1.სავაჭრო დასახელება
ფასტუმ გელი 2.5% 50გ ტუბ (ფასტუმ გელი 2.5% 50გ ტუბ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
diclofenac (diclofenac) — ATC: M01AB05
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 2.5%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: diclofenac (diclofenac) — 2.5%.
5.აღწერა
ფასტუმ გელი 2.5% არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ჰომოგენური გელი. პრეპარატი შეფუთულია 50 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AB05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფასტუმ გელი შეიცავს დიკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ადგილობრივად, ამცირებს ტკივილს, შეშუპებას და ანთებას. გამოიყენება: კუნთების ტკივილისას, სახსრების ტკივილისას (მაგ. ოსტეოართრიტის დროს), იოგების დაჭიმვისას, დაჟეჟილობისას, მყესების ანთებისას (ტენდინიტი) და ზურგის ტკივილისას. გელი კარგად აღწევს კანში და უზრუნველყოფს ხანგრძლივ ეფექტს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიკლოფენაკის გელის სისტემური აბსორბცია კანში შეყვანისას დაბალია. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 15%-ს, ხოლო პლაზმური კონცენტრაცია დაბალია. დიკლოფენაკი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%). მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში ჰიდროქსილირების გზით, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტის მონაწილეობით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1-2 საათს, თუმცა ეს მაჩვენებელი შეიძლება შეიცვალოს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას.
9.ჩვენებები
ფასტუმ გელი შეიცავს დიკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ადგილობრივად, ამცირებს ტკივილს, შეშუპებას და ანთებას. გამოიყენება: კუნთების ტკივილისას, სახსრების ტკივილისას (მაგ. ოსტეოართრიტის დროს), იოგების დაჭიმვისას, დაჟეჟილობისას, მყესების ანთებისას (ტენდინიტი) და ზურგის ტკივილისას. გელი კარგად აღწევს კანში და უზრუნველყოფს ხანგრძლივ ეფექტს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ ფასტუმ გელი, თუ გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკზე, აცეტილსალიცილის მჟავაზე ან სხვა აასს-ზე, ან თუ გქონიათ ბრონქული ასთმის შეტევა, გამონაყარი ან ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპება ამ პრეპარატების მიღების შემდეგ. ❌ არ წაისვათ ღია ჭრილობაზე, ინფიცირებულ კანზე, ეგზემაზე ან ლორწოვან გარსებზე. ❌ არ გამოიყენოთ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ თირკმელების, ღვიძლის ან გულის პრობლემები, ან თუ ამჟამად იღებთ სხვა აასს-ს. მოერიდეთ მზის სხივებსა და სოლარიუმს გელის გამოყენებისას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: წაისვით 2-4 გრამი გელი (დაახლოებით 1-2 სმ ზოლი) დაზიანებულ ადგილზე 2-3-ჯერ დღეში. ნაზად შეიზილეთ კანში. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 14 დღეს ექიმის დანიშნულების გარეშე. პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით: არ არის საჭირო დოზის კორექცია, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, პაციენტებმა სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პრეპარატი და გაიარონ კონსულტაცია ექიმთან.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია კანის რეაქციები წასმის ადგილას: სიწითლე, ქავილი, წვა ან გამონაყარი. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, კანის მომატებული მგრძნობელობა მზის სინათლის მიმართ (ფოტოსენსიბილიზაცია). თუ განვითარდა მძიმე კანის რეაქცია ან ალერგიული სიმპტომები (მაგ. სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ყელის შეშუპება), დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ გელის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბება ადგილობრივი გელის გამოყენებისას ნაკლებად სავარაუდოა. შემთხვევით გადაყლაპვისას ან კანზე დიდი რაოდენობით წასმისას შეიძლება განვითარდეს სისტემური გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დამახასიათებელია აასს-სთვის (გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა). ამ შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
დიკლოფენაკის გელის სისტემური აბსორბცია დაბალია, ამიტომ მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები იშვიათია. თუმცა, დიდი რაოდენობით გამოყენებისას ან ხანგრძლივი მკურნალობისას, პოტენციურად შეიძლება ურთიერთქმედება: 1. სხვა აასს-თან (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) — ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი მოვლენების და სისხლდენის რისკს. 2. კორტიკოსტეროიდებთან — ზრდის კუჭ-ნაწლავის წყლულების რისკს. 3. ანტიკოაგულანტებთან (მაგ. ვარფარინი) — ზრდის სისხლდენის რისკს. ერთდროულად რამდენიმე პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ ფასტუმ გელი, თუ გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკზე, აცეტილსალიცილის მჟავაზე ან სხვა აასს-ზე, ან თუ გქონიათ ბრონქული ასთმის შეტევა, გამონაყარი ან ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპება ამ პრეპარატების მიღების შემდეგ. ❌ არ წაისვათ ღია ჭრილობაზე, ინფიცირებულ კანზე, ეგზემაზე ან ლორწოვან გარსებზე. ❌ არ გამოიყენოთ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ თირკმელების, ღვიძლის ან გულის პრობლემები, ან თუ ამჟამად იღებთ სხვა აასს-ს. მოერიდეთ მზის სხივებსა და სოლარიუმს გელის გამოყენებისას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია (FDA კატეგორია C/D, დამოკიდებულია ტრიმესტრზე და დოზაზე). პირველ და მეორე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან დიკლოფენაკის გადასვლა დედის რძეში არ არის შესწავლილი. ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს პრეპარატის გამოყენების საკითხი.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (14 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 14 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში, დოზირება და გამოყენების წესი უნდა შეესაბამებოდეს მოზრდილების რეკომენდაციებს, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენება ზოგადად უსაფრთხოა, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, ან პაციენტებში სხვა ქრონიკული დაავადებებით, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი არ არის აუცილებელი, თუ არ არსებობს სხვა რისკ-ფაქტორები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფასტუმ გელი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, რადგან მისი სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, თუ განვითარდა ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თავი შეიკავეთ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში.