1.სავაჭრო დასახელება
ეუთიროქსი ტაბლეტი 150მკგ #100 (ეუთიროქსი ტაბლეტი 150მკგ #100)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 150 mcg · 100 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 150 mcg. მწარმოებელი: მერკი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ერთგვაროვანი ზედაპირით. ტაბლეტის დიამეტრი დაახლოებით 9 მმ. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 10 ბლისტერს (100 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლევოთიროქსინი სინთეზური თიროქსინია (T4) — ზუსტად ის ჰორმონი, რასაც ფარისებრი ჯირკვალი ბუნებრივად გამოიმუშავებს. ორგანიზმში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად (T3) და არეგულირებს მეტაბოლიზმს, ენერგიას, გულის რიტმსა და სხეულის ტემპერატურას.
ჩვენებები: ჰიპოთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება) — პირველადი, ქირურგიული ჩარევის ან რადიოაქტიური იოდით მკურნალობის შემდგომი; ჰაშიმოტოს თირეოიდიტი; ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს შემდგომი ჩანაცვლებითი თერაპია; TSH-ს სუპრესია კეთილთვისებიანი ჩიყვის მკურნალობისას.
ექიმი დანიშნავს TSH და თავისუფალი T4 ანალიზების საფუძველზე. დოზა ინდივიდუალურია — იცვლება წონის, ასაკისა და თანმხლები დაავადებების მიხედვით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლევოთიროქსინი (T4) ძირითადად შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ბიოშეღწევადობა შეადგენს 40-80%-ს და დამოკიდებულია დოზაზე, ასაკსა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მდგომარეობაზე. საკვები, განსაკუთრებით ბოჭკოვანი და სოიო, ამცირებს შეწოვას. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-5 საათში. ლევოთიროქსინი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (TBG, TTR, ალბუმინი). ღვიძლში ხდება მისი მეტაბოლიზმი (დეიოდინაცია) აქტიურ ფორმად — ტრიიოდთირონინად (T3) და არააქტიურ მეტაბოლიტებად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 6-7 დღეს, რაც განაპირობებს მის ნელა მოქმედებას და დოზის გადაჭარბების სიმპტომების დაგვიანებულ გამოვლენას. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80%) და ნაწილობრივ ნაღველით. თირკმლის უკმარისობის დროს ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები იშვიათია.
9.ჩვენებები
ლევოთიროქსინი სინთეზური თიროქსინია (T4) — ზუსტად ის ჰორმონი, რასაც ფარისებრი ჯირკვალი ბუნებრივად გამოიმუშავებს. ორგანიზმში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად (T3) და არეგულირებს მეტაბოლიზმს, ენერგიას, გულის რიტმსა და სხეულის ტემპერატურას.
ჩვენებები: ჰიპოთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება) — პირველადი, ქირურგიული ჩარევის ან რადიოაქტიური იოდით მკურნალობის შემდგომი; ჰაშიმოტოს თირეოიდიტი; ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს შემდგომი ჩანაცვლებითი თერაპია; TSH-ს სუპრესია კეთილთვისებიანი ჩიყვის მკურნალობისას.
ექიმი დანიშნავს TSH და თავისუფალი T4 ანალიზების საფუძველზე. დოზა ინდივიდუალურია — იცვლება წონის, ასაკისა და თანმხლები დაავადებების მიხედვით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ლევოთიროქსინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; მკურნალობის გარეშე მიმდინარე თირეოტოქსიკოზი (ჰიპერთირეოზი) გაქვთ; მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი ან მიოკარდიტი გაქვთ; მკურნალობის გარეშე თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა გაქვთ.
სიფრთხილით — ექიმს აცნობეთ, თუ: გულის დაავადება ან არითმია გაქვთ; შაქრიანი დიაბეტი გაქვთ; ხანდაზმული ხართ (დოზა ნელა იზრდება); ეპილეფსია გაქვთ; ოსტეოპოროზი გაქვთ. ლევოთიროქსინი წონის კლებისთვის არ გამოიყენება — ჭარბმა დოზამ შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში გართულებები გამოიწვიოს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა ჰიპოთირეოზის დროს შეადგენს 50-100 მკგ დღეში, ხოლო შემანარჩუნებელი დოზა მერყეობს 100-200 მკგ-მდე დღეში, TSH დონის მიხედვით. მაქსიმალური დოზა შეიძლება იყოს 200 მკგ-მდე დღეში. ხანდაზმულებში და გულის დაავადებების მქონე პაციენტებში მკურნალობა იწყება დაბალი დოზით (25 მკგ დღეში) და ნელა იზრდება. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl >50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ დროს საჭიროა სიფრთხილე და დოზის მორგება. CrCl <30 მლ/წთ დროს მონაცემები შეზღუდულია, რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის შემცირება. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B, C) ლევოთიროქსინის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს, საჭიროა დოზის ინდივიდუალური შერჩევა და TSH მონიტორინგი. მიღების წესი: ყოველდღიურად ერთსა და იმავე დროს, დილით, ცარიელ კუჭზე, საუზმემდე 30-60 წუთით ადრე, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
სწორი დოზით გვერდითი ეფექტები იშვიათია, რადგან ლევოთიროქსინი ბუნებრივი ჰორმონის იდენტურია. უმეტესი გვერდითი მოვლენა ჭარბი დოზის ნიშანია:
ხშირი (დოზის მორგებამდე): გულისცემის აჩქარება, გულის ფრიალი, ოფლიანობა, ხელების ტრემორი (კანკალი), უძილობა, წონის კლება, დიარეა.
სერიოზული — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს: ძლიერი გულის ფრიალი ან არითმია, გულმკერდის ტკივილი, ქოშინი, გულის შეტევის სიმპტომები (განსაკუთრებით ხანდაზმულებში ან გულის პრობლემების ფონზე). ძალიან იშვიათად — ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისცემის მკვეთრი აჩქარება, არითმია, გულმკერდის ტკივილი, ტრემორი, ოფლიანობა, მღელვარება, ცხელება, კრუნჩხვები, დიარეა. ძლიერმა დოზამ შეიძლება თირეოტოქსიკური კრიზი გამოიწვიოს.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ შეფუთვა. ნუ გამოიწვევთ ღებინებას ექიმის მითითების გარეშე. სიმპტომები შეიძლება 1-6 დღეში გამოვლინდეს, რადგან ლევოთიროქსინი ნელა მოქმედებს.
14.ურთიერთქმედებები
კალციუმის და რკინის პრეპარატები — მნიშვნელოვნად ამცირებენ ლევოთიროქსინის შეწოვას. მიიღეთ ლევოთიროქსინი მინიმუმ 4 საათით ადრე.
ანტაციდები და ომეპრაზოლი (კუჭის მჟავას შემამცირებლები) — ამცირებენ შეწოვას. დაიცავით 2-4 საათის ინტერვალი.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — ლევოთიროქსინი აძლიერებს ვარფარინის ეფექტს, სისხლდენის რისკი იზრდება. საჭიროა INR-ის მონიტორინგი.
შაქრის შემამცირებელი მედიკამენტები (ინსულინი, მეტფორმინი) — ლევოთიროქსინმა შეიძლება შეცვალოს სისხლში შაქრის დონე. ექიმმა უნდა გადახედოს დოზები.
სოიის პროდუქტები და კვებითი ბოჭკო — შეწოვა მცირდება. მიიღეთ ტაბლეტი ცარიელ კუჭზე, სოიის პროდუქტებისგან და კვებითი ბოჭკოსგან დაშორებით.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ლევოთიროქსინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; მკურნალობის გარეშე მიმდინარე თირეოტოქსიკოზი (ჰიპერთირეოზი) გაქვთ; მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი ან მიოკარდიტი გაქვთ; მკურნალობის გარეშე თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა გაქვთ.
სიფრთხილით — ექიმს აცნობეთ, თუ: გულის დაავადება ან არითმია გაქვთ; შაქრიანი დიაბეტი გაქვთ; ხანდაზმული ხართ (დოზა ნელა იზრდება); ეპილეფსია გაქვთ; ოსტეოპოროზი გაქვთ. ლევოთიროქსინი წონის კლებისთვის არ გამოიყენება — ჭარბმა დოზამ შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში გართულებები გამოიწვიოს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ლევოთიროქსინის მიღება აუცილებელია ჰიპოთირეოზის მქონე ქალებში ნაყოფის ნორმალური განვითარებისთვის. FDA კატეგორია: A (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა რისკი, თუმცა არ არსებობს ადეკვატური კვლევები ორსულ ქალებში). პირველ ტრიმესტრში ორსულობისას TSH დონე შეიძლება გაიზარდოს, ამიტომ საჭიროა დოზის კორექცია (ხშირად 20-50%-ით გაზრდა). მეორე და მესამე ტრიმესტრში დოზა შეიძლება შემცირდეს. ლაქტაციის პერიოდში ლევოთიროქსინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, თუმცა დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ დედის TSH დონე ნორმაშია. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში ლევოთიროქსინი გამოიყენება თანდაყოლილი ან შეძენილი ჰიპოთირეოზის სამკურნალოდ. ჩვილებში და მცირეწლოვან ბავშვებში დოზა შეირჩევა სხეულის წონის მიხედვით (ჩვეულებრივ 10-15 მკგ/კგ/დღეში საწყის ეტაპზე) და ნელა იზრდება. მოზარდებში დოზა უახლოვდება ზრდასრულთა დოზას. დოზის კორექცია ხდება TSH და T4 დონის მონიტორინგის საფუძველზე. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რომლებსაც არ შეუძლიათ ტაბლეტის გადაყლაპვა, რეკომენდებულია ტაბლეტის დაშლა მცირე რაოდენობით წყალში ან საკვებში. ექიმის დანიშნულების გარეშე ბავშვებში გამოყენება დაუშვებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ლევოთიროქსინით მკურნალობა იწყება უფრო დაბალი დოზით (მაგ., 25 მკგ დღეში) და თანდათან იზრდება, რათა თავიდან იქნას აცილებული გულის მხრივ გვერდითი მოვლენები (არითმია, გულის იშემია). ხანდაზმულებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები (გულის დაავადებები, ოსტეოპოროზი) და პოლიფარმაცია, რაც მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და დოზის ინდივიდუალურ შერჩევას. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, რადგან ასაკთან ერთად თირკმლის ფუნქცია შეიძლება დაქვეითდეს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლევოთიროქსინს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, თუ დოზა სწორად არის შერჩეული და არ იწვევს ჰიპერთირეოიდიზმის სიმპტომებს. თუმცა, დოზის გადაჭარბებისას ან მკურნალობის დასაწყისში შეიძლება გამოვლინდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისცემის აჩქარება, თავბრუსხვევა, შფოთვა ან უძილობა, რამაც შეიძლება იმოქმედოს კონცენტრაციაზე და რეაქციის სიჩქარეზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, როგორც წესი, რეკომენდებულია მისი გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. შენახვის პირობების დაცვით, პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს მითითებულ ვადამდე. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა, თუ არ არის მითითებული სხვაგვარად, არის 6 თვე. რეკომენდებულია თარიღის აღნიშვნა შეფუთვაზე გახსნის შემდეგ.