1.სავაჭრო დასახელება
ფენკაროლი 25მგ #20ტ (ფენკაროლი 25მგ #20ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
quifenadine (quifenadine) — ATC: R06AX28
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 25 mg · 20 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: quifenadine (quifenadine) — 25 mg.
5.აღწერა
ფენკაროლი 25მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ბრტყელი ფორმის, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, სპეციფიკური სუნის გარეშე. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 20 ტაბლეტს (2 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R06AX28 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ქვიფენადინი (ფენკაროლი) ბლოკავს ჰისტამინის H1-რეცეპტორებს — ნივთიერებას, რომელიც ალერგიულ რეაქციას იწვევს (ქავილი, შეშუპება, გამონაყარი). ამავდროულად, აქტიურად ამცირებს ქსოვილებში ჰისტამინის რაოდენობას დიამინოქსიდაზის გააქტიურებით, რაც მას სხვა ანტიჰისტამინებისგან გამოარჩევს.
ჩვენებები: სეზონური და მთელწლიური ალერგიული რინიტი, ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), ალერგიული დერმატოზები (კანის ქავილი, ეგზემა), ანგიონევროზული შეშუპება (კვინკეს შეშუპება), ალერგიული კონიუნქტივიტი, საკვებისა და წამლისმიერი ალერგია, თივის ცხელება (პოლინოზი). ATC კლასი: R06AX28 — სხვა ანტიჰისტამინები სისტემური გამოყენებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფენკაროლი (ქვიფენადინი) კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50-60%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება საშუალოა. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2D6 ფერმენტით, თუმცა შესაძლებელია სხვა CYP იზოფერმენტების მონაწილეობაც. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8-12 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით, ასევე მცირე რაოდენობით უცვლელი სახით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას კლირენსი შეიძლება შემცირდეს.
9.ჩვენებები
ქვიფენადინი (ფენკაროლი) ბლოკავს ჰისტამინის H1-რეცეპტორებს — ნივთიერებას, რომელიც ალერგიულ რეაქციას იწვევს (ქავილი, შეშუპება, გამონაყარი). ამავდროულად, აქტიურად ამცირებს ქსოვილებში ჰისტამინის რაოდენობას დიამინოქსიდაზის გააქტიურებით, რაც მას სხვა ანტიჰისტამინებისგან გამოარჩევს.
ჩვენებები: სეზონური და მთელწლიური ალერგიული რინიტი, ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), ალერგიული დერმატოზები (კანის ქავილი, ეგზემა), ანგიონევროზული შეშუპება (კვინკეს შეშუპება), ალერგიული კონიუნქტივიტი, საკვებისა და წამლისმიერი ალერგია, თივის ცხელება (პოლინოზი). ATC კლასი: R06AX28 — სხვა ანტიჰისტამინები სისტემური გამოყენებისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ქვიფენადინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვთ; ორსულობის პირველი ტრიმესტრია; გალაქტოზის აუტანლობა ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია გაქვთ.
სიფრთხილით: კუჭ-ნაწლავის მძიმე დაავადებების, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის, გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების დროს — ექიმს გაესაუბრეთ მიღებამდე. ბავშვებში დოზას ექიმი ან ფარმაცევტი განსაზღვრავს ასაკის მიხედვით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული დოზა შეადგენს 25 მგ (1 ტაბლეტი) 2-3-ჯერ დღეში, ან 50 მგ (2 ტაბლეტი) 2-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზაა 150 მგ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (შედარებით მსუბუქი): პირის სიმშრალე, თავის ტკივილი, მსუბუქი ძილიანობა (ნაკლებად, ვიდრე პირველი თაობის სხვა ანტიჰისტამინები), გულისრევა. ჩვეულებრივ, თავისთავად გაივლის რამდენიმე დღეში.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღების ღირსი): ალერგიული რეაქცია თავად წამალზე — კანის გამონაყარი, სუნთქვის გაძნელება, სახის შეშუპება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ ასეთი სიმპტომი შეგინიშნეთ. მაღალ დოზებში შესაძლოა კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი გამოვლინდეს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: პირის სიმშრალე, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. მძიმე შემთხვევაში — ძილიანობა, დეზორიენტაცია.
რა უნდა გააკეთოთ: შეწყვიტეთ მიღება, დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ შეფუთვა. სახლში — შეგიძლიათ ჭარბი რაოდენობის წყალი დალიოთ და ხელოვნურ ღებინებამდე კუჭის გამორეცხვა სცადოთ (მხოლოდ თუ ცნობიერებაში ხართ).
14.ურთიერთქმედებები
სედატიური (დამამშვიდებელი) მედიკამენტები — ფენკაროლმა შეიძლება გააძლიეროს ძილიანობა. ერთობლივ მიღებაზე ექიმს ეთათბირეთ.
სხვა ანტიჰისტამინები — ერთობლივი მიღება ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს (სიმშრალე, ძილიანობა). არ მიიღოთ ორი ალერგიის წამალი ერთდროულად.
ანტაციდები და ადსორბენტები (მაგ., აქტივირებული ნახშირი) — შეიძლება შეამცირონ ფენკაროლის შეწოვა. მიიღეთ მინიმუმ 2-საათიანი ინტერვალით.
ალკოჰოლი — აძლიერებს სედატიურ ეფექტს. მოერიდეთ მკურნალობის პერიოდში.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ქვიფენადინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვთ; ორსულობის პირველი ტრიმესტრია; გალაქტოზის აუტანლობა ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია გაქვთ.
სიფრთხილით: კუჭ-ნაწლავის მძიმე დაავადებების, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის, გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების დროს — ექიმს გაესაუბრეთ მიღებამდე. ბავშვებში დოზას ექიმი ან ფარმაცევტი განსაზღვრავს ასაკის მიხედვით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. მეორე და მესამე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. უსაფრთხოების მონაცემები ლაქტაციის პერიოდში შეზღუდულია, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატის გამოყენება 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. 3-12 წლის ბავშვებში დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის ან ფარმაცევტის მიერ, ასაკისა და სხეულის წონის გათვალისწინებით, ჩვეულებრივ 25 მგ (1 ტაბლეტი) 1-2-ჯერ დღეში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია დოზის შემცირება და საწყისი დოზის ფრთხილად შერჩევა. ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა გაიზარდოს გვერდითი ეფექტების, როგორიცაა პირის სიმშრალე და ძილიანობა, განვითარების რისკი. აუცილებელია პერიოდულად თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მიუხედავად იმისა, რომ ფენკაროლი ითვლება ნაკლებად სედაციურ ანტიჰისტამინად, ზოგიერთ პაციენტში მან შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან ყურადღების დაქვეითება. ამიტომ, მკურნალობის საწყის ეტაპზე, სანამ ინდივიდუალური რეაქცია არ დადგინდება, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვს მაღალ კონცენტრაციას, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეძენიდან 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერის ტაბლეტების გამოყენება რეკომენდებულია 6 თვის ვადაში, შენახვის პირობების დაცვით.