1.სავაჭრო დასახელება
ფენილინი ტაბლეტი 30მგ #20 (ფენილინი ტაბლეტი 30მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 30 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 30 mg. მწარმოებელი: ზარბაზანი.
5.აღწერა
ფენილინი ტაბლეტი 30მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც ერთ მხარეს აქვს ნაზი გამყოფი ხაზი. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (სულ 20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფენილტოლოქსამინი ბლოკავს ჰისტამინის H1 რეცეპტორებს — ნივთიერებას, რომელიც ალერგიული რეაქციის დროს იწვევს ცხვირის გაჭედვას, ცემინებას, ქავილსა და გამონადენს. ეკუთვნის პირველი თაობის ანტიჰისტამინების ჯგუფს.
ჩვენებები: ალერგიული რინიტი (სურდო), სეზონური ალერგია (თივის ცხელება), ცხვირის გაჭედვა გაციებისას, თვალებისა და ცხვირის ქავილი, ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალის ანთება ალერგიის ფონზე). ასევე გამოიყენება ტკივილგამაყუჩებლებთან კომბინაციაში, რადგან აძლიერებს მათ ეფექტს და ხელს უწყობს დამშვიდებას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფენილტოლოქსამინი კარგად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება საშუალოა. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში, თუმცა CYP450 სისტემის კონკრეტული იზოფორმების მონაწილეობა დეტალურად არ არის აღწერილი. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8-12 საათს, რაც პრეპარატის დღეში 2-3-ჯერ მიღების დასაბუთებაა. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
ფენილტოლოქსამინი ბლოკავს ჰისტამინის H1 რეცეპტორებს — ნივთიერებას, რომელიც ალერგიული რეაქციის დროს იწვევს ცხვირის გაჭედვას, ცემინებას, ქავილსა და გამონადენს. ეკუთვნის პირველი თაობის ანტიჰისტამინების ჯგუფს.
ჩვენებები: ალერგიული რინიტი (სურდო), სეზონური ალერგია (თივის ცხელება), ცხვირის გაჭედვა გაციებისას, თვალებისა და ცხვირის ქავილი, ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალის ანთება ალერგიის ფონზე). ასევე გამოიყენება ტკივილგამაყუჩებლებთან კომბინაციაში, რადგან აძლიერებს მათ ეფექტს და ხელს უწყობს დამშვიდებას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ფენილტოლოქსამინის ან სხვა ანტიჰისტამინების მიმართ; გაქვთ მწვავე გლაუკომა (თვალშიგა წნევის მომატება); გაქვთ შარდის შეკავების პრობლემა.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): პროსტატის გადიდება; ბრონქული ასთმა; ეპილეფსია; გულის რიტმის დარღვევა; ღვიძლის ან თირკმლის ქრონიკული დაავადება. ხანდაზმულ პაციენტებში გვერდითი ეფექტები (დაბნეულობა, ძილიანობა) უფრო ხშირია.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 30 მგ ყოველ 6-8 საათში, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 180 მგ-ს (60 მგ ყოველ 8 საათში). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება 25-50%-ით და მიღების სიხშირის გაზრდა. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას (Child-Pugh C) დოზის კორექცია აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შესაძლოა ყოველ მეათეს შეხვდეს): ძილიანობა და დაღლილობა — ყველაზე გავრცელებული ეფექტი; პირის სიმშრალე; თავბრუსხვევა; ყურადღების კონცენტრაციის დაქვეითება; კუჭის დისკომფორტი ან ყაბზობა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს სამედიცინო დახმარებას): შარდის შეკავება (განსაკუთრებით პროსტატის გადიდების მქონე მამაკაცებში); გულისცემის აჩქარება ან არითმია; მხედველობის დაბინდვა; მძიმე ალერგიული რეაქცია (სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა ან აგზნება (განსაკუთრებით ბავშვებში), პირის სიმშრალე, გუგების გაფართოება, გულისცემის აჩქარება, კრუნჩხვები, გონების დაკარგვა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. შეინახეთ შეფუთვა და ექიმს წარუდგინეთ. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის დანიშნულების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ალკოჰოლი — მნიშვნელოვნად აძლიერებს ძილიანობას და რეაქციის შენელებას. ერთობლივი მიღება დაუშვებელია.
სედაციური საშუალებები და საძილე მედიკამენტები (დიაზეპამი, ზოპიკლონი) — ორმაგი სედაცია, სუნთქვის დათრგუნვის რისკი. ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
MAO ინჰიბიტორები (ანტიდეპრესანტები) — სახიფათო ურთიერთქმედება, არტერიული წნევის მკვეთრი ცვლილება. ერთად მიღება დაუშვებელია.
ანტიქოლინერგული პრეპარატები (ატროპინი, ზოგი შარდის შეუკავებლობის სამკურნალო საშუალება) — გვერდითი ეფექტების გაძლიერება: პირის სიმშრალე, ყაბზობა, მხედველობის დაბინდვა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ფენილტოლოქსამინის ან სხვა ანტიჰისტამინების მიმართ; გაქვთ მწვავე გლაუკომა (თვალშიგა წნევის მომატება); გაქვთ შარდის შეკავების პრობლემა.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): პროსტატის გადიდება; ბრონქული ასთმა; ეპილეფსია; გულის რიტმის დარღვევა; ღვიძლის ან თირკმლის ქრონიკული დაავადება. ხანდაზმულ პაციენტებში გვერდითი ეფექტები (დაბნეულობა, ძილიანობა) უფრო ხშირია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია: C (FDA). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ადამიანებში უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია. მეორე და მესამე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში: პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ჩვილებში (მაგ., ძილიანობა, გაღიზიანებადობა). ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს ზრდასრულთა დოზას, მაგრამ საჭიროა სიფრთხილე და გვერდითი მოვლენების მონიტორინგი, განსაკუთრებით ძილიანობისა და ფსიქომოტორული დარღვევების მხრივ. ექიმის რეკომენდაციით, შესაძლებელია დოზის შემცირება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ფენილტოლოქსამინის მიღებისას გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე და დაბნეულობა, შეიძლება უფრო გამოხატული იყოს. რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება (მაგ., 15 მგ ყოველ 6-8 საათში) და პაციენტის მდგომარეობის ფრთხილად მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ხშირად გვხვდება ხანდაზმულებში, ამიტომ აუცილებელია მისი შეფასება და შესაბამისი დოზის კორექცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფენილტოლოქსამინს, როგორც პირველი თაობის ანტიჰისტამინს, აქვს გამოხატული სედაციური ეფექტი და შეუძლია გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და რეაქციის შენელება. პრეპარატის მიღებისას თავი უნდა შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას თქვენს ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდურობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.