1.სავაჭრო დასახელება
ფემოსტონი კონტი 1/5 #28ტ (ფემოსტონი კონტი 1/5 #28ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
estradiol (estradiol) — ATC: G03FB08
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · · 28 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: estradiol (estradiol) — .
5.აღწერა
ფემოსტონი კონტი 1/5 ტაბლეტები არის მრგვალი, თეთრი ან თითქმის თეთრი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 1 მგ ესტრადიოლს და 5 მგ ნორელგესტრომინს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 28 ტაბლეტს. შეფუთვა მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC G03FB08 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფემოსტონ კონტი 1/5 შეიცავს ორ ჰორმონს: ესტრადიოლს (ესტროგენი) და ნორელგესტრომინს (პროგესტინი). ესტროგენი ავსებს ორგანიზმში მენოპაუზის დროს დაქვეითებულ ესტროგენის დონეს, რითაც ამცირებს მენოპაუზის კლიმაქტერულ სიმპტომებს, როგორიცაა: ცხელი ციმციმი, ღამის ოფლიანობა, ძილის დარღვევა, შფოთვა, დეპრესია, თავის ტკივილი, ვაგინალური სიმშრალე და შარდ-სასქესო სისტემის დარღვევები. პროგესტინი (ნორელგესტრომინი) იცავს საშვილოსნოს ამომფენს (ენდომეტრიუმს) ესტროგენის ჭარბი სტიმულაციისგან, რითაც ამცირებს ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიისა და კიბოს რისკს. პრეპარატი ასევე ხელს უწყობს ძვლის მასის შენარჩუნებას და ამცირებს ოსტეოპოროზის განვითარების რისკს პოსტმენოპაუზურ ქალებში. G03FB08.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ესტრადიოლი: პერორალური მიღების შემდეგ ესტრადიოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პირველი გავლის ეფექტის გამო, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 5%. ესტრადიოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ესტრონის, ესტრიოლის და მათი სულფატებისა და გლუკურონიდების წარმოქმნით. ესტრადიოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს. ნორელგესტრომინი: პერორალურად მიღებისას კარგად შეიწოვება. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-80%. ნორელგესტრომინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად ჰიდროქსილირების გზით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 15-20 საათს. ესტრადიოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით შარდთან ერთად, ასევე ნაწილობრივ ნაღველით.
9.ჩვენებები
ფემოსტონ კონტი 1/5 შეიცავს ორ ჰორმონს: ესტრადიოლს (ესტროგენი) და ნორელგესტრომინს (პროგესტინი). ესტროგენი ავსებს ორგანიზმში მენოპაუზის დროს დაქვეითებულ ესტროგენის დონეს, რითაც ამცირებს მენოპაუზის კლიმაქტერულ სიმპტომებს, როგორიცაა: ცხელი ციმციმი, ღამის ოფლიანობა, ძილის დარღვევა, შფოთვა, დეპრესია, თავის ტკივილი, ვაგინალური სიმშრალე და შარდ-სასქესო სისტემის დარღვევები. პროგესტინი (ნორელგესტრომინი) იცავს საშვილოსნოს ამომფენს (ენდომეტრიუმს) ესტროგენის ჭარბი სტიმულაციისგან, რითაც ამცირებს ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიისა და კიბოს რისკს. პრეპარატი ასევე ხელს უწყობს ძვლის მასის შენარჩუნებას და ამცირებს ოსტეოპოროზის განვითარების რისკს პოსტმენოპაუზურ ქალებში. G03FB08.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ფემოსტონ კონტი 1/5, თუ გაქვთ: ჰორმონდამოკიდებული სიმსივნე (მაგ. მკერდის ან ენდომეტრიუმის კიბო), დაუდგენელი ვაგინალური სისხლდენა, ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია, თრომბოზული დაავადებები (თრომბოზი, თრომბოემბოლია), ღვიძლის მწვავე დაავადებები, პორფირია, ორსულობა ან ლაქტაცია, ან მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ: საშვილოსნოს ფიბრომა, ენდომეტრიოზი, თრომბოზის ან თრომბოემბოლიის რისკ-ფაქტორები (მაგ. სიმსუქნე, მოწევა, ხანგრძლივი უძრაობა), მაღალი არტერიული წნევა, შაქრიანი დიაბეტი, ნაღვლის ბუშტის დაავადებები, შაკიკი, სისტემური წითელი მგლურა, ეპილეფსია, ასთმა, სარძევე ჯირკვლების კეთილთვისებიანი წარმონაქმნები.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, ყოველდღე, შეფუთვის მიხედვით. მიღება უნდა მოხდეს ერთსა და იმავე დროს, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. არ არის საჭირო დოზის კორექცია თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის დროს, თუმცა პაციენტებს ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევით უნდა მიეღოთ პრეპარატი სიფრთხილით. პრეპარატის მიღება უნდა დაიწყოს მენოპაუზის სიმპტომების გამოვლენისას ან ექიმის რეკომენდაციით. მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად (>1/100) აღინიშნება: თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი, შებერილობა, გულისრევა, კუნთების სპაზმი, ტკივილი კიდურებში, ტკივილი მკერდში, მენსტრუაციული ტკივილი, ვაგინალური სისხლდენა. იშვიათად (1/1000-1/100) შეიძლება განვითარდეს: შფოთვა, თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევა, გულისცემის გახშირება, საჭმლის მომნელებელი დარღვევები, გამონაყარი, ქავილი, ართრალგია. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც მოითხოვენ ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას: თრომბოემბოლია (ფეხის შეშუპება, ტკივილი, გულმკერდის ტკივილი, ქოშინი), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი), მაღალი არტერიული წნევა, მკერდის კიბოს რისკი, ენდომეტრიუმის კიბოს რისკი (არარეგულარული სისხლდენა).
13.დოზის გადაცილება
პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, მკერდის არეში ტკივილი, თავბრუსხვევა, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, დაღლილობა. თუ აღნიშნეთ ასეთი სიმპტომები, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან მოიძიეთ სამედიცინო დახმარება. აუცილებლად წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი, რივაროქსაბანი): ზრდის სისხლდენის რისკს. 2. ფილტვის ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგ. რიფამპიცინი, იზონიაზიდი): ამცირებს ფემოსტონის ეფექტურობას. 3. ანტიეპილეფსიური საშუალებები (მაგ. კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი): ამცირებს ფემოსტონის ეფექტურობას. 4. ანტივირუსული პრეპარატები (მაგ. რიტონავირი, ნელფინავირი): შეიძლება გაზარდოს ესტროგენის დონე. 5. სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. ფლუკონაზოლი, იტრაკონაზოლი): შეიძლება გაზარდოს ესტროგენის დონე.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ფემოსტონ კონტი 1/5, თუ გაქვთ: ჰორმონდამოკიდებული სიმსივნე (მაგ. მკერდის ან ენდომეტრიუმის კიბო), დაუდგენელი ვაგინალური სისხლდენა, ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია, თრომბოზული დაავადებები (თრომბოზი, თრომბოემბოლია), ღვიძლის მწვავე დაავადებები, პორფირია, ორსულობა ან ლაქტაცია, ან მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ: საშვილოსნოს ფიბრომა, ენდომეტრიოზი, თრომბოზის ან თრომბოემბოლიის რისკ-ფაქტორები (მაგ. სიმსუქნე, მოწევა, ხანგრძლივი უძრაობა), მაღალი არტერიული წნევა, შაქრიანი დიაბეტი, ნაღვლის ბუშტის დაავადებები, შაკიკი, სისტემური წითელი მგლურა, ეპილეფსია, ასთმა, სარძევე ჯირკვლების კეთილთვისებიანი წარმონაქმნები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: X (ესტროგენები და პროგესტინები უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს). პრეპარატი კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. თუ პაციენტი დაორსულდა ფემოსტონი კონტი 1/5-ის მიღებისას, მკურნალობა უნდა შეწყდეს დაუყოვნებლივ. არ არის რეკომენდებული ლაქტაციის პერიოდში, რადგან ჰორმონები შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და გავლენა მოახდინოს ბავშვზე. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკისა და სარგებლის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ფემოსტონი კონტი 1/5 არ არის განკუთვნილი ბავშვებისა და მოზარდებისათვის. პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია პუბერტატულ ასაკამდე და არ არის რეკომენდებული 50 წლამდე ასაკის ქალებისთვის, თუ არ არსებობს სპეციალური სამედიცინო ჩვენება და ექიმის მითითება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან გვერდითი ეფექტების მონიტორინგი, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში. ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება თრომბოემბოლიური გართულებების რისკი, ამიტომ აუცილებელია რეგულარული სამედიცინო მეთვალყურეობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ მათი მდგომარეობა არ სტაბილიზდება.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ბლისტერები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ, ბლისტერში არსებული ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე.