1.სავაჭრო დასახელება
ეუთიროქსი 75მკგ#100ტ (ეუთიროქსი 75მკგ#100ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
levothyroxine sodium (levothyroxine sodium) — ATC: H03AA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 75 mcg · 100 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: levothyroxine sodium (levothyroxine sodium) — 75 mcg.
5.აღწერა
ეუთიროქსი 75მკგ ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს აქვს გამყოფი ხაზი და მეორე მხარეს - წარწერა '75'. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ან 14 ტაბლეტს. 100 ტაბლეტიანი შეფუთვა შედგება 10 ბლისტერისგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC H03AA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლევოთიროქსინი არის ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონის (T4) სინთეზური ანალოგი. ის ავსებს ორგანიზმში ჰორმონის დეფიციტს და აწესრიგებს მეტაბოლიზმს, ენერგიის წარმოებას, გულისცემას და სხეულის ტემპერატურას.
ჩვენებები: ჰიპოთირეოზი (პირველადი და მეორადი); ფარისებრი ჯირკვლის ოპერაციის (თირეოიდექტომიის) შემდგომი ჩანაცვლებითი თერაპია; ფარისებრი ჯირკვლის კეთილთვისებიანი კვანძების (ეუთირეოიდული ჩიყვის) მკურნალობა; ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს ოპერაციის შემდეგ TSH-ის სუპრესია. დოზას ექიმი ნიშნავს TSH და T4 ანალიზების საფუძველზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლევოთიროქსინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ძირითადად წვრილ ნაწლავში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. საკვები ამცირებს შეწოვას. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია (>99%). მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში და თირკმელებში, სადაც ხდება იოდის მოლეკულების მოცილება (დეიოდინაცია) და აქტიური ფორმების (T3) წარმოქმნა. ლევოთიროქსინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 6-7 დღეს, ხოლო T3-სთვის - დაახლოებით 1 დღეს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80%) და ნაწილობრივ ნაღველით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა მნიშვნელოვნად არ მოქმედებს ლევოთიროქსინის ფარმაკოკინეტიკაზე, თუმცა მძიმე უკმარისობის დროს შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
ლევოთიროქსინი არის ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონის (T4) სინთეზური ანალოგი. ის ავსებს ორგანიზმში ჰორმონის დეფიციტს და აწესრიგებს მეტაბოლიზმს, ენერგიის წარმოებას, გულისცემას და სხეულის ტემპერატურას.
ჩვენებები: ჰიპოთირეოზი (პირველადი და მეორადი); ფარისებრი ჯირკვლის ოპერაციის (თირეოიდექტომიის) შემდგომი ჩანაცვლებითი თერაპია; ფარისებრი ჯირკვლის კეთილთვისებიანი კვანძების (ეუთირეოიდული ჩიყვის) მკურნალობა; ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს ოპერაციის შემდეგ TSH-ის სუპრესია. დოზას ექიმი ნიშნავს TSH და T4 ანალიზების საფუძველზე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ლევოთიროქსინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ მკურნალობის გარეშე დარჩენილი თირეოტოქსიკოზი (ჰორმონის სიჭარბე); მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი ან მწვავე მიოკარდიტი.
სიფრთხილით: გულის დაავადებები (კორონარული არტერიების დაავადება, არითმია, გულის უკმარისობა); თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა — ჯერ კორტიზოლის კორექცია, შემდეგ ლევოთიროქსინი; შაქრიანი დიაბეტი — შეიძლება დაგჭირდეთ დიაბეტის წამლის დოზის კორექცია. ხანდაზმულებში მკურნალობა დაბალი დოზით იწყება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა ჰიპოთირეოზის დროს შეადგენს 25-50 მკგ დღეში, ხოლო შემანარჩუნებელი დოზა მერყეობს 75-150 მკგ-მდე დღეში. მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 200 მკგ-ს დღეში, თუ ექიმის მიერ სხვა რამ არ არის დანიშნული. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და მონიტორინგი. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია პაციენტის მდგომარეობაზე. პრეპარატი მიიღება დღეში ერთხელ, დილით, ცარიელ კუჭზე, საუზმემდე 30-60 წუთით ადრე. ტაბლეტი შეიძლება დაიყოს თანაბარ ნაწილებად.
12.გვერდითი მოვლენები
სწორი დოზით მიღებისას გვერდითი ეფექტები იშვიათია, რადგან ლევოთიროქსინი ორგანიზმში ბუნებრივად არსებული ჰორმონის ანალოგია.
დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება გამოვლინდეს ჰიპერთირეოზის ნიშნები: გულისცემის აჩქარება, ტრემორი (ხელების კანკალი), ოფლიანობა, უძილობა, ფაღარათი, წონაში კლება, თავის ტკივილი, ნერვიულობა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საყურადღებო): გულის არითმია, გულმკერდის ტკივილი, ქოშინი — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, სახის/ენის შეშუპება) — ძალიან იშვიათია, მაგრამ საჭიროებს სასწრაფო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისცემის მკვეთრი აჩქარება, გულმკერდის ტკივილი, ტრემორი, ცხელება, ოფლიანობა, ფაღარათი, ღებინება, კრუნჩხვები. მძიმე შემთხვევებში — გულის არითმია.
რა უნდა გააკეთოთ: დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ შეფუთვა. ექიმის მითითების გარეშე არ გამოიწვიოთ ღებინება. სიმპტომები შეიძლება რამდენიმე დღის დაგვიანებით გამოვლინდეს.
14.ურთიერთქმედებები
ანტაციდები, კალციუმი, რკინა — ამცირებს ლევოთიროქსინის შეწოვას. მიიღეთ ეუთიროქსი ამ პრეპარატებამდე მინიმუმ 4 საათით ადრე.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — ლევოთიროქსინი აძლიერებს ვარფარინის ეფექტს, სისხლდენის რისკი იზრდება. ექიმმა INR უნდა აკონტროლოს.
ინსულინი და შაქრის შემამცირებელი წამლები — ლევოთიროქსინმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე, დოზის კორექცია შეიძლება დაგჭირდეთ.
კარბამაზეპინი, ფენიტოინი (ეპილეფსიის წამლები) — აჩქარებს ლევოთიროქსინის გამოყოფას, შეიძლება დაგჭირდეთ დოზის გაზრდა.
სოიის პროდუქტები და ბოჭკოვანი საკვები — ამცირებს შეწოვას. მოერიდეთ ერთდროულ მიღებას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ლევოთიროქსინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ მკურნალობის გარეშე დარჩენილი თირეოტოქსიკოზი (ჰორმონის სიჭარბე); მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი ან მწვავე მიოკარდიტი.
სიფრთხილით: გულის დაავადებები (კორონარული არტერიების დაავადება, არითმია, გულის უკმარისობა); თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა — ჯერ კორტიზოლის კორექცია, შემდეგ ლევოთიროქსინი; შაქრიანი დიაბეტი — შეიძლება დაგჭირდეთ დიაბეტის წამლის დოზის კორექცია. ხანდაზმულებში მკურნალობა დაბალი დოზით იწყება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ლევოთიროქსინის მიღება აუცილებელია ჰიპოთირეოზის მქონე ქალებისთვის, რათა უზრუნველყოფილ იქნას ნაყოფის ნორმალური განვითარება. FDA კატეგორია: A. ორსულობისას, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, TSH დონე შეიძლება გაიზარდოს, ამიტომ დოზის კორექცია ხშირად საჭიროა (დაახლოებით 30-50%-ით გაზრდა). ლაქტაციის პერიოდში ლევოთიროქსინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, მაგრამ ითვლება უსაფრთხოდ ჩვილისთვის, თუ დედის ჰორმონალური ბალანსი ნორმალიზებულია. რეკომენდებულია მკურნალობის გაგრძელება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში დოზა განისაზღვრება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით. ახალშობილებსა და ჩვილებში ჰიპოთირეოზის სამკურნალოდ, საწყისი დოზა შეადგენს 10-15 მკგ/კგ/დღეში. 1-3 წლის ბავშვებში - 8-10 მკგ/კგ/დღეში, 3-6 წლის ბავშვებში - 7-9 მკგ/კგ/დღეში, 6-12 წლის ბავშვებში - 5-7 მკგ/კგ/დღეში, ხოლო 12 წელზე უფროს ბავშვებში - 3-5 მკგ/კგ/დღეში. დოზა ტიტრდება TSH დონის მიხედვით. 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება ხდება მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მუდმივი მონიტორინგით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში მკურნალობა იწყება უფრო დაბალი დოზით (მაგ., 12.5-25 მკგ/დღეში) და თანდათან იზრდება, რათა თავიდან იქნას აცილებული გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე გადატვირთვა. ხანდაზმულებში, განსაკუთრებით გულის თანმხლები დაავადებების არსებობისას, საჭიროა ფრთხილი მიდგომა და გულისცემის, არტერიული წნევის და ელექტროკარდიოგრამის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, ურთიერთქმედებების გათვალისწინება აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლევოთიროქსინმა, განსაკუთრებით დოზის გადაჭარბებისას ან მკურნალობის დასაწყისში, შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის აღგზნება, რაც ვლინდება მოუსვენრობით, ნერვიულობით, უძილობით და ტრემორით. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ დადგინდება პრეპარატისადმი მათი ინდივიდუალური რეაქცია.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. მოარიდეთ ბავშვებს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, როგორც წესი, ბლისტერები ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. შენახვის პირობების დაცვით, პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს მითითებულ ვადამდე. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება რაც შეიძლება მალე შეფუთვის გახსნის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილ იქნას მისი ეფექტურობა და უსაფრთხოება.