1.სავაჭრო დასახელება
ეუთიროქსი ტაბლეტი 25მკგ #100 (ეუთიროქსი ტაბლეტი 25მკგ #100)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 25 mcg · 100 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 25 mcg. მწარმოებელი: მერკი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ერთ მხარეს გრავირებული '1A1' და მეორე მხარეს '25'. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 10 ბლისტერი (100 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლევოთიროქსინი ანაცვლებს ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონს (T4), რომელსაც ორგანიზმი საკმარისი რაოდენობით ვეღარ აწარმოებს. ორგანიზმში იგი გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად (T3) და არეგულირებს მეტაბოლიზმს, ენერგიის წარმოებას, გულისცემას და სხეულის ტემპერატურას.
ჩვენებები: ჰიპოთირეოზი (ნებისმიერი მიზეზით — ჰაშიმოტოს თირეოიდიტი, ოპერაციის შემდეგ, რადიოაქტიური იოდით მკურნალობის შემდეგ); ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს ოპერაციის შემდგომი TSH სუპრესია; ეუთირეოიდული ჩიყვი; თირეოიდულ ჰორმონთა სუპრესიული ტესტი.
დოზას ექიმი ადგენს TSH და თავისუფალი T4 დონის მიხედვით. 25 მკგ ტაბლეტი ხშირად საწყისი ან დამხმარე დოზაა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში ან გულის დაავადების მქონე პაციენტებში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლევოთიროქსინი ნაწლავში შეიწოვება, ძირითადად წვრილ ნაწლავში. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 80%-ია და დამოკიდებულია დოზაზე, ასაკზე და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მდგომარეობაზე. საკვები ამცირებს შეწოვას. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 99%-ზე მეტად, ძირითადად თიროქსინბოჭკოვან გლობულინს (TBG). ღვიძლში მეტაბოლიზდება (გლუკურონიდაცია, სულფაცია) და გარდაიქმნება აქტიურ T3 ფორმად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 6-7 დღეს, მაგრამ შეიძლება შეიცვალოს თირეოიდული სტატუსის მიხედვით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80%) და ნაწილობრივ ნაღველით. თირკმლის უკმარისობისას ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ლევოთიროქსინი ანაცვლებს ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონს (T4), რომელსაც ორგანიზმი საკმარისი რაოდენობით ვეღარ აწარმოებს. ორგანიზმში იგი გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად (T3) და არეგულირებს მეტაბოლიზმს, ენერგიის წარმოებას, გულისცემას და სხეულის ტემპერატურას.
ჩვენებები: ჰიპოთირეოზი (ნებისმიერი მიზეზით — ჰაშიმოტოს თირეოიდიტი, ოპერაციის შემდეგ, რადიოაქტიური იოდით მკურნალობის შემდეგ); ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს ოპერაციის შემდგომი TSH სუპრესია; ეუთირეოიდული ჩიყვი; თირეოიდულ ჰორმონთა სუპრესიული ტესტი.
დოზას ექიმი ადგენს TSH და თავისუფალი T4 დონის მიხედვით. 25 მკგ ტაბლეტი ხშირად საწყისი ან დამხმარე დოზაა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში ან გულის დაავადების მქონე პაციენტებში.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ლევოთიროქსინის ან ტაბლეტის რომელიმე შემადგენლის მიმართ; მკურნალობის გარეშე თირეოტოქსიკოზი (ჰიპერთირეოზი) გაქვთ; მკურნალობის გარეშე თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა გაქვთ; მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი გაქვთ.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია): გულის იშემიური დაავადება, არითმია, ჰიპერტენზია, შაქრიანი დიაბეტი (ინსულინის/შაქრის წამლის დოზა შეიძლება შეიცვალოს), ხანდაზმული ასაკი, ხანგრძლივი ჰიპოთირეოზი. ნუ შეწყვეტთ მიღებას დამოუკიდებლად — TSH-ის კონტროლი აუცილებელია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა ჰიპოთირეოზის დროს შეადგენს 25-50 მკგ დღეში, ხოლო მაქსიმალური შემანარჩუნებელი დოზა შეიძლება მიაღწიოს 100-200 მკგ დღეში. ხანდაზმულებში და გულის დაავადების მქონე პაციენტებში საწყისი დოზა უნდა იყოს უფრო დაბალი (12.5-25 მკგ დღეში) და თანდათან გაიზარდოს. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭიროა, თუმცა კონკრეტული რეკომენდაციები დამოკიდებულია ფუნქციის ხარისხზე და პაციენტის მდგომარეობაზე; ექიმის კონტროლი აუცილებელია. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია საჭიროა, რადგან მეტაბოლიზმი შეიძლება შენელდეს; ექიმის კონტროლი აუცილებელია. მიღება ხდება დილით, ცარიელ კუჭზე, საუზმემდე 30-60 წუთით ადრე, ერთ და იმავე დროს, წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
სწორი დოზით მიღებისას გვერდითი ეფექტები იშვიათია, რადგან ლევოთიროქსინი ბუნებრივი ჰორმონის იდენტურია. გვერდითი ეფექტების უმეტესობა ჭარბი დოზის ნიშანია.
ხშირი (დოზის კორექციამდე): გულისცემის გახშირება (ტაქიკარდია), ხელის კანკალი, ოფლიანობა, წონის კლება, უძილობა, ნერვიულობა, დიარეა, თავის ტკივილი.
სერიოზული (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს): გულმკერდის ტკივილი, გულის არითმია, სუნთქვის გაძნელება, ძლიერი თავბრუსხვევა, ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, სახის შეშუპება). ჭარბი დოზის ხანგრძლივმა მიღებამ შეიძლება შეამციროს ძვლის სიმკვრივე (ოსტეოპოროზის რისკი).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისცემის გახშირება, არითმია, გულმკერდის ტკივილი, კანკალი, ოფლიანობა, დიარეა, მღელვარება, კრუნჩხვები. სიმპტომები შეიძლება რამდენიმე დღეში გამოვლინდეს.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ გადაუდებელ დახმარებას. წაიღეთ თან შეფუთვა და ტაბლეტების რაოდენობის ინფორმაცია.
14.ურთიერთქმედებები
ანტაციდები, კალციუმი, რკინა — აფერხებს ლევოთიროქსინის შეწოვას. მიიღეთ ლევოთიროქსინი მათ მიღებამდე მინიმუმ 4 საათით ადრე.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — ლევოთიროქსინი აძლიერებს ანტიკოაგულანტურ ეფექტს; იზრდება სისხლდენის რისკი. საჭიროა INR-ის მონიტორინგი.
ინსულინი და სხვა ანტიდიაბეტური პრეპარატები — თირეოიდული ჰორმონი ზრდის სისხლში გლუკოზის დონეს; შაქრის საწინააღმდეგო პრეპარატების დოზა შეიძლება საჭიროებდეს კორექციას.
კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, რიფამპიცინი — აჩქარებს ლევოთიროქსინის დაშლას ღვიძლში; შეიძლება დასჭირდეს დოზის გაზრდა.
სოიის პროდუქტები და კვებითი ბოჭკო — ამცირებს შეწოვას. დილით ცარიელ კუჭზე მიღების წესი ამ პრობლემას ამცირებს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ლევოთიროქსინის ან ტაბლეტის რომელიმე შემადგენლის მიმართ; მკურნალობის გარეშე თირეოტოქსიკოზი (ჰიპერთირეოზი) გაქვთ; მკურნალობის გარეშე თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა გაქვთ; მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი გაქვთ.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია): გულის იშემიური დაავადება, არითმია, ჰიპერტენზია, შაქრიანი დიაბეტი (ინსულინის/შაქრის წამლის დოზა შეიძლება შეიცვალოს), ხანდაზმული ასაკი, ხანგრძლივი ჰიპოთირეოზი. ნუ შეწყვეტთ მიღებას დამოუკიდებლად — TSH-ის კონტროლი აუცილებელია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: A. ორსულობის დროს ლევოთიროქსინის მიღება აუცილებელია ჰიპოთირეოზის მქონე ქალებისთვის, რათა უზრუნველყოფილ იქნას ნაყოფის ნორმალური განვითარება. ორსულობისას თირეოიდული ჰორმონების მოთხოვნილება იზრდება, ამიტომ დოზის კორექცია (ხშირად გაზრდა) შეიძლება საჭირო გახდეს. TSH დონე უნდა კონტროლდებოდეს ყოველ 4-6 კვირაში. ლაქტაციის პერიოდში ლევოთიროქსინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, თუმცა უსაფრთხოდ ითვლება ჩვილისთვის, თუ დედის თირეოიდული ჰორმონების დონე ნორმალურია. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში გამოიყენება ჰიპოთირეოზის სამკურნალოდ. დოზა დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე. ახალშობილებში და ჩვილებში დოზა უფრო მაღალია წონის მიხედვით (მაგ., 10-15 მკგ/კგ/დღეში), ვიდრე უფროს ბავშვებში (მაგ., 2-3 მკგ/კგ/დღეში). დოზის კორექცია ხდება TSH და T4 დონის მიხედვით. 25 მკგ ტაბლეტი შეიძლება დაიყოს, თუმცა მწარმოებლის რეკომენდაციები უნდა იქნას გათვალისწინებული. ექიმის კონტროლი აუცილებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) მკურნალობა იწყება უფრო დაბალი დოზით (12.5-25 მკგ/დღეში), რათა თავიდან იქნას აცილებული გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე გადატვირთვა. დოზა თანდათან იზრდება. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის და გულის მდგომარეობის მონიტორინგი, განსაკუთრებით პოლიფარმაციის დროს. TSH დონის კონტროლი მნიშვნელოვანია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლევოთიროქსინმა, განსაკუთრებით ჭარბი დოზით მიღებისას, შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის აგზნება, ტაქიკარდია, კანკალი, შფოთვა და უძილობა. ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, რომ თუ აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღებას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა რამ არ არის მითითებული. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.