1.სავაჭრო დასახელება
ფენიბუტი 0.25გ #20ტ (ფენიბუტი 0.25გ #20ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
phenibut (phenibut) — ATC: N06BX22
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.25 g · 20 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: phenibut (phenibut) — 0.25 g.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N06BX22 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფენიბუტი (INN: phenibut) მიეკუთვნება ნოოტროპული საშუალებების ჯგუფს (ATC კოდი: N06BX22). ის მოქმედებს გამა-ამინოერბოტერმჟავას (GABA) ანალოგად, ამცირებს ნერვული სისტემის აგზნებადობას და აქვს დამამშვიდებელი ეფექტი. პრეპარატი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:
- შფოთვა, შიში და შფოთვითი აშლილობები: ამცირებს ნერვულ დაძაბულობას და შფოთვის შეგრძნებას.
- უძილობა: აადვილებს დაძინებას და აუმჯობესებს ძილის ხარისხს.
- სტრესი და ნევროზული მდგომარეობები: ეხმარება ორგანიზმს სტრესულ სიტუაციებთან გამკლავებაში.
- კონცენტრაციისა და მეხსიერების გაუმჯობესება: ზრდის გონებრივ აქტივობას და ყურადღებას.
- სხვადასხვა ნევროლოგიური დარღვევები: როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მოძრაობის დარღვევები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფენიბუტი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%. პრეპარატი აღწევს ყველა ორგანოში, მათ შორის ჰემატოენცეფალურ ბარიერში. მეტაბოლიზმი ღვიძლში უმნიშვნელოა, ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1 საათს. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს პრეპარატის ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი მონაცემები შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
ფენიბუტი (INN: phenibut) მიეკუთვნება ნოოტროპული საშუალებების ჯგუფს (ATC კოდი: N06BX22). ის მოქმედებს გამა-ამინოერბოტერმჟავას (GABA) ანალოგად, ამცირებს ნერვული სისტემის აგზნებადობას და აქვს დამამშვიდებელი ეფექტი. პრეპარატი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:
- შფოთვა, შიში და შფოთვითი აშლილობები: ამცირებს ნერვულ დაძაბულობას და შფოთვის შეგრძნებას.
- უძილობა: აადვილებს დაძინებას და აუმჯობესებს ძილის ხარისხს.
- სტრესი და ნევროზული მდგომარეობები: ეხმარება ორგანიზმს სტრესულ სიტუაციებთან გამკლავებაში.
- კონცენტრაციისა და მეხსიერების გაუმჯობესება: ზრდის გონებრივ აქტივობას და ყურადღებას.
- სხვადასხვა ნევროლოგიური დარღვევები: როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მოძრაობის დარღვევები.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ფენიბუტი, თუ:
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის სპეციალური დანიშნულების გარეშე).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ:
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები.
- ხართ ხანდაზმული ასაკის.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადებები.
- ხართ დეპრესიაში ან გაქვთ სუიციდური აზრები.
- ხართ ალკოჰოლზე დამოკიდებული ან იღებთ სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ პრეპარატებს.
- ხართ მართვის მოწმობის მფლობელი ან მუშაობთ სახიფათო მექანიზმებთან — პრეპარატმა შეიძლება შეამციროს რეაქციის სიჩქარე.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის საწყისი დოზა შეადგენს 250-500 მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 750 მგ-ს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას (Child-Pugh C) პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევისას დოზის კორექცია ინდივიდუალურია და მოითხოვს ექიმის მეთვალყურეობას.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც აღინიშნება პრეპარატის მიღებისას, მოიცავს:
- ძილიანობა და მოთენთილობა: განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან მაღალი დოზების მიღებისას.
- თავბრუსხვევა და თავის ტკივილი.
- გულისრევა.
იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს:
- ალერგიული რეაქციები: კანის გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება.
- გაღიზიანებადობა და აგრესიულობა: განსაკუთრებით ბავშვებში.
- დამოკიდებულების განვითარება: ხანგრძლივი და მაღალი დოზებით მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ფიზიკური ან ფსიქიკური დამოკიდებულება, რასაც მოხსნის სიმპტომები მოჰყვება.
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები: მუცლის ტკივილი, დიარეა.
13.დოზის გადაცილება
ფენიბუტის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ძლიერი ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება და სუნთქვის გაძნელება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) და მიაწოდეთ ექიმებს პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ფენიბუტის მიღებისას განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს შემდეგ ურთიერთქმედებებს:
- სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი საშუალებები: როგორიცაა საძილე აბები, ტრანკვილიზატორები, ანტიფსიქოტიკები, ოპიოიდები — ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს სედაციური, დამამშვიდებელი და სუნთქვის დამთრგუნველი ეფექტი. საჭიროა დოზის კორექცია ან ერთობლივი მიღების თავიდან აცილება.
- ალკოჰოლი: ალკოჰოლთან ერთად მიღებამ შეიძლება მნიშვნელოვნად გააძლიეროს სედაციური ეფექტი და გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი, მათ შორის სუნთქვის დათრგუნვა.
- ანტიკონვულსანტები (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატები): ფენიბუტმა შეიძლება შეცვალოს მათი ეფექტურობა. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკები და სარგებელი.
- ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის დამწევები): ფენიბუტმა შეიძლება გააძლიეროს მათი ჰიპოტენზიური (წნევის დამწევი) ეფექტი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ფენიბუტი, თუ:
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის სპეციალური დანიშნულების გარეშე).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ:
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები.
- ხართ ხანდაზმული ასაკის.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადებები.
- ხართ დეპრესიაში ან გაქვთ სუიციდური აზრები.
- ხართ ალკოჰოლზე დამოკიდებული ან იღებთ სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ პრეპარატებს.
- ხართ მართვის მოწმობის მფლობელი ან მუშაობთ სახიფათო მექანიზმებთან — პრეპარატმა შეიძლება შეამციროს რეაქციის სიჩქარე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C (მონაცემები შეზღუდულია). ორსულობის პერიოდში ფენიბუტის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი ნაყოფისთვის არსებულ რისკს აღემატება. პრეპარატმა შეიძლება გადალახოს პლაცენტური ბარიერი. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. ორსულ და მეძუძურ ქალებში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და რისკ-სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ფენიბუტის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ცალკეულ შემთხვევებში, ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლებელია გამოყენება, თუმცა დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა მკაცრად ინდივიდუალურია და მოითხოვს განსაკუთრებულ მეთვალყურეობას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ფენიბუტის მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს საწყისი დოზის შემცირება და თანდათანობითი ტიტრირება, რადგან ხანდაზმულებში შეიძლება აღინიშნებოდეს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, ასევე გაზრდილი მგრძნობელობა სედაციური ეფექტების მიმართ. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, ფენიბუტის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან უნდა შეფასდეს ექიმის მიერ.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფენიბუტმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და შეამციროს რეაქციის სიჩქარე. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მუშაობისგან, რომელიც მოითხოვს მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს, სანამ არ დადგინდება პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერში შენახული ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში.