1.სავაჭრო დასახელება
ფარმატექსი კაფსულა ვაგინალური 18.9მგ #6 (ფარმატექსი კაფსულა ვაგინალური 18.9მგ #6)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 18.9 mg · 6 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 18.9 mg. მწარმოებელი: ინოტერა ჩუზი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ოვალური ფორმის, რბილი ჟელატინის ვაგინალური კაფსულები. თითოეული კაფსულა შეიცავს 18.9 მგ ბენზალკონიუმის ქლორიდს. კაფსულები შეფუთულია ალუმინის ფოლგის ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 6 კაფსულა. შეფუთვა მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბენზალკონიუმის ქლორიდი ადგილობრივი (ტოპიკური) სპერმიციდია. მოქმედებს საშოში — ანგრევს სპერმატოზოიდების უჯრედულ გარსს, რითაც მათ უმოძრაოს და არაფუნქციურს ხდის. ამავდროულად, ქმნის ფიზიკურ ბარიერს საშვილოსნოს ყელთან.
გამოიყენება ადგილობრივ კონტრაცეპტივად — ორსულობის პრევენციისთვის. შესაფერისია ქალებისთვის, რომლებიც ვერ ან არ იყენებენ ჰორმონალურ კონტრაცეფციას. ეფექტურობის გასაზრდელად რეკომენდებულია ბარიერულ მეთოდებთან (კონდომი, დიაფრაგმა) კომბინაცია. სპერმიციდი, დამოუკიდებლად გამოყენებისას, ნაკლებად საიმედოა ჰორმონალურ მეთოდებთან შედარებით — ექიმთან ან ფარმაცევტთან განიხილეთ ოპტიმალური ვარიანტი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბენზალკონიუმის ქლორიდი ძირითადად ადგილობრივად მოქმედებს. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია და კლინიკურად უმნიშვნელო. კვლევები სისტემური ფარმაკოკინეტიკის შესახებ შეზღუდულია, თუმცა მოსალოდნელია, რომ ნაწლავებიდან აბსორბირებული მცირე რაოდენობა ღვიძლში მეტაბოლიზდება და ძირითადად თირკმელებით გამოიყოფა. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა (bioavailability) არ არის დადგენილი სისტემური გამოყენებისთვის, რადგან პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ვაგინალური შეყვანისთვის.
9.ჩვენებები
ბენზალკონიუმის ქლორიდი ადგილობრივი (ტოპიკური) სპერმიციდია. მოქმედებს საშოში — ანგრევს სპერმატოზოიდების უჯრედულ გარსს, რითაც მათ უმოძრაოს და არაფუნქციურს ხდის. ამავდროულად, ქმნის ფიზიკურ ბარიერს საშვილოსნოს ყელთან.
გამოიყენება ადგილობრივ კონტრაცეპტივად — ორსულობის პრევენციისთვის. შესაფერისია ქალებისთვის, რომლებიც ვერ ან არ იყენებენ ჰორმონალურ კონტრაცეფციას. ეფექტურობის გასაზრდელად რეკომენდებულია ბარიერულ მეთოდებთან (კონდომი, დიაფრაგმა) კომბინაცია. სპერმიციდი, დამოუკიდებლად გამოყენებისას, ნაკლებად საიმედოა ჰორმონალურ მეთოდებთან შედარებით — ექიმთან ან ფარმაცევტთან განიხილეთ ოპტიმალური ვარიანტი.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ბენზალკონიუმის ქლორიდზე ან კაფსულის რომელიმე კომპონენტზე; დაზიანებული გაქვთ საშოს ლორწოვანი გარსი ან გაქვთ ანთებითი პროცესი (კოლპიტი, ვაგინიტი).
სიფრთხილით: საშოში საპნის ან სარეცხი საშუალების მოხვედრამ შეიძლება გაანეიტრალოს სპერმიციდი. ამიტომ, სქესობრივ კონტაქტამდე და მის შემდეგ 2 საათის განმავლობაში არ დაიბანოთ სასქესო ორგანოები საპნით.
კაფსულის შეყვანის შემდეგ, მინიმუმ 2 საათის განმავლობაში, არ არის რეკომენდებული შხაპის მიღება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: 1 კაფსულა შეჰყავთ საშოში სქესობრივ აქტამდე 10-15 წუთით ადრე. ყოველი ახალი სქესობრივი აქტისთვის საჭიროა ახალი კაფსულის გამოყენება. არ არის რეკომენდებული კაფსულის შეყვანიდან 2 საათზე მეტი ხნის შემდეგ სქესობრივი აქტის განხორციელება. არ არის საჭირო დოზის კორექცია თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. მიღების წესი: კაფსულა ამოიღეთ ბლისტერიდან, დაასველეთ მცირე რაოდენობით წყლით (სურვილისამებრ, დამატებითი შეზეთვისთვის) და შეიყვანეთ ღრმად საშოში, თითის დახმარებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი: ადგილობრივი გაღიზიანება — წვა, ქავილი ან სიწითლე საშოში ან პარტნიორთან. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ მსუბუქია და თავისთავად გაივლის.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული: ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. საშოს ლორწოვანის ძლიერი გაღიზიანება ხანგრძლივი გამოყენებისას — შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ გინეკოლოგს.
ხშირი გამოყენებისას შესაძლოა დაირღვეს საშოს ნორმალური მიკროფლორა, რაც ზრდის სოკოვანი ინფექციის (შაშვი) რისკს.
13.დოზის გადაცილება
ვაგინალური კაფსულის შემთხვევაში დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. ჭარბმა რაოდენობამ შეიძლება გამოიწვიოს საშოს ლორწოვანის ძლიერი გაღიზიანება. შემთხვევითი პერორალური (პირით) მიღებისას — აღინიშნება გულისრევა, ღებინება. დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას, თან წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
საპონი და სარეცხი საშუალებები — ანადგურებენ ბენზალკონიუმის ქლორიდს და აქრობენ კონტრაცეპტიულ ეფექტს. არ გამოიყენოთ საპონი კონტაქტამდე და მის შემდეგ.
სხვა ვაგინალური პრეპარატები (სანთლები, კრემები, ანტიბიოტიკები) — შეიძლება დაარღვიოს სპერმიციდის მოქმედება. პრეპარატების გამოყენების თანმიმდევრობა და ინტერვალი შეათანხმეთ ექიმთან.
საშოს ირიგაცია (შპრიცი) — არ ჩაიტაროთ კონტაქტიდან 2 საათის განმავლობაში, წინააღმდეგ შემთხვევაში სპერმიციდი ჩამოირეცხება.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ბენზალკონიუმის ქლორიდზე ან კაფსულის რომელიმე კომპონენტზე; დაზიანებული გაქვთ საშოს ლორწოვანი გარსი ან გაქვთ ანთებითი პროცესი (კოლპიტი, ვაგინიტი).
სიფრთხილით: საშოში საპნის ან სარეცხი საშუალების მოხვედრამ შეიძლება გაანეიტრალოს სპერმიციდი. ამიტომ, სქესობრივ კონტაქტამდე და მის შემდეგ 2 საათის განმავლობაში არ დაიბანოთ სასქესო ორგანოები საპნით.
კაფსულის შეყვანის შემდეგ, მინიმუმ 2 საათის განმავლობაში, არ არის რეკომენდებული შხაპის მიღება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია X (FDA). ბენზალკონიუმის ქლორიდის გამოყენება ორსულობის დროს უკუნაჩვენებია, რადგან ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები. ორსულობის თავიდან ასაცილებლად პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული. ლაქტაცია: უსაფრთხოების მონაცემები არასაკმარისია. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენებამდე. ზოგადი რეკომენდაცია: ორსულობის თავიდან ასაცილებლად გამოიყენეთ ალტერნატიული, უფრო საიმედო მეთოდები.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ბავშვებისა და მოზარდებისათვის. გამოყენება არ არის რეკომენდებული მენარხემდე ასაკის გოგონებში. უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემები პედიატრიულ პოპულაციაში არ არის შეფასებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები: პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ხანდაზმული ქალებისათვის. ასაკთან დაკავშირებული ფიზიოლოგიური ცვლილებების გამო, შესაძლოა საჭირო გახდეს დამატებითი კონსულტაცია გინეკოლოგთან, თუმცა სპეციფიკური დოზის კორექცია ან უკუჩვენება ასაკის მიხედვით არ არის დადგენილი, თუ არ არსებობს სხვა თანმხლები პათოლოგიები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატს არ აქვს ცნობილი გავლენა მანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, რადგან მისი მოქმედება ლოკალურია და არ იწვევს ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვას ან სხვა ფსიქომოტორული ფუნქციების დარღვევას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან თითოეული კაფსულა ინდივიდუალურად არის შეფუთული.