1.სავაჭრო დასახელება
Fenistil New (ფენისტილი ნიუ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Fenistil New (Fenistil New) — ATC: R06AX13
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 1 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Fenistil New (Fenistil New) — 1 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, 10 ტაბლეტი ერთ ბლისტერში. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R06AX13 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დიმეტინდენი ბლოკავს ჰისტამინის რეცეპტორებს — ნივთიერებას, რომელიც ალერგიისას ქავილს, შეშუპებას და გამონაყარს იწვევს. შედეგად მცირდება ალერგიული სიმპტომები.
ჩვენებები: ალერგიული რინიტი (ცხვირის გაჭედვა, ცემინება), ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), კანის ალერგიული ქავილი, ეგზემის ფონზე ქავილი, მწერის ნაკბენის შემდგომი ქავილი და შეშუპება, საკვებისა და წამლის ალერგიული რეაქციები. ასევე გამოიყენება ალერგიული კონიუნქტივიტის (თვალის ქავილი, წყლის დენა) სიმპტომების შესამსუბუქებლად. ექიმმა შესაძლოა დანიშნოს ოპერაციის ან ვაქცინაციის წინ ანაფილაქსიის პრევენციისთვისაც.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიმეტინდენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. აბსორბციის მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 1-2 საათში. პრეპარატის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 45%. დიმეტინდენი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში, თუმცა CYP450 სისტემის მონაწილეობა კვლევებით დადასტურებული არ არის. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 6 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, როგორც მეტაბოლიტების, ასევე უცვლელი ნივთიერების სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატის ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
დიმეტინდენი ბლოკავს ჰისტამინის რეცეპტორებს — ნივთიერებას, რომელიც ალერგიისას ქავილს, შეშუპებას და გამონაყარს იწვევს. შედეგად მცირდება ალერგიული სიმპტომები.
ჩვენებები: ალერგიული რინიტი (ცხვირის გაჭედვა, ცემინება), ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), კანის ალერგიული ქავილი, ეგზემის ფონზე ქავილი, მწერის ნაკბენის შემდგომი ქავილი და შეშუპება, საკვებისა და წამლის ალერგიული რეაქციები. ასევე გამოიყენება ალერგიული კონიუნქტივიტის (თვალის ქავილი, წყლის დენა) სიმპტომების შესამსუბუქებლად. ექიმმა შესაძლოა დანიშნოს ოპერაციის ან ვაქცინაციის წინ ანაფილაქსიის პრევენციისთვისაც.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: დიმეტინდენზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვთ; გლაუკომა (თვალშიდა წნევის მომატება) გაქვთ; პროსტატის ჰიპერტროფიით გამოწვეული შარდვის გაძნელება გაქვთ.
სიფრთხილით: ბრონქული ასთმა; ეპილეფსია; გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები. 65 წელს ზემოთ პაციენტებმა ექიმს უნდა მიმართონ — ძილიანობა და თავბრუსხვევა წაქცევის რისკს ზრდის. ბავშვებში დოზას ექიმი ან ფარმაცევტი განსაზღვრავს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს (1 მგ) დღეში 3-ჯერ. მძიმე შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 ტაბლეტამდე (2 მგ) დღეში 3-ჯერ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 6 ტაბლეტს (6 მგ). მიღება ხდება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: CrCl <50 მლ/წთ: დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით. CrCl <30 მლ/წთ: დოზა უნდა შემცირდეს 75%-ით. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: სპეციალური კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი უნდა მიიღოთ ექიმის დანიშნულებით, არაუმეტეს 5-7 დღისა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (ყოველი მეათე პაციენტიდან): ძილიანობა და დაღლილობა — განსაკუთრებით მიღების პირველ დღეებში; პირის სიმშრალე; თავბრუსხვევა; გულისრევა.
სერიოზული, იშვიათი მოვლენები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: სახის, ენის ან ყელის შეშუპება (ანგიოედემა); სუნთქვის გაძნელება; გულის ფრიალი ან არითმია; ძლიერი თავბრუსხვევა ან გულის წასვლა. ბავშვებში იშვიათად შეიძლება პარადოქსული აგზნებადობა — მოუსვენრობა ძილიანობის ნაცვლად.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა, პირის სიმშრალე, გუგების გაფართოება, ტაქიკარდია (გულის ძლიერი ცემა), აგზნებადობა (განსაკუთრებით ბავშვებში), კრუნჩხვები, ცნობიერების დაკარგვა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ შეფუთვა. არ დააწვინოთ, თუ ცნობიერება დაქვეითებულია. სამედიცინო პერსონალი აქტივირებულ ნახშირს და სიმპტომურ მკურნალობას ჩაატარებს.
14.ურთიერთქმედებები
ანტიდეპრესანტები (ამიტრიპტილინი, სერტრალინი) — ძილიანობა და სედაცია მკვეთრად ძლიერდება. ექიმს უთხარით მიღებამდე.
საძილე საშუალებები და სედატიური პრეპარატები (დიაზეპამი, ზოლპიდემი) — ერთობლივი მიღება საშიშ ძილიანობას იწვევს. თავი შეიკავეთ.
ოპიოიდური ტკივილგამაყუჩებლები (ტრამადოლი, კოდეინი) — სუნთქვის დათრგუნვის რისკი იზრდება.
ალკოჰოლი — ძილიანობას და რეაქციის დაქვეითებას ძლიერად აძლიერებს.
ანტიქოლინერგული პრეპარატები — პირის სიმშრალე, შარდის შეკავება და ყაბზობა ძლიერდება.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: დიმეტინდენზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვთ; გლაუკომა (თვალშიდა წნევის მომატება) გაქვთ; პროსტატის ჰიპერტროფიით გამოწვეული შარდვის გაძნელება გაქვთ.
სიფრთხილით: ბრონქული ასთმა; ეპილეფსია; გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები. 65 წელს ზემოთ პაციენტებმა ექიმს უნდა მიმართონ — ძილიანობა და თავბრუსხვევა წაქცევის რისკს ზრდის. ბავშვებში დოზას ექიმი ან ფარმაცევტი განსაზღვრავს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ. დიმეტინდენი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია. თუ ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება აუცილებელია, გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ. FDA კატეგორია: C (ორსულობისას).
17.გამოყენება ბავშვებში
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. 6-12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს (1 მგ) დღეში 2-3-ჯერ, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებულია პრეპარატის წვეთოვანი ფორმის გამოყენება. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში, განსაკუთრებით, შეიძლება აღინიშნოს პარადოქსული აგზნებადობა ძილიანობის ნაცვლად. მონაცემები 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ტაბლეტის ფორმის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, პრეპარატის მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია და ძილიანობის, თავბრუსხვევის გვერდითი ეფექტების მონიტორინგი, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში წაქცევის რისკი იზრდება. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება, ამიტომ აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი შეიძლება იწვევდეს ძილიანობას, თავბრუსხვევას და რეაქციის სიჩქარის დაქვეითებას, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას თავი უნდა შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დადგინდება ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ: რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.