1.სავაჭრო დასახელება
ფენკაროლი 10მგ #20ტ (ფენკაროლი 10მგ #20ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
quifenadine (quifenadine) — ATC: R06AX28
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg · 20 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: quifenadine (quifenadine) — 10 mg.
5.აღწერა
ფენკაროლი 10მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ზედაპირის მქონე ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10მგ ქვიფენადინს. შეფუთულია 10 ტაბლეტიან ბლისტერებში, 2 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R06AX28 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ქვიფენადინი ბლოკავს ჰისტამინის H1 რეცეპტორებს — ნივთიერებას, რომელიც ალერგიული რეაქციის დროს იწვევს ქავილს, შეშუპებას და გამონადენს. ამასთან, ქვიფენადინი ამცირებს ქსოვილებში ჰისტამინის შემცველობას დიამინოქსიდაზას აქტივაციით, რაც მას სხვა ანტიჰისტამინებისგან გამოარჩევს.
ჩვენებები: ალერგიული რინიტი (სეზონური და მთელწლიური), ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალის ალერგია), ატოპიური დერმატიტი, საკვებისა და წამლის ალერგიული რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება (კვინკეს შეშუპება). შესაძლოა გამოყენებულ იქნას ჰეი-ფევერის (ყვავილების ალერგია) პროფილაქტიკისთვისაც.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფენკაროლი (ქვიფენადინი) კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 40-50%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება საშუალოა. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს, თუმცა CYP450 ფერმენტების მონაწილეობა მინიმალურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.5-2 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია, თუმცა კონკრეტული მონაცემები შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
ქვიფენადინი ბლოკავს ჰისტამინის H1 რეცეპტორებს — ნივთიერებას, რომელიც ალერგიული რეაქციის დროს იწვევს ქავილს, შეშუპებას და გამონადენს. ამასთან, ქვიფენადინი ამცირებს ქსოვილებში ჰისტამინის შემცველობას დიამინოქსიდაზას აქტივაციით, რაც მას სხვა ანტიჰისტამინებისგან გამოარჩევს.
ჩვენებები: ალერგიული რინიტი (სეზონური და მთელწლიური), ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალის ალერგია), ატოპიური დერმატიტი, საკვებისა და წამლის ალერგიული რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება (კვინკეს შეშუპება). შესაძლოა გამოყენებულ იქნას ჰეი-ფევერის (ყვავილების ალერგია) პროფილაქტიკისთვისაც.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ქვიფენადინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ მძიმე გულ-სისხლძარღვთა დაავადება; გაქვთ ფრუქტოზის აუტანლობა.
სიფრთხილით: კუჭ-ნაწლავის, ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადებებისას — აცნობეთ ექიმს მიღებამდე. ბავშვებისთვის (3 წლამდე) დოზას ექიმი განსაზღვრავს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 10-20მგ 2-3-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში ან ექიმის მითითებით, შესაძლებელია დოზის გაზრდა 40მგ-მდე 3-ჯერ დღეში. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევით (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება და მიღების სიხშირის გაზრდა. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით (Child-Pugh A, B, C) რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი და გარდამავალი): პირის სიმშრალე, მსუბუქი ძილიანობა (სხვა ანტიჰისტამინებთან შედარებით ნაკლები), თავის ტკივილი, გულისრევა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღებას საჭიროებს): ძლიერი ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. მუცლის ტკივილი ან ღებინება თუ გაგრძელდა — შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: პირის სიმშრალე, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. დიდი დოზით — ძილიანობა, დეზორიენტაცია.
რა უნდა გააკეთოთ: დაურეკეთ 112-ს ან მიმართეთ უახლოეს საგანგებო განყოფილებას. თან წაიღეთ წამლის შეფუთვა. ნუ დაელოდებით სიმპტომების გაუარესებას.
14.ურთიერთქმედებები
ანტაციდები (მჟავის შემამცირებლები, მაგ. ალუმინის/მაგნიუმის შემცველი) — ამცირებს ქვიფენადინის შეწოვას. მიიღეთ 2 საათის ინტერვალით.
სედატიური (დამამშვიდებელი) პრეპარატები — ძილიანობა შესაძლოა გაძლიერდეს, განსაკუთრებით ბენზოდიაზეპინებთან ერთად.
ალკოჰოლი — აძლიერებს სედაციურ ეფექტს, მოერიდეთ ერთდროულ მიღებას.
სხვა ანტიჰისტამინები — ერთობლივი მიღება ორმაგ სედაციას იწვევს, არ დააკომბინიროთ ექიმის გარეშე.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ქვიფენადინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ მძიმე გულ-სისხლძარღვთა დაავადება; გაქვთ ფრუქტოზის აუტანლობა.
სიფრთხილით: კუჭ-ნაწლავის, ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადებებისას — აცნობეთ ექიმს მიღებამდე. ბავშვებისთვის (3 წლამდე) დოზას ექიმი განსაზღვრავს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. კლინიკური კვლევები ორსულ ქალებში არ არის საკმარისი. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ამიტომ, ფენკაროლის მიღება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პირველ ტრიმესტრში. ლაქტაცია: ქვიფენადინი შეიძლება გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: ფენკაროლი 10მგ ტაბლეტები უკუნაჩვენებია 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 3-12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 10მგ 1-2-ჯერ დღეში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება. დოზის კორექცია ბავშვებში ხდება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით, ექიმის რეკომენდაციით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირია თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პრეპარატის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფენკაროლს შეუძლია გამოიწვიოს ძილიანობა და თავბრუსხვევა, თუმცა ეს ეფექტი ნაკლებად გამოხატულია სხვა ანტიჰისტამინებთან შედარებით. პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ სახიფათო მექანიზმებთან, უნდა ახსოვდეთ ამ პოტენციური გვერდითი ეფექტების შესახებ და თავი შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შიგთავსი ინარჩუნებს თვისებებს 2 წლის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.