ფემოსტონი 2/10 #28ტ

ფემოსტონი 2/10 #28ტ (ფემოსტონი 2/10 #28ტ)

estradiol (estradiol) — ATC: G03FB08

tablets · · 28 tabs

აქტიური ნივთიერება: estradiol (estradiol) — .

ფემოსტონი 2/10 წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომელიც ხელმისაწვდომია ტაბლეტების სახით. თითოეული შეფუთვა შეიცავს 28 ტაბლეტს. ტაბლეტები არის მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, დაფარული გარსით. თეთრი ტაბლეტები შეიცავს 2 მგ ესტრადიოლს, ხოლო ვარდისფერი ტაბლეტები შეიცავს 2 მგ ესტრადიოლს და 10 მგ დიჰიდროპროგესტერონს. შეფუთვა არის ბლისტერი, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 თეთრ და 14 ვარდისფერ ტაბლეტს, რომლებიც მიღებული უნდა იქნას თანმიმდევრობით.

ATC G03FB08 ·

ფემოსტონი 2/10 წარმოადგენს კომბინირებულ ჰორმონჩანაცვლებით თერაპიას (HRT), რომელიც განკუთვნილია მენოპაუზის შემდგომ პერიოდში მყოფი ქალებისთვის. მისი ძირითადი დანიშნულებაა მენოპაუზის ესტროგენ-დეფიციტური სიმპტომების შემსუბუქება, როგორიცაა: ცხელი ციმციმები, ღამის ოფლიანობა, საშოს სიმშრალე და ატროფიული ცვლილებები. პრეპარატი ასევე გამოიყენება ოსტეოპოროზის პრევენციისთვის პოსტმენოპაუზურ ქალებში, რომლებსაც აქვთ ძვლის მოტეხილობის გაზრდილი რისკი და არ შეუძლიათ სხვა პრეპარატების გამოყენება. ფემოსტონი 2/10-ის შემადგენლობაში შედის ესტროგენი (ესტრადიოლი) და პროგესტინი (დიჰიდროპროგესტერონი), რომლებიც ერთობლივად მოქმედებენ ჰორმონალური ბალანსის აღსადგენად და შესაბამისი სიმპტომების შესამცირებლად.

ესტრადიოლი (E2) შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და კანის მეშვეობით. პერორალური მიღებისას, ესტრადიოლის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 5-10%-ს, რადგან ის განიცდის მნიშვნელოვან პირველადი მეტაბოლიზმის ეფექტს ღვიძლში. ესტრადიოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ესტრონის, ესტრიოლის და მათი სულფატებისა და გლუკურონიდების წარმოქმნით. დიჰიდროპროგესტერონი (DHP) ასევე კარგად შეიწოვება პერორალური მიღებისას. მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 15-20 წუთს, ხოლო პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. DHP მეტაბოლიზდება ღვიძლში აქტიური მეტაბოლიტების, ძირითადად პრეგნანოლონ-სულფატის, წარმოქმნით. ესტრადიოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 12-24 საათს. ესტრადიოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით შარდთან ერთად, მცირე რაოდენობით კი განავალთან ერთად. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კონკრეტული კორექციის რეკომენდაციები არ არის მოცემული. თუმცა, პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, პრეპარატის დანიშვნა სიფრთხილეს მოითხოვს.

ფემოსტონი 2/10 წარმოადგენს კომბინირებულ ჰორმონჩანაცვლებით თერაპიას (HRT), რომელიც განკუთვნილია მენოპაუზის შემდგომ პერიოდში მყოფი ქალებისთვის. მისი ძირითადი დანიშნულებაა მენოპაუზის ესტროგენ-დეფიციტური სიმპტომების შემსუბუქება, როგორიცაა: ცხელი ციმციმები, ღამის ოფლიანობა, საშოს სიმშრალე და ატროფიული ცვლილებები. პრეპარატი ასევე გამოიყენება ოსტეოპოროზის პრევენციისთვის პოსტმენოპაუზურ ქალებში, რომლებსაც აქვთ ძვლის მოტეხილობის გაზრდილი რისკი და არ შეუძლიათ სხვა პრეპარატების გამოყენება. ფემოსტონი 2/10-ის შემადგენლობაში შედის ესტროგენი (ესტრადიოლი) და პროგესტინი (დიჰიდროპროგესტერონი), რომლებიც ერთობლივად მოქმედებენ ჰორმონალური ბალანსის აღსადგენად და შესაბამისი სიმპტომების შესამცირებლად.

❌ არ მიიღოთ ფემოსტონი 2/10, თუ: გაქვთ ან გქონიათ სარძევე ჯირკვლის კიბო ან სხვა ესტროგენ-დამოკიდებული სიმსივნე; გაქვთ ან გქონიათ ღვიძლის სიმსივნე; გაქვთ ან გქონიათ თრომბოემბოლიური დაავადებები (მაგ. ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის ემბოლია); გაქვთ ან გქონიათ ინსულტი ან გულის შეტევა; გაქვთ დაუზუსტებელი ვაგინალური სისხლდენა; გაქვთ ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია (საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის გასქელება); ხართ ალერგიული ესტრადიოლის, დიჰიდროპროგესტერონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ ან გქონიათ თრომბოზის რისკ-ფაქტორები (მაგ. სიმსუქნე, მოწევა, ხანგრძლივი იმობილიზაცია); გაქვთ არტერიული ჰიპერტენზია; გაქვთ დიაბეტი; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა; გაქვთ ეპილეფსია ან შაკიკი; გაქვთ სისტემური წითელი მგლურა; გაქვთ ენდომეტრიოზი; გაქვთ ასთმა; გაქვთ ნაღვლის ბუშტის დაავადებები; გაქვთ ოჯახური ანამნეზი ესტროგენ-დამოკიდებული სიმსივნეების ან თრომბოზის შესახებ.

ზრდასრული ქალებისთვის რეკომენდებული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზაა 1 თეთრი ტაბლეტი დღეში პირველი 14 დღის განმავლობაში, რასაც მოჰყვება 1 ვარდისფერი ტაბლეტი დღეში მომდევნო 14 დღის განმავლობაში (სულ 28 დღიანი ციკლი). პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl >50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, მძიმე თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში (CrCl <30 მლ/წთ), პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B) პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული. მძიმე ღვიძლის უკმარისობის (Child-Pugh C) დროს პრეპარატი უკუნაჩვენებია. თერაპიის დაწყებამდე აუცილებელია სრული სამედიცინო გამოკვლევა, მათ შორის არტერიული წნევის გაზომვა, სარძევე ჯირკვლების და მენჯის ღრუს ორგანოების გამოკვლევა.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს პრეპარატის მიღებისას, მოიცავს: თავის ტკივილს, მუცლის ტკივილს, შებერილობას, გულისრევას, სარძევე ჯირკვლების მგრძნობელობას და ტკივილს, ტერფების შეშუპებას, ზურგის ტკივილს, კრუნჩხვებს ფეხებში. იშვიათად, მაგრამ შესაძლოა აღინიშნოს: ვაგინალური გამონადენი, განწყობის ცვლილებები, თავბრუსხვევა, კანის გამონაყარი, აკნე, წონის ცვლილება. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები მოიცავს: თრომბოემბოლიას (სისხლის შედედება), გულის შეტევას, ინსულტს, სარძევე ჯირკვლის კიბოს, ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიას და კიბოს (თუ პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ ესტროგენით საშვილოსნოს გარეშე ქალებში), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევას. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოგივლინდათ ძლიერი თავის ტკივილი, თვალის მხედველობის გაუარესება, სუნთქვის უკმარისობა, ტკივილი გულმკერდის არეში, ფეხების შეშუპება და ტკივილი, ან უჩვეულო სისხლდენა საშოდან.

ფემოსტონი 2/10-ის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, ტკივილს სარძევე ჯირკვლებში, თავბრუსხვევას, მუცლის ტკივილს, ძილიანობას ან დაღლილობას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი, მკურნალობა სიმპტომურია.

ფემოსტონი 2/10-ის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: • ზოგიერთი ანტიეპილეფსიური საშუალება (მაგ. ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი) და ანტიბიოტიკი (მაგ. რიფამპიცინი, რიფაბუტინი) შეიძლება ამცირებდეს ფემოსტონის ეფექტურობას და ზრდიდეს არარეგულარული სისხლდენის რისკს. • პრეპარატები, რომლებიც აინჰიბირებენ ან აძლიერებენ ღვიძლის ფერმენტებს (მაგ. CYP3A4), როგორიცაა კეტოკონაზოლი, ერითრომიცინი, შეიძლება გავლენას ახდენდნენ ფემოსტონის კონცენტრაციაზე სისხლში. • თუ იღებთ სხვა ჰორმონალურ პრეპარატებს, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.

❌ არ მიიღოთ ფემოსტონი 2/10, თუ: გაქვთ ან გქონიათ სარძევე ჯირკვლის კიბო ან სხვა ესტროგენ-დამოკიდებული სიმსივნე; გაქვთ ან გქონიათ ღვიძლის სიმსივნე; გაქვთ ან გქონიათ თრომბოემბოლიური დაავადებები (მაგ. ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის ემბოლია); გაქვთ ან გქონიათ ინსულტი ან გულის შეტევა; გაქვთ დაუზუსტებელი ვაგინალური სისხლდენა; გაქვთ ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია (საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის გასქელება); ხართ ალერგიული ესტრადიოლის, დიჰიდროპროგესტერონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ ან გქონიათ თრომბოზის რისკ-ფაქტორები (მაგ. სიმსუქნე, მოწევა, ხანგრძლივი იმობილიზაცია); გაქვთ არტერიული ჰიპერტენზია; გაქვთ დიაბეტი; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა; გაქვთ ეპილეფსია ან შაკიკი; გაქვთ სისტემური წითელი მგლურა; გაქვთ ენდომეტრიოზი; გაქვთ ასთმა; გაქვთ ნაღვლის ბუშტის დაავადებები; გაქვთ ოჯახური ანამნეზი ესტროგენ-დამოკიდებული სიმსივნეების ან თრომბოზის შესახებ.

ფემოსტონი 2/10 უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. ორსულობის პერიოდში ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპიის (HRT) გამოყენებამ შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. თუ პაციენტი დაორსულდა ფემოსტონი 2/10-ის მიღებისას, მან დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოს პრეპარატის მიღება და მიმართოს ექიმს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება ასევე არ არის რეკომენდებული, რადგან ესტროგენები და პროგესტინები შეიძლება გამოიყოფოდეს დედის რძეში და გავლენა მოახდინოს ჩვილზე. FDA კატეგორია: ორსულობის დროს გამოყენებასთან დაკავშირებით, ესტროგენები და პროგესტინები კლასიფიცირდება სხვადასხვა კატეგორიაში, თუმცა კომბინირებული HRT-სთვის კონკრეტული კატეგორია შეიძლება განსხვავდებოდეს. ზოგადად, ორსულობის დროს HRT-ს გამოყენება არ არის მიზანშეწონილი. ექიმმა უნდა შეაფასოს მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის პოტენციურ რისკებთან ნაყოფისთვის.

ფემოსტონი 2/10 განკუთვნილია მხოლოდ პოსტმენოპაუზურ ქალებში ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპიისთვის. პრეპარატის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში არ არის შესწავლილი და, შესაბამისად, უკუნაჩვენებია ამ ასაკობრივ ჯგუფში. არ არსებობს მონაცემები ბავშვებში პრეპარატის დოზირების, ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ფემოსტონი 2/10-ის გამოყენებასთან დაკავშირებით სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს პაციენტის ზოგადი ჯანმრთელობის მდგომარეობა და თანმხლები დაავადებები. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით მათ, ვინც იღებს სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), იზრდება გვერდითი მოვლენების, მათ შორის თრომბოემბოლიის და გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების რისკი. ამიტომ, მკურნალობის დაწყებამდე და მის განმავლობაში აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი და პაციენტის მდგომარეობის მჭიდრო დაკვირვება. ექიმმა უნდა ჩაატაროს ინდივიდუალური შეფასება თითოეული პაციენტისთვის.

ფემოსტონი 2/10-ს შეუძლია გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და თავის ტკივილი, რომლებიც შეიძლება გავლენას იქონიონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, ურჩევენ, თავი შეიკავონ საშიში საქმიანობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია შეფუთვაზე. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის განმავლობაში.

წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. ბლისტერის გახსნის შემდეგ, ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს, რომელიც არ არის გახსნილი და სწორად არის შენახული.