1.სავაჭრო დასახელება
Fastum (ფასტუმ გელი- Fastum gel 2.5% 50გ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ფასტუმ გელი- Fastum gel 2.5% 50გ (Fastum) — ATC: M02AC01
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 2.5%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Fastum (ფასტუმ გელი- Fastum gel 2.5% 50გ) — 2.5%.
5.აღწერა
ფასტუმ გელი არის გამჭვირვალე, თითქმის უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, ჟელესებრი მასა დამახასიათებელი სუნით. პრეპარატი მოწოდებულია ალუმინის ტუბებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ტუბის მოცულობა 50 გრამი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M02AC01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფასტუმ გელი შეიცავს კეტოპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ადგილობრივად, ამცირებს ტკივილს, შეშუპებას და ანთებას. გამოიყენება: * კუნთების და ლიგატების დაზიანებებისას (დაჭიმვა, დაჟეჟილობა, მოჭიმვა) * სახსრების ტკივილისას (ართრიტი, ოსტეოართრიტი, პოდაგრა) * შეზღუდული მოძრაობისას და კუნთების ტკივილისას (მაგ. სპორტული ტრავმების შემდეგ)
8.ფარმაკოკინეტიკა
კეტოპროფენის სისტემური აბსორბცია ადგილობრივი გამოყენებისას შეზღუდულია. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 5-10%-ს, რაც დამოკიდებულია წასასმელი ფართობის ზომაზე და კანის მთლიანობაზე. განაწილების მოცულობა უცნობია. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში გლუკურონიდაციის გზით. კეტოპროფენი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (90%-ზე მეტი). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.5-2 საათს. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება გლუკურონიდების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს კლინიკურად ნაკლებად მნიშვნელოვანია.
9.ჩვენებები
ფასტუმ გელი შეიცავს კეტოპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ადგილობრივად, ამცირებს ტკივილს, შეშუპებას და ანთებას. გამოიყენება: * კუნთების და ლიგატების დაზიანებებისას (დაჭიმვა, დაჟეჟილობა, მოჭიმვა) * სახსრების ტკივილისას (ართრიტი, ოსტეოართრიტი, პოდაგრა) * შეზღუდული მოძრაობისას და კუნთების ტკივილისას (მაგ. სპორტული ტრავმების შემდეგ)
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ ფასტუმ გელი თუ: * გაქვთ ალერგია კეტოპროფენის, სხვა აასს-ის (მაგ. ასპირინი, იბუპროფენი) ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. * გაქვთ დაზიანებული ან ანთებითი კანი წასასმელ ადგილზე (ეგზემა, ეკზემატოიდური დერმატიტი, ღია ჭრილობა, ინფიცირებული კანი). * ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. * ხართ 15 წელზე ნაკლები ასაკის. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და მიმართეთ ექიმს თუ: * გაქვთ ბრონქული ასთმა ან სხვა რესპირატორული პრობლემები. * გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები. * ხართ ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში. * გეგმავთ მზის აბაზანებს ან სოლარიუმით სარგებლობას (იზრდება ფოტომგრძნობელობის რისკი).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 15 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები: წაისვით 3-5 სმ სიგრძის გელის ზოლი დაზიანებულ ადგილზე დღეში 2-3-ჯერ. მსუბუქად შეიზილეთ კანში სრულ შეწოვამდე. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. არ გამოიყენოთ 10 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ექიმის დანიშნულების გარეშე. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას სპეციალური კორექცია ადგილობრივი გამოყენებისას, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა პაციენტებმა სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პრეპარატი და აკონტროლონ გვერდითი მოვლენები.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენებია: * კანის გაღიზიანება, სიწითლე, ქავილი ან წვის შეგრძნება წასასმელ ადგილზე. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც საჭიროებენ ექიმთან კონსულტაციას: * მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება) * კანის ფოტომგრძნობელობა (მზის სინათლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა, რაც იწვევს დამწვრობას) * თუ გელი მოხვდა ლორწოვან გარსზე ან ღია ჭრილობაზე, შესაძლოა განვითარდეს ადგილობრივი ანთება.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბება ადგილობრივი გამოყენებისას ნაკლებად სავარაუდოა. თუ შემთხვევით მოხდა გელის დიდი რაოდენობით გადაყლაპვა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. თუ გელი მოხვდა თვალებში ან ლორწოვან გარსზე, კარგად ჩამოიბანეთ წყლით. დიდი რაოდენობით წასმისას შესაძლოა გაძლიერდეს ადგილობრივი გაღიზიანება.
14.ურთიერთქმედებები
ადგილობრივი გამოყენებისას კეტოპროფენის სისტემური აბსორბცია დაბალია, ამიტომ წამლებთან ურთიერთქმედების რისკი მინიმალურია. თუმცა, სიფრთხილეა საჭირო: * სხვა აასს-ებთან (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) ერთდროული გამოყენებისას — ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. * პრეპარატებთან, რომლებიც ზრდიან კანის ფოტომგრძნობელობას (მაგ. ზოგიერთი ანტიბიოტიკი, შარდმდენები) — იზრდება მზის მიმართ კანის რეაქციის რისკი. * თუ იყენებთ რაიმე სხვა მედიკამენტს, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემს, გთხოვთ, კონსულტაციისთვის მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ ფასტუმ გელი თუ: * გაქვთ ალერგია კეტოპროფენის, სხვა აასს-ის (მაგ. ასპირინი, იბუპროფენი) ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. * გაქვთ დაზიანებული ან ანთებითი კანი წასასმელ ადგილზე (ეგზემა, ეკზემატოიდური დერმატიტი, ღია ჭრილობა, ინფიცირებული კანი). * ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. * ხართ 15 წელზე ნაკლები ასაკის. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და მიმართეთ ექიმს თუ: * გაქვთ ბრონქული ასთმა ან სხვა რესპირატორული პრობლემები. * გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები. * ხართ ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში. * გეგმავთ მზის აბაზანებს ან სოლარიუმით სარგებლობას (იზრდება ფოტომგრძნობელობის რისკი).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია (FDA კატეგორია D/X). პირველ და მეორე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ამ შემთხვევაში საჭიროა ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობა. კეტოპროფენის გადასვლა დედის რძეში ადგილობრივი გამოყენებისას უმნიშვნელოა, თუმცა ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით სახის ან დიდი ზედაპირის მიდამოში წასმისას. ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი უკუნაჩვენებია 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ამ ასაკობრივ ჯგუფში უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე. მიუხედავად ადგილობრივი გამოყენებისა, შესაძლებელია სისტემური აბსორბცია, ამიტომ აუცილებელია გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, აუცილებელია პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფასტუმ გელი არ ახდენს კლინიკურად მნიშვნელოვან გავლენას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამიტომ არ არის მოსალოდნელი, რომ ხელი შეუშალოს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თავი უნდა შეიკავოთ აქტივობებისგან, რომლებიც საჭიროებენ მომატებულ ყურადღებას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ შეადგენს 12 თვეს, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ტუბის გამოყენება რეკომენდებულია 12 თვის განმავლობაში.