1.სავაჭრო დასახელება
ფარმატექსი სანთელი ვაგინალური 18.9მგ #10 (ფარმატექსი სანთელი ვაგინალური 18.9მგ #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
· 18.9 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 18.9 mg. მწარმოებელი: ინოტერა ჩუზი.
5.აღწერა
ფარმატექსი სანთელი ვაგინალური 18.9მგ #10 არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ტორპედოს ფორმის ვაგინალური სანთელი. თითოეული სანთელი ინდივიდუალურად შეფუთულია ალუმინის ფოლგის ბლისტერში. შეფუთვაში მოთავსებულია 10 სანთელი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბენზალკონიუმის ქლორიდი არის სპერმიციდული (სპერმატოზოიდების განმადგურებელი) ნივთიერება. ის არღვევს სპერმატოზოიდის მემბრანას და ხელს უშლის მის გადაადგილებას, რის შედეგადაც მცირდება ორსულობის ალბათობა. ფარმატექსი გამოიყენება როგორც ადგილობრივი (არაჰორმონალური) კონტრაცეპტიული საშუალება. განსაკუთრებით შესაფერისია, როცა ჰორმონალური კონტრაცეფცია უკუნაჩვენებია, ძუძუთი კვებისას ან ჰორმონალურ პრეპარატებს შორის პაუზისას. ეფექტურობის გასაზრდელად შესაძლებელია სხვა ბარიერულ მეთოდთან (პრეზერვატივი, დიაფრაგმა) ერთად გამოყენება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბენზალკონიუმის ქლორიდი ძირითადად მოქმედებს ადგილობრივად საშოს ღრუში. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. არ არსებობს დეტალური მონაცემები განაწილების, მეტაბოლიზმის ან ექსკრეციის შესახებ, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება სისხლში მნიშვნელოვანი რაოდენობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა არ არის დადგენილი სისტემური მიმოქცევისთვის.
9.ჩვენებები
ბენზალკონიუმის ქლორიდი არის სპერმიციდული (სპერმატოზოიდების განმადგურებელი) ნივთიერება. ის არღვევს სპერმატოზოიდის მემბრანას და ხელს უშლის მის გადაადგილებას, რის შედეგადაც მცირდება ორსულობის ალბათობა. ფარმატექსი გამოიყენება როგორც ადგილობრივი (არაჰორმონალური) კონტრაცეპტიული საშუალება. განსაკუთრებით შესაფერისია, როცა ჰორმონალური კონტრაცეფცია უკუნაჩვენებია, ძუძუთი კვებისას ან ჰორმონალურ პრეპარატებს შორის პაუზისას. ეფექტურობის გასაზრდელად შესაძლებელია სხვა ბარიერულ მეთოდთან (პრეზერვატივი, დიაფრაგმა) ერთად გამოყენება.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ბენზალკონიუმის ქლორიდზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ საშოს ლორწოვანი გარსის დაზიანება ან ანთება (კოლპიტი, ვაგინიტი). სიფრთხილით: ინტრავაგინალური საპნის ან საშოს სარეცხი საშუალების ერთდროულად გამოყენება ამცირებს ეფექტურობას — არ დაიბანოთ საპნით მინიმუმ 2 საათის განმავლობაში გამოყენების შემდეგ. ხშირი ვაგინალური ინფექციების დროს მიმართეთ ექიმს სხვა მეთოდის შერჩევისთვის.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებისთვის: შეიყვანეთ ერთი სანთელი საშოში ღრმად სქესობრივ აქტამდე 5-10 წუთით ადრე. ყოველი ახალი სქესობრივი კონტაქტისთვის გამოიყენეთ ახალი სანთელი. არ არის რეკომენდებული გამოყენება სქესობრივი აქტის შემდეგ. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. მიღების წესი: სანთელი ამოიღეთ ბლისტერიდან, გააჩერეთ თბილ წყალში 10-20 წამით (სურვილისამებრ, რბილობისთვის) და შეიყვანეთ საშოში რაც შეიძლება ღრმად, მწოლიარე მდგომარეობაში.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ადგილობრივი რეაქციები): საშოს ლორწოვან გარსზე მსუბუქი წვის ან ქავილის შეგრძნება, ადგილობრივი გაღიზიანება — ჩვეულებრივ თავისით გაივლის. იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი: ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, შეშუპება, ძლიერი ქავილი ან წვა. თუ ალერგიული რეაქციის ნიშნები შეამჩნიეთ, შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს. პარტნიორსაც შეიძლება ადგილობრივი გაღიზიანება განუვითარდეს.
13.დოზის გადაცილება
ვაგინალური გამოყენებისას დოზის გადაჭარბების ალბათობა ძალიან დაბალია. შემთხვევით გადაყლაპვისას შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. ასეთ შემთხვევაში დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ექიმს, შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
საპონი და საპნის შემცველი ინტიმური ჰიგიენის საშუალებები ანადგურებს ბენზალკონიუმის ქლორიდს და აქვეითებს ეფექტურობას. კონტაქტამდე და კონტაქტის შემდეგ 2 საათის განმავლობაში მოერიდეთ საპნით ბანაობას. ვაგინალური წამლები (სანთლები, კრემები, ტაბლეტები სხვა მდგომარეობებისთვის) შეიძლება ურთიერთქმედებდეს. ვაგინალური ანტიბიოტიკის ან სოკოს საწინააღმდეგო საშუალების მიღებისას ეფექტურობა ეცემა — ამ პერიოდში გამოიყენეთ სხვა კონტრაცეფცია. ლატექსის პრეზერვატივთან ერთად გამოყენება ჩვეულებრივ უსაფრთხოა, თუმცა პრეზერვატივის შეფუთვაზე თავსებადობა შეამოწმეთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ბენზალკონიუმის ქლორიდზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ საშოს ლორწოვანი გარსის დაზიანება ან ანთება (კოლპიტი, ვაგინიტი). სიფრთხილით: ინტრავაგინალური საპნის ან საშოს სარეცხი საშუალების ერთდროულად გამოყენება ამცირებს ეფექტურობას — არ დაიბანოთ საპნით მინიმუმ 2 საათის განმავლობაში გამოყენების შემდეგ. ხშირი ვაგინალური ინფექციების დროს მიმართეთ ექიმს სხვა მეთოდის შერჩევისთვის.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ადამიანებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ორსულობის დროს გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ძუძუთი კვება: ბენზალკონიუმის ქლორიდის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, ამიტომ ძუძუთი კვებისას პრეპარატის გამოყენება ზოგადად უსაფრთხოდ ითვლება, თუმცა რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული გამოყენება: ფარმატექსი არ არის განკუთვნილი ბავშვებისა და მოზარდებისათვის. მისი გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ სქესობრივად აქტიური ქალებისთვის. ასაკობრივი შეზღუდვა და დოზირება ბავშვებისთვის არ არის დადგენილი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები: პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ხანდაზმული ქალებისთვის, რომლებსაც არ აქვთ სქესობრივი აქტივობა. თუ პოსტმენოპაუზის პერიოდში გამოიყენება, უნდა იქნას გათვალისწინებული საშოს ლორწოვანი გარსის შესაძლო სიმშრალე და ატროფია, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს პრეპარატის ეფექტურობასა და ამტანობაზე. სპეციალური კორექცია 65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მართვის უნარი და ტექნიკის გამოყენება: პრეპარატს არ გააჩნია ცნობილი გავლენა მართვის უნარზე ან ტექნიკის გამოყენების შესაძლებლობაზე, რადგან მისი მოქმედება ლოკალურია და არ იწვევს სისტემურ ეფექტებს, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ ვრცელდება, რადგან ყოველი გამოყენებისთვის ახალი სანთელი იხსნება შეფუთვიდან. არ გამოიყენოთ ვადაგასული პროდუქტი.