1.სავაჭრო დასახელება
ეუთიროქსი 25მკგ#100ტ (ეუთიროქსი 25მკგ#100ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
levothyroxine sodium (levothyroxine sodium) — ATC: H03AA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 25 mcg · 100 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: levothyroxine sodium (levothyroxine sodium) — 25 mcg.
5.აღწერა
ეუთიროქსი 25მკგ ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს აქვს ჭდე (score line) და მეორე მხარეს წარწერა '1A'. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 100 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC H03AA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლევოთიროქსინი არის ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონ T4-ის სინთეზური ანალოგი. ის ავსებს ორგანიზმში ჰორმონის დეფიციტს და ნორმალიზებს ნივთიერებათა ცვლას.
ჩვენებები: ჰიპოთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება) — პირველადი ან ოპერაციის/რადიოაქტიური იოდით მკურნალობის შემდგომი; ჩიყვის (სტრუმის) პროფილაქტიკა ოპერაციის შემდეგ; ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს შემდგომი ჩანაცვლებითი თერაპია; TSH სუპრესია დიაგნოსტიკისას.
ექიმი დანიშნავს TSH ანალიზის შედეგების მიხედვით და პერიოდულად აკორექტირებს დოზას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლევოთიროქსინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ძირითადად წვრილ ნაწლავში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს და დამოკიდებულია დოზაზე, ასაკზე და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მდგომარეობაზე. საკვები, განსაკუთრებით ბოჭკოვანი და სოიის პროდუქტები, ამცირებს შეწოვას. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-6 საათში. ლევოთიროქსინი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (TBG, TTR, ალბუმინი). მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში და თირკმელებში, სადაც ხდება T4-ის გარდაქმნა T3-ად (უფრო აქტიური ფორმა) და შემდგომი კონიუგაცია გლუკურონიდებთან და სულფატებთან. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 7 დღეს, რაც განაპირობებს წამლის ნელა მოქმედებას და ხანგრძლივ ეფექტს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80%) და ნაწილობრივ ნაღველით.
9.ჩვენებები
ლევოთიროქსინი არის ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონ T4-ის სინთეზური ანალოგი. ის ავსებს ორგანიზმში ჰორმონის დეფიციტს და ნორმალიზებს ნივთიერებათა ცვლას.
ჩვენებები: ჰიპოთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება) — პირველადი ან ოპერაციის/რადიოაქტიური იოდით მკურნალობის შემდგომი; ჩიყვის (სტრუმის) პროფილაქტიკა ოპერაციის შემდეგ; ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს შემდგომი ჩანაცვლებითი თერაპია; TSH სუპრესია დიაგნოსტიკისას.
ექიმი დანიშნავს TSH ანალიზის შედეგების მიხედვით და პერიოდულად აკორექტირებს დოზას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ლევოთიროქსინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; მკურნალობის გარეშე მიმდინარე თირეოტოქსიკოზი (ჰორმონის სიჭარბე); მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი; მწვავე მიოკარდიტი; მკურნალობის გარეშე მიმდინარე თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა.
სიფრთხილით: გულის იშემიური დაავადება, არითმია, არტერიული ჰიპერტენზია, ხანდაზმული ასაკი, შაქრიანი დიაბეტი. ექიმს აუცილებლად უთხარით ყველა თანმხლები დაავადების შესახებ. დოზის ნებისმიერი ცვლილება მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით მოხდება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა ჰიპოთირეოზის დროს შეადგენს 25-50 მკგ დღეში, რომელიც თანდათან იზრდება ექიმის მითითებით, TSH დონის მონიტორინგით. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 100-200 მკგ დღეში. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით გულის დაავადებების მქონე პირებში, საწყისი დოზა უნდა იყოს უფრო დაბალი (12.5-25 მკგ დღეში) და თანდათან გაიზარდოს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუ არ არის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. ღვიძლის უკმარისობის დროს სიფრთხილეა საჭირო. მიღება ხდება ყოველდღიურად დილით, უზმოზე, საუზმემდე 30-60 წუთით ადრე, ერთი ჭიქა წყალთან ერთად. დოზის კორექცია ხდება TSH დონის მიხედვით.
12.გვერდითი მოვლენები
სწორი დოზით მიღებისას გვერდითი მოვლენები იშვიათია, რადგან პრეპარატი ბუნებრივი ჰორმონის ანალოგია.
ხშირი (ჭარბი დოზისას): გულისცემის აჩქარება, ხელების კანკალი, ოფლიანობა, წონის კლება, უძილობა, დიარეა, თავის ტკივილი. ეს სიმპტომები მიუთითებს, რომ დოზა მეტია საჭიროზე — აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
სერიოზული (იშვიათი): გულის რითმის დარღვევა (არითმია), ტკივილი გულმკერდში, ძლიერი ქოშინი — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება) — ძალიან იშვიათია, მაგრამ მოითხოვს სასწრაფო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისცემის აჩქარება, გულის რითმის დარღვევა, კანკალი, ოფლიანობა, მღელვარება, ცხელება, თავის ტკივილი, დიარეა, წონის სწრაფი კლება. მძიმე შემთხვევებში — გულის უკმარისობის ნიშნები.
რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ შეფუთვა. სიმპტომები შეიძლება რამდენიმე დღის შემდეგ გამოჩნდეს, რადგან პრეპარატი ნელა მოქმედებს.
14.ურთიერთქმედებები
კალციუმის და რკინის პრეპარატები — მნიშვნელოვნად ამცირებენ ლევოთიროქსინის შეწოვას. მიიღეთ ლევოთიროქსინი მათ მიღებამდე მინიმუმ 4 საათით ადრე.
ანტაციდები და ომეპრაზოლი (კუჭის მჟავის შემამცირებლები) — ამცირებენ შეწოვას. დაიცავით 2-4 საათის ინტერვალი.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — ლევოთიროქსინი აძლიერებს ვარფარინის ეფექტს, სისხლდენის რისკი იზრდება. ექიმი INR-ს აკონტროლებს.
შაქრის შემამცირებლები (ინსულინი, მეტფორმინი) — ლევოთიროქსინმა შეიძლება შეცვალოს შაქრის კონტროლი. ექიმმა შეიძლება დოზები შეცვალოს.
სოიის პროდუქტები და ბოჭკოვანი საკვები — ამცირებენ შეწოვას. მიიღეთ პრეპარატი ცარიელ კუჭზე.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ლევოთიროქსინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; მკურნალობის გარეშე მიმდინარე თირეოტოქსიკოზი (ჰორმონის სიჭარბე); მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი; მწვავე მიოკარდიტი; მკურნალობის გარეშე მიმდინარე თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა.
სიფრთხილით: გულის იშემიური დაავადება, არითმია, არტერიული ჰიპერტენზია, ხანდაზმული ასაკი, შაქრიანი დიაბეტი. ექიმს აუცილებლად უთხარით ყველა თანმხლები დაავადების შესახებ. დოზის ნებისმიერი ცვლილება მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით მოხდება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ლევოთიროქსინის მიღება აუცილებელია ჰიპოთირეოზის მართვისთვის, რადგან დედის ჰორმონის დეფიციტი საზიანოა ნაყოფის განვითარებისთვის. FDA კატეგორია: A. ორსულობის დროს TSH დონე შეიძლება შეიცვალოს, ამიტომ საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის მეთვალყურეობით. ლაქტაციის პერიოდში ლევოთიროქსინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, თუმცა უსაფრთხოა ბავშვისთვის, თუ დედის ჰორმონალური ბალანსი ნორმალიზებულია. რეკომენდებულია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ექიმთან კონსულტაცია და დოზის ინდივიდუალური შერჩევა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში ლევოთიროქსინი გამოიყენება თანდაყოლილი ან შეძენილი ჰიპოთირეოზის სამკურნალოდ. დოზა განისაზღვრება ბავშვის ასაკისა და წონის მიხედვით. ახალშობილებსა და ჩვილებში დოზა უფრო მაღალია წონის შეფარდებით, ვიდრე მოზრდილებში. მაგალითად, ახალშობილებში საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 10-15 მკგ/კგ/დღეში. 1-3 წლის ბავშვებში 6-8 მკგ/კგ/დღეში. 3-12 წლის ბავშვებში 4-6 მკგ/კგ/დღეში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში დოზა უახლოვდება მოზრდილთა დოზას. მკურნალობა უნდა დაიწყოს რაც შეიძლება ადრე, განსაკუთრებით თანდაყოლილი ჰიპოთირეოზის დროს, რათა თავიდან იქნას აცილებული გონებრივი და ფიზიკური განვითარების შეფერხება. დოზის კორექცია ხდება TSH და T4 დონის მონიტორინგით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ლევოთიროქსინის მკურნალობა უნდა დაიწყოს უფრო დაბალი დოზით (12.5-25 მკგ დღეში) და თანდათან გაიზარდოს, განსაკუთრებით თუ არსებობს გულის დაავადებები (გულის იშემია, არითმია, გულის უკმარისობა). ეს ხელს უწყობს გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე დატვირთვის შემცირებას. ხანდაზმულებში თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ხშირია, ამიტომ საჭიროა მისი მონიტორინგი, თუმცა ლევოთიროქსინის დოზის კორექცია ჩვეულებრივ არ არის საჭირო, თუ არ არის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. პოლიფარმაციის შემთხვევაში (სხვა წამლების ერთდროული მიღება) საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება და დოზის სიფრთხილით შერჩევა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლევოთიროქსინმა, განსაკუთრებით ჭარბი დოზით მიღებისას, შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის აღგზნება, რაც ვლინდება შფოთვით, უძილობით, კანკალით და გულისცემის აჩქარებით. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, როდესაც პრეპარატი მიიღება რეკომენდებული დოზით და ჰორმონალური ბალანსი ნორმალიზებულია, ასეთი ეფექტები მინიმალურია. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ გვერდითი მოვლენები, რომლებიც გავლენას ახდენენ კონცენტრაციაზე და რეაქციის უნარზე, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ჰერმეტულ ბლისტერში და არ ექვემდებარება გარემოს ზემოქმედებას. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე.