტიჰისტამინებისადმი არასაკმარისი პასუხის შემთხვევაშიც.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქვიფენადინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება საშუალოა. მეტაბოლიზდება ღვიძლში, თუმცა CYP450 ფერმენტული სისტემების მონაწილეობა არ არის დადგენილი. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-12 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ექსკრეცია შესაძლოა შენელდეს.
9.ჩვენებები
ქვიფენადინი (ფენკაროლი) ბლოკავს ჰისტამინის H1-რეცეპტორებს და ამცირებს ალერგიული რეაქციის გამოვლინებებს — ქავილს, შეშუპებას, ცხვირის გამონადენს და გამონაყარს. გარდა ამისა, აქტიურობს ჰისტამინის დამშლელი ფერმენტის (დიამინოქსიდაზის) მიმართ, რაც ქსოვილებში ჰისტამინის დონეს ამცირებს.
ჩვენებები: სეზონური და მრავალწლიანი ალერგიული რინიტი, ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), ალერგიული დერმატოზები (კანის ქავილი, ეგზემა), ანგიონევროზული შეშუპება (კვინკეს შეშუპება), საკვებით ან წამლით გამოწვეული ალერგია, თივის ცხელება. ექიმმა შესაძლოა დანიშნოს სხვა ანტიჰისტამინებისადმი არასაკმარისი პასუხის შემთხვევაშიც.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ქვიფენადინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; იმყოფებით ორსულობის პირველ ტრიმესტრში.
⚠ სიფრთხილით: კუჭ-ნაწლავის სერიოზული დაავადებების (წყლული, მწვავე გასტრიტი) დროს — პრეპარატი აღიზიანებს კუჭის ლორწოვანს. გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობისას — ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია. ორსულობის II–III ტრიმესტრი და ძუძუთი კვება — მხოლოდ ექიმის შეფასებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: საწყისი დოზა შეადგენს 50 მგ (1 ტაბლეტი) 2-3-ჯერ დღეში. საჭიროებისამებრ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100 მგ-მდე (2 ტაბლეტი) 3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზაა 300 მგ. მიღება ხდება ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევით (CrCl < 30 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია და მიღების სიხშირის შემცირება ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით დოზის კორექცია რეკომენდებულია, განსაკუთრებით Child-Pugh B და C კლასის პაციენტებში. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი და გარდამავალი): პირის სიმშრალე, მსუბუქი ძილიანობა (ნაკლებად გამოხატული, ვიდრე ძველი თაობის ანტიჰისტამინებში), თავის ტკივილი, გულისრევა.
ნაკლებად ხშირი: მადის მომატება, კუჭის დისკომფორტი, თავბრუსხვევა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღებას საჭიროებს): ალერგიული რეაქცია თავად პრეპარატზე — კანის გამონაყარი, სახის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გამოიძახეთ სასწრაფო.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: პირის სიმშრალე, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. მაღალი დოზებით — ძილიანობა, ფაღარათი.
რა გავაკეთო: შეწყვიტეთ მიღება. თუ დიდი რაოდენობაა მიღებული — გამოიწვიეთ ღებინება (თუ პაციენტი გონზეა), მიეცით აქტივირებული ნახშირი. დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ სასწრაფოს. შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ანტაციდები (მაალოქსი, ალმაგელი) — ამცირებენ ქვიფენადინის შეწოვას. მიიღეთ ფენკაროლი ანტაციდამდე 1 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.
სედატიური (დამამშვიდებელი) საშუალებები და საძილე წამლები — ძილიანობა შესაძლოა გაძლიერდეს. ერთად მიღებისას ფრთხილად იყავით, განსაკუთრებით მართვისას.
ალკოჰოლი — აძლიერებს სედატიურ ეფექტს, მოერიდეთ ერთად მიღებას.
სხვა ანტიჰისტამინები — ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გააძლიეროს გვერდითი ეფექტები. შეათანხმეთ ექიმთან.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ქვიფენადინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; იმყოფებით ორსულობის პირველ ტრიმესტრში.
⚠ სიფრთხილით: კუჭ-ნაწლავის სერიოზული დაავადებების (წყლული, მწვავე გასტრიტი) დროს — პრეპარატი აღიზიანებს კუჭის ლორწოვანს. გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობისას — ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია. ორსულობის II–III ტრიმესტრი და ძუძუთი კვება — მხოლოდ ექიმის შეფასებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. II და III ტრიმესტრში გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ქვიფენადინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილთა დოზას, თუმცა ექიმის რეკომენდაციით შესაძლებელია დოზის კორექცია სხეულის წონის გათვალისწინებით. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროს პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი რეკომენდებულია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს ძილიანობა და თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან სხვა სედატიურ საშუალებებთან ერთად მიღებისას. პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, ურჩევენ თავი შეიკავონ ამ აქტივობებისგან პრეპარატის მიღების პერიოდში, სანამ არ გაარკვევენ მის ინდივიდუალურ ზეგავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რეკომენდებულია გამოყენება შეძენიდან 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რეკომენდებულია გამოყენება შეძენიდან 6 თვის ვადაში.