1.სავაჭრო დასახელება
ფამოტიდინი ტაბლეტი 20მგ #20 (ფამოტიდინი ტაბლეტი 20მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 20 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 20 mg. მწარმოებელი: ბორისოვო.
5.აღწერა
ფამოტიდინი 20მგ ტაბლეტები წარმოადგენს თეთრ ან თითქმის თეთრ, მრგვალ, ორმხრივ ამობურცულ ტაბლეტებს, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს სუსტი სპეციფიკური სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, 10 ტაბლეტი თითო ბლისტერზე. შეფუთვაში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფამოტიდინი ბლოკავს კუჭში ჰისტამინის H2-რეცეპტორებს, რაც ამცირებს მარილმჟავას გამომუშავებას. შედეგად, კუჭის შიდა გარემო ნაკლებად მჟავე ხდება და ლორწოვანი გარსი ადვილად აღდგება.
ჩვენებები: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, გასტროეზოფაგური რეფლუქსი (GERD — მჟავის უკუსვლა საყლაპავში), ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი (კუჭის მჟავის ჭარბი წარმოქმნა), ეროზიული ეზოფაგიტი. ასევე გამოიყენება ოპერაციის წინ კუჭის მჟავიანობის შესამცირებლად და სტრესული წყლულის პროფილაქტიკისთვის. ექიმი დანიშნავს წყლულის ან რეფლუქსის დიაგნოზის დადასტურების შემდეგ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფამოტიდინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, ბიოშეღწევადობა შეადგენს 40-50%-ს. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. განაწილების მოცულობა დაახლოებით 1.5 ლ/კგ. ცილებთან შეკავშირება 15-20%. ფამოტიდინი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში მნიშვნელოვნად, CYP450 ფერმენტული სისტემის მონაწილეობა მინიმალურია. ელიმინაცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, დაახლოებით 30-40% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2.5-4 საათს, თირკმლის უკმარისობის დროს შეიძლება გაიზარდოს 10-20 საათამდე.
9.ჩვენებები
ფამოტიდინი ბლოკავს კუჭში ჰისტამინის H2-რეცეპტორებს, რაც ამცირებს მარილმჟავას გამომუშავებას. შედეგად, კუჭის შიდა გარემო ნაკლებად მჟავე ხდება და ლორწოვანი გარსი ადვილად აღდგება.
ჩვენებები: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, გასტროეზოფაგური რეფლუქსი (GERD — მჟავის უკუსვლა საყლაპავში), ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი (კუჭის მჟავის ჭარბი წარმოქმნა), ეროზიული ეზოფაგიტი. ასევე გამოიყენება ოპერაციის წინ კუჭის მჟავიანობის შესამცირებლად და სტრესული წყლულის პროფილაქტიკისთვის. ექიმი დანიშნავს წყლულის ან რეფლუქსის დიაგნოზის დადასტურების შემდეგ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო, თუ: ფამოტიდინის ან სხვა H2-ბლოკატორის (რანიტიდინი, ნიზატიდინი) მიმართ ალერგია გაქვს.
სიფრთხილით (ექიმს უთხარი, თუ): თირკმლის უკმარისობა გაქვს — საჭიროა დოზის კორექცია; ღვიძლის დაავადება; იმუნური სისტემის დარღვევა; ხანდაზმული ასაკი. თუ კუჭის ტკივილის მიზეზი უცნობია, ჯერ ექიმთან მიდი — ფამოტიდინმა შეიძლება კუჭის სიმსივნის სიმპტომები შენიღბოს და დიაგნოზი შეაფერხოს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი დოზა კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულისთვის შეადგენს 20მგ დღეში ერთხელ ძილის წინ ან 2-ჯერ დღეში (დილით და საღამოს). წყლულის შეხორცების შემდეგ პროფილაქტიკური დოზაა 20მგ ძილის წინ. GERD-ს სამკურნალოდ — 20მგ 2-ჯერ დღეში 2-6 კვირის განმავლობაში. ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის დროს საწყისი დოზაა 20მგ 6-საათში ერთხელ, საჭიროებისამებრ შეიძლება გაიზარდოს 160მგ-მდე დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება 50%-ით ან მიღების სიხშირის გაზრდა 36-48 საათამდე. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის დროს დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ თირკმლის ფუნქცია ნორმალურია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი, თავისთავად გადის): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ყაბზობა ან დიარეა, გულისრევა. ეს ეფექტები მიღების პირველ დღეებში უფრო ხშირია და ჩვეულებრივ არ საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღება მიაქციე): სახის, ენის ან ყელის შეშუპება (ალერგიული რეაქცია) — დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს. არაჩვეულებრივი სისხლდენა ან სისხლჩაქცევები, სწრაფი ან არარეგულარული გულისცემა, კუნთების კრამპი, კანისა და თვალების გაყვითლება (ღვიძლის პრობლემის ნიშანი) — შეწყვიტე მიღება და მიმართე ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მოუსვენრობა, სწრაფი გულისცემა, დაბალი არტერიული წნევა, კოლაფსი (მაღალი დოზების დროს). რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკე 112-ზე. წაიღე შეფუთვა. საჭიროების შემთხვევაში ჩაიტარე კუჭის ამორეცხვა ან სიმპტომატური მკურნალობა სტაციონარში.
14.ურთიერთქმედებები
ატაზანავირი, ნელფინავირი (აივ-ს წამლები) — ფამოტიდინი ამცირებს მათ შეწოვას, რის გამოც ეფექტურობა ეცემა. მოერიდე ერთად მიღებას ან ექიმმა დაარეგულიროს დოზები.
ანტაციდები (მაალოქსი, რენი) — ამცირებენ ფამოტიდინის შეწოვას. მიიღე 1-2 საათის ინტერვალით.
იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი (სოკოს საწინააღმდეგო) — შეწოვისთვის საჭიროებენ მჟავე გარემოს. ფამოტიდინი ამცირებს მათ ეფექტს.
სუკრალფატი (კუჭის დამცველი) — აფერხებს ფამოტიდინის შეწოვას. მიიღე ფამოტიდინი 2 საათით ადრე.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო, თუ: ფამოტიდინის ან სხვა H2-ბლოკატორის (რანიტიდინი, ნიზატიდინი) მიმართ ალერგია გაქვს.
სიფრთხილით (ექიმს უთხარი, თუ): თირკმლის უკმარისობა გაქვს — საჭიროა დოზის კორექცია; ღვიძლის დაავადება; იმუნური სისტემის დარღვევა; ხანდაზმული ასაკი. თუ კუჭის ტკივილის მიზეზი უცნობია, ჯერ ექიმთან მიდი — ფამოტიდინმა შეიძლება კუჭის სიმსივნის სიმპტომები შენიღბოს და დიაგნოზი შეაფერხოს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები ცხოველებზე, თუმცა ორსულ ქალებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ფამოტიდინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებისას ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს ან პრეპარატის მიღება, ექიმის გადაწყვეტილებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ფამოტიდინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, შესაძლებელია გამოყენებულ იქნას 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, დოზირება განისაზღვრება ინდივიდუალურად, სხეულის წონის და კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით. 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებსაც არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულებში ხშირია თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის პერიოდული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფამოტიდინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა ავტომობილის მართვისა და სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ დადგინდება ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, მაგრამ ზოგადად, ბლისტერები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერის შენახვის ვადა არ უნდა აღემატებოდეს 2 წელს, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.