1.სავაჭრო დასახელება
ფამოტიდინი 40მგ #20ტ (ფამოტიდინი 40მგ #20ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
famotidinum (famotidinum) — ATC: A02BA03
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 40 mg · 20 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: famotidinum (famotidinum) — 40 mg.
5.აღწერა
ფამოტიდინი 40მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომელთა ზედაპირზე შესაძლოა აღენიშნებოდეს ნათელი ან მუქი წერტილები. შეფუთულია 10 ტაბლეტიან ბლისტერებში, 2 ბლისტერი შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A02BA03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფამოტიდინი ბლოკავს კუჭის კედელში ჰისტამინის H2-რეცეპტორებს, რითაც ამცირებს მარილმჟავას გამომუშავებას. ეფექტი იწყება 1 საათში და გრძელდება 10-12 საათი.
ჩვენებები: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება (GERD — მჟავის უკუდინება საყლაპავში), ეროზიული ეზოფაგიტი, ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი (კუჭის მჟავის ჭარბი წარმოქმნა), გულძმარვა და მჟავის ჭარბი სეკრეციით გამოწვეული ტკივილი. ასევე გამოიყენება წყლულის პროფილაქტიკისთვის სტრესული მდგომარეობებისას ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (NSAID) პარალელური მიღებისას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფამოტიდინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, ბიოშეღწევადობა შეადგენს 40-50%-ს. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 1.5 ლ/კგ. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 30-45%. მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე რაოდენობით, ძირითადად სულფოქსიდაციის გზით. CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4 იზოფერმენტების ინჰიბირება არ აღინიშნება. ფამოტიდინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2.5-4 საათს. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით T½ შეიძლება გაიზარდოს 20 საათამდე. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (65-70% უცვლელი სახით).
9.ჩვენებები
ფამოტიდინი ბლოკავს კუჭის კედელში ჰისტამინის H2-რეცეპტორებს, რითაც ამცირებს მარილმჟავას გამომუშავებას. ეფექტი იწყება 1 საათში და გრძელდება 10-12 საათი.
ჩვენებები: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება (GERD — მჟავის უკუდინება საყლაპავში), ეროზიული ეზოფაგიტი, ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი (კუჭის მჟავის ჭარბი წარმოქმნა), გულძმარვა და მჟავის ჭარბი სეკრეციით გამოწვეული ტკივილი. ასევე გამოიყენება წყლულის პროფილაქტიკისთვის სტრესული მდგომარეობებისას ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (NSAID) პარალელური მიღებისას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ფამოტიდინზე ან სხვა H2-ბლოკატორებზე (რანიტიდინი, ციმეტიდინი).
სიფრთხილით — ექიმს აცნობეთ, თუ: თირკმლის უკმარისობა გაქვთ (საჭიროა დოზის კორექცია), ღვიძლის დაავადება გაქვთ, იმუნოდეფიციტი გაქვთ, ხანდაზმული ხართ. კუჭის ტკივილმა შეიძლება შენიღბოს სერიოზული დაავადება — თუ სიმპტომები 2 კვირაში არ გაუმჯობესდა, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული: 40მგ ძილის წინ 4-8 კვირის განმავლობაში. GERD და ეროზიული ეზოფაგიტი: 20-40მგ დღეში ორჯერ 6-12 კვირის განმავლობაში. ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი: საწყისი დოზა 20მგ ყოველ 6 საათში, საჭიროებისამებრ იზრდება 160მგ-მდე დღეში. გულძმარვა: 20მგ, საჭიროებისამებრ. თირკმლის უკმარისობა: CrCl < 50 მლ/წთ — დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით ან მიღების სიხშირე უნდა გაიზარდოს ორმაგად. ღვიძლის უკმარისობა: კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მიღების წესი: პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად. რეცეპტის გარეშე — არაუმეტეს 2 კვირისა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ყოველ მე-10 – მე-100 პაციენტში): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ყაბზობა ან დიარეა, გულისრევა. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ მსუბუქია და თავისით გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ — სახის, ტუჩების ან ენის შეშუპებას (ალერგიული რეაქცია), გულის რიტმის დარღვევას (არასწორი გულისცემა), ხანგრძლივ კუჭის ტკივილს, კანის ან თვალების გაყვითლებას (ღვიძლის პრობლემა), უჩვეულო სისხლდენას ან სისხლჩაქცევას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მოუსვენრობა, გულის რიტმის დარღვევა, დაბალი წნევა, სუნთქვის გაძნელება. რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. თან წაიღეთ შეფუთვა ან ინსტრუქცია. საჭიროების შემთხვევაში ექიმი ჩაატარებს კუჭის ამორეცხვას ან სიმპტომურ მკურნალობას.
14.ურთიერთქმედებები
კეტოკონაზოლი / იტრაკონაზოლი (სოკოს საწინააღმდეგო) — ფამოტიდინი ამცირებს მათ შეწოვას, რადგან კუჭის მჟავა საჭიროა მათი აქტივაციისთვის. დაიცავით მინიმუმ 2 საათის ინტერვალი.
ატაზანავირი (აივ-ის წამალი) — ფამოტიდინი მკვეთრად ამცირებს ატაზანავირის კონცენტრაციას სისხლში. ერთად მიღება ექიმის მკაცრი კონტროლით.
ანტაციდები (მაგ. ალმაგელი) — შეიძლება შეამცირონ ფამოტიდინის შეწოვა. მიიღეთ 1-2 საათის ინტერვალით.
სუკრალფატი — ფამოტიდინის შეწოვა მცირდება. ფამოტიდინი მიიღეთ 2 საათით ადრე.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ფამოტიდინზე ან სხვა H2-ბლოკატორებზე (რანიტიდინი, ციმეტიდინი).
სიფრთხილით — ექიმს აცნობეთ, თუ: თირკმლის უკმარისობა გაქვთ (საჭიროა დოზის კორექცია), ღვიძლის დაავადება გაქვთ, იმუნოდეფიციტი გაქვთ, ხანდაზმული ხართ. კუჭის ტკივილმა შეიძლება შენიღბოს სერიოზული დაავადება — თუ სიმპტომები 2 კვირაში არ გაუმჯობესდა, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია — B. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება, თუმცა ორსულ ქალებში ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ფამოტიდინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. მონაცემები ლაქტაციის პერიოდში უსაფრთხოების შესახებ შეზღუდულია, თუმცა ფამოტიდინი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ფამოტიდინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, სხეულის წონისა და კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით. ზუსტი დოზირების სქემა დადგენილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებსაც არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფამოტიდინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა გვერდითი მოვლენები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ ისეთი საქმიანობისგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა შეფუთვაზე მითითებული არ არის, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.