1.სავაჭრო დასახელება
ეუთიროქსი 50მკგ#100ტ (ეუთიროქსი 50მკგ#100ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
levothyroxine sodium (levothyroxine sodium) — ATC: H03AA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 50 mcg · 100 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: levothyroxine sodium (levothyroxine sodium) — 50 mcg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ერთ მხარეს გრავირებული '100' და მეორე მხარეს 'SYNT', ან '50' და 'SYNT' (დოზის მიხედვით). შეფუთულია ალუმინის ფოლგის ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. 100 ტაბლეტიანი შეფუთვა.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC H03AA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლევოთიროქსინი ხელოვნურად ანაცვლებს თიროქსინს (T4) — ჰორმონს, რომელსაც ჯანმრთელი ფარისებრი ჯირკვალი გამოიმუშავებს. ეს ჰორმონი არეგულირებს ნივთიერებათა ცვლას, ენერგიის დონეს, წონას და გულის მუშაობას.
ჩვენებები: ჰიპოთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპოფუნქცია) — პირველადი (ჰაშიმოტოს თირეოიდიტი, ქირურგიული ჩარევის ან რადიოიოდ-თერაპიის შემდეგ) და მეორადი. ასევე გამოიყენება ეუთირეოიდული ჩიყვის სამკურნალოდ და ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს ოპერაციის შემდეგ სუპრესიული თერაპიისთვის.
ექიმი დანიშნავს TSH ანალიზის შედეგების მიხედვით. დოზა ინდივიდუალურია და თანდათან იზრდება სტაბილურ მდგომარეობამდე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლევოთიროქსინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ძირითადად წვრილ ნაწლავში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს, ხოლო საკვების მიღება ამცირებს შეწოვას. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია (>99%). მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში, სადაც ხდება T4-ის T3-ში გარდაქმნა (დეიოდინაცია) და კონიუგაცია გლუკურონის მჟავასთან და სულფატთან. თუმცა, ლევოთიროქსინი უშუალოდ არ მეტაბოლიზდება CYP450 სისტემით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 6-7 დღეს, რაც საშუალებას იძლევა დღეში ერთხელ მიღების რეჟიმის დაცვა. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით (დაახლოებით 80%) და ნაწილობრივ ნაღველით. თირკმლის უკმარისობისას ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ლევოთიროქსინი ხელოვნურად ანაცვლებს თიროქსინს (T4) — ჰორმონს, რომელსაც ჯანმრთელი ფარისებრი ჯირკვალი გამოიმუშავებს. ეს ჰორმონი არეგულირებს ნივთიერებათა ცვლას, ენერგიის დონეს, წონას და გულის მუშაობას.
ჩვენებები: ჰიპოთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპოფუნქცია) — პირველადი (ჰაშიმოტოს თირეოიდიტი, ქირურგიული ჩარევის ან რადიოიოდ-თერაპიის შემდეგ) და მეორადი. ასევე გამოიყენება ეუთირეოიდული ჩიყვის სამკურნალოდ და ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს ოპერაციის შემდეგ სუპრესიული თერაპიისთვის.
ექიმი დანიშნავს TSH ანალიზის შედეგების მიხედვით. დოზა ინდივიდუალურია და თანდათან იზრდება სტაბილურ მდგომარეობამდე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ლევოთიროქსინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ მკურნალობის გარეშე დარჩენილი თირეოტოქსიკოზი (ჰორმონის სიჭარბე); გაქვთ მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი ან მწვავე მიოკარდიტი; გაქვთ მკურნალობის გარეშე თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა.
სიფრთხილით: გულის დაავადებები (სტენოკარდია, არითმია, გულის უკმარისობა) — დოზა ნელ-ნელა იზრდება. შაქრიანი დიაბეტი — შესაძლოა საჭირო გახდეს ინსულინის/შაქრის დამწევი მედიკამენტის კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში დოზა ფრთხილად შეირჩევა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა ჰიპოთირეოზისას შეადგენს 25-50 მკგ დღეში, რომელსაც თანდათან ზრდიან 25-50 მკგ ყოველ 2-4 კვირაში, TSH დონის კონტროლით. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 100-200 მკგ დღეში. ხანდაზმულებში ან გულის დაავადებების მქონე პაციენტებში საწყისი დოზაა 12.5-25 მკგ დღეში. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl >50 მლ/წთ) კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა CrCl 30-50 მლ/წთ-ზე დოზა შეიძლება შემცირდეს 25%-ით, ხოლო CrCl <30 მლ/წთ-ზე — 50%-ით. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B, C) დოზა ინდივიდუალურად ირჩევა, რადგან მეტაბოლიზმი შეიძლება შენელდეს. მიღების წესი: დღეში ერთხელ, დილით, ცარიელ კუჭზე, საუზმემდე 30-60 წუთით ადრე, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. სხვა პრეპარატებთან ან საკვებთან მინიმუმ 4 საათიანი ინტერვალით.
12.გვერდითი მოვლენები
სწორი დოზით მიღებისას გვერდითი ეფექტები იშვიათია, რადგან ლევოთიროქსინი ორგანიზმის ბუნებრივი ჰორმონის ანალოგია.
ხშირი (ძირითადად ჭარბი დოზის ნიშნები): გულისცემის აჩქარება, ტრემორი (ხელების კანკალი), ოფლიანობა, წონის კლება, უძილობა, ნერვიულობა, დიარეა, თავის ტკივილი. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ მიუთითებს, რომ დოზა ზედმეტად მაღალია — აცნობეთ ექიმს.
სერიოზული (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს): მკერდის ტკივილი, გულის რითმის დარღვევა (არითმია), ძლიერი ქოშინი, ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისცემის მკვეთრი აჩქარება, არითმია, ტრემორი, ოფლიანობა, მოუსვენრობა, ცხელება, კრუნჩხვები, მკერდის ტკივილი. სიმპტომები შესაძლოა რამდენიმე დღის დაგვიანებით გამოჩნდეს.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ შეფუთვა. არ დაელოდოთ სიმპტომებს — ჭარბი დოზა გულისთვის საშიშია.
14.ურთიერთქმედებები
ანტაციდები, კალციუმი, რკინა — ამცირებენ ლევოთიროქსინის შეწოვას. მიიღეთ მინიმუმ 4 საათის ინტერვალით.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — ლევოთიროქსინი აძლიერებს ვარფარინის ეფექტს, სისხლდენის რისკი იზრდება. ექიმი INR-ს აკონტროლებს.
ინსულინი და პერორალური შაქრის დამწევი საშუალებები — ლევოთიროქსინმა შეიძლება აამაღლოს სისხლში შაქრის დონე. დიაბეტის საწინააღმდეგო მედიკამენტის დოზის კორექცია შესაძლოა საჭირო გახდეს.
კარბამაზეპინი, ფენიტოინი (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო მედიკამენტები) — აჩქარებენ ლევოთიროქსინის მეტაბოლიზმს, შეიძლება დოზის გაზრდა დასჭირდეს.
სოიის პროდუქტები — შესაძლოა ამცირებდეს შეწოვას. მიღების დრო გამოყავით.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ლევოთიროქსინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ მკურნალობის გარეშე დარჩენილი თირეოტოქსიკოზი (ჰორმონის სიჭარბე); გაქვთ მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი ან მწვავე მიოკარდიტი; გაქვთ მკურნალობის გარეშე თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა.
სიფრთხილით: გულის დაავადებები (სტენოკარდია, არითმია, გულის უკმარისობა) — დოზა ნელ-ნელა იზრდება. შაქრიანი დიაბეტი — შესაძლოა საჭირო გახდეს ინსულინის/შაქრის დამწევი მედიკამენტის კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში დოზა ფრთხილად შეირჩევა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: A. ლევოთიროქსინი ითვლება უსაფრთხოდ ორსულობისას, რადგან ის ორგანიზმის ბუნებრივი ჰორმონის ანალოგია. ორსულობისას ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის მონიტორინგი და TSH დონის კონტროლი აუცილებელია, რადგან მოთხოვნილება შეიძლება გაიზარდოს და საჭირო გახდეს დოზის კორექცია (ხშირად ზრდა). ლაქტაციის პერიოდში ლევოთიროქსინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, თუმცა უსაფრთხოა ბავშვისთვის, თუ დედის დოზა ნორმალურია. რეკომენდებულია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში გამოყენება დასაშვებია თანდაყოლილი ან შეძენილი ჰიპოთირეოზის სამკურნალოდ. დოზა შეირჩევა ასაკისა და წონის მიხედვით, და თანდათან იზრდება. მაგალითად, ახალშობილებში საწყისი დოზაა 10-15 მკგ/კგ/დღეში, ხოლო 1-3 წლის ბავშვებში 3-5 მკგ/კგ/დღეში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა უახლოვდება მოზრდილთა დოზას. მკურნალობა გრძელდება სიცოცხლის ბოლომდე. ექიმის მეთვალყურეობა აუცილებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ლევოთიროქსინის დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით გულის თანმხლები დაავადებების არსებობისას. საწყისი დოზა უნდა იყოს უფრო დაბალი (12.5-25 მკგ/დღეში) და თანდათან გაიზარდოს, გულისცემის სიხშირისა და რითმის მონიტორინგით. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, ურთიერთქმედებების შესაძლებლობა იზრდება. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი რეკომენდებულია, თუმცა დოზის კორექცია ჩვეულებრივ საჭირო არ არის, თუ თირკმლის ფუნქცია მნიშვნელოვნად არ არის დაქვეითებული.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლევოთიროქსინის მიღებამ, განსაკუთრებით ჭარბი დოზით, შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის აღგზნება, ტრემორი, შფოთვა, გულისცემის აჩქარება და ძილიანობა. ეს სიმპტომები შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი გვერდითი მოვლენები, თავი უნდა შეიკავონ ზემოთ ჩამოთვლილი აქტივობებისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება 1 წლის ვადაში, თუ არ არის მითითებული სხვაგვარად მწარმოებლის მიერ.