1.სავაჭრო დასახელება
Euthirox 125 (ეუთიროქსი 25)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
levothyroxine sodium (EUTHIROX 125) — ATC: A10BA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 00 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: EUTHIROX 125 (levothyroxine sodium) — 00 mg. მწარმოებელი: Merk KGaA.
5.აღწერა
ეუთიროქსი 25 მგ ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს აქვს დატანილი გამყოფი ხაზი და "125" აღნიშვნა, ხოლო მეორე მხარეს "DA" აღნიშვნა. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 25 ტაბლეტს. შეფუთვაზე მითითებულია პრეპარატის სახელი, დოზა, მწარმოებელი და ვარგისიანობის ვადა.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A10BA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ეუთიროქსი 125 შეიცავს ლეოთიროქსინს, სინთეზურ ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონს, რომელიც ორგანიზმში ბუნებრივი თიროქსინის (T4) იდენტურია. იგი გამოიყენება ჰიპოთირეოზის (ფარისებრი ჯირკვლის დაქვეითებული ფუნქციის) სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს სხვადასხვა მიზეზით, მათ შორის აუტოიმუნური თირეოიდიტის (ჰაშიმოტოს დაავადება) ან ფარისებრი ჯირკვლის ქირურგიული მოცილების შემდეგ. პრეპარატი ანაზღაურებს ორგანიზმში ჰორმონის ნაკლებობას, აღადგენს ნივთიერებათა ცვლის ნორმალურ პროცესებს, ხელს უწყობს ტემპერატურის რეგულაციას, გულისცემას და ენერგიის დონეს. ATC კოდი: A10BA01.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლეოთიროქსინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ძირითადად წვრილ ნაწლავში. აბსორბციის ხარისხი მერყეობს 40-80%-მდე და დამოკიდებულია დოზაზე, ასაკზე და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მდგომარეობაზე. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 99.9%-ით. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, სადაც ლეოთიროქსინი გარდაიქმნება ტრიიოდთირონინად (T3) და სხვა არააქტიური მეტაბოლიტებად. თირკმელები და ღვიძლი მონაწილეობენ მეტაბოლიზმში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 6-7 დღეს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80%) და ნაწილობრივ ნაღველით.
9.ჩვენებები
ეუთიროქსი 125 შეიცავს ლეოთიროქსინს, სინთეზურ ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონს, რომელიც ორგანიზმში ბუნებრივი თიროქსინის (T4) იდენტურია. იგი გამოიყენება ჰიპოთირეოზის (ფარისებრი ჯირკვლის დაქვეითებული ფუნქციის) სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს სხვადასხვა მიზეზით, მათ შორის აუტოიმუნური თირეოიდიტის (ჰაშიმოტოს დაავადება) ან ფარისებრი ჯირკვლის ქირურგიული მოცილების შემდეგ. პრეპარატი ანაზღაურებს ორგანიზმში ჰორმონის ნაკლებობას, აღადგენს ნივთიერებათა ცვლის ნორმალურ პროცესებს, ხელს უწყობს ტემპერატურის რეგულაციას, გულისცემას და ენერგიის დონეს. ATC კოდი: A10BA01.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ეუთიროქსი 125, თუ გაქვთ ალერგია ლეოთიროქსინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენოთ დაუდგენელი ან უკონტროლო ჰიპერთირეოზის (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქციის) დროს, ასევე გულის მწვავე დაავადებების, სტენოკარდიის, მიოკარდიტის, გულის უკმარისობის, არტერიული ჰიპერტენზიის, შაქრიანი დიაბეტის ან ფეოქრომოციტომის დროს ექიმის კონსულტაციის გარეშე. სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები, ასევე ხანდაზმულებმა. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 25-50 მკგ დღეში, რომელიც თანდათან იზრდება კლინიკურ პასუხამდე და ლაბორატორიულ მაჩვენებლებამდე. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 100-200 მკგ დღეში. პაციენტებში გულის დაავადებებით, საწყისი დოზა უნდა იყოს დაბალი (12.5-25 მკგ დღეში) და დოზის გაზრდა უნდა მოხდეს თანდათან. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის მძიმე თირკმლის უკმარისობა. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად. პრეპარატი მიიღება დღეში ერთხელ, უზმოზე, საუზმემდე 30 წუთით ადრე, ერთი ჭიქა წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატის ჭარბი დოზით ან ორგანიზმის მგრძნობელობით, მოიცავს: გულისცემის გახშირებას (ტაქიკარდია), გულის რიტმის დარღვევებს, ტკივილს ან დისკომფორტს გულმკერდის არეში, თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, კუნთების სისუსტეს, კანკალს (ტრემორს), ოფლიანობის მომატებას, სითბოს აუტანლობას, შფოთვას, უძილობას, დიარეას, ღებინებას, წონის კლებას. იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია: ალერგიული რეაქციები, თმის ცვენა, მენსტრუალური ციკლის დარღვევები. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულის მწვავე პრობლემები ან ანაფილაქსიური შოკი, ძალზე იშვიათია და საჭიროებს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
ლეოთიროქსინის ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომებია: გულისცემის გახშირება, ტაქიკარდია, გულის რიტმის დარღვევა, მომატებული აგზნებადობა, კანკალი, ოფლიანობა, დიარეა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. ექიმს აუცილებლად აჩვენეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ეუთიროქსი 125-ის ურთიერთქმედება შესაძლებელია სხვა პრეპარატებთან: კალციუმის კარბონატის, რკინის სულფატის, ალუმინის შემცველ ანტაციდებთან — ამცირებს ლეოთიროქსინის შეწოვას. ანტიკოაგულანტებთან (მაგ. ვარფარინი) — ზრდის სისხლდენის რისკს. ბეტა-ბლოკატორებთან — შესაძლებელია მათი ეფექტის გაძლიერება. თეოფილინთან — ამცირებს თეოფილინის კლირენსს. ესტროგენებთან — ზრდის ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების მოთხოვნილებას. ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ეუთიროქსი 125, თუ გაქვთ ალერგია ლეოთიროქსინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენოთ დაუდგენელი ან უკონტროლო ჰიპერთირეოზის (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქციის) დროს, ასევე გულის მწვავე დაავადებების, სტენოკარდიის, მიოკარდიტის, გულის უკმარისობის, არტერიული ჰიპერტენზიის, შაქრიანი დიაბეტის ან ფეოქრომოციტომის დროს ექიმის კონსულტაციის გარეშე. სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები, ასევე ხანდაზმულებმა. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: A. ორსულობის დროს ლეოთიროქსინის მიღება აუცილებელია ჰიპოთირეოზის მართვისთვის, რადგან დედის ჰიპოთირეოზი შეიძლება საზიანო იყოს ნაყოფისთვის. დოზა შეიძლება საჭირო გახდეს ორსულობის განმავლობაში კორექტირება. ლაქტაციის პერიოდში ლეოთიროქსინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, თუმცა, თერაპიული დოზებით მისი მიღება ზოგადად უსაფრთხოდ ითვლება. აუცილებელია ექიმის რეგულარული კონსულტაცია და ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის მონიტორინგი.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ეუთიროქსი გამოიყენება ჰიპოთირეოზის სამკურნალოდ. დოზა დამოკიდებულია ასაკსა და სხეულის წონაზე. ახალშობილებსა და ჩვილებში დოზა შეადგენს 10-15 მკგ/კგ/დღეში. 1-5 წლის ბავშვებში - 4-6 მკგ/კგ/დღეში. 6-12 წლის ბავშვებში - 3-4 მკგ/კგ/დღეში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში - 2-3 მკგ/კგ/დღეში. დოზის კორექცია ხდება ინდივიდუალურად, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დონის მიხედვით. მკურნალობა გრძელდება სიცოცხლის ბოლომდე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) მკურნალობა უნდა დაიწყოს დაბალი დოზით (12.5-25 მკგ დღეში) და გაიზარდოს თანდათან, რათა თავიდან იქნას აცილებული გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე გადატვირთვა. აუცილებელია გულისცემის, არტერიული წნევის და ელექტროკარდიოგრამის რეგულარული მონიტორინგი. ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რაც შეიძლება მოითხოვდეს დოზის კორექციას, თუმცა ლეოთიროქსინის ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, ამიტომ კლირენსის მნიშვნელოვანი დაქვეითების შემთხვევაში დოზის შემცირება შეიძლება საჭირო გახდეს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ეუთიროქსის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, გულისცემის გახშირება, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს მითითებულ ვარგისიანობის ვადამდე, თუ დაცულია შენახვის პირობები.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, თუ პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში და დაცულია შენახვის პირობები, მისი გამოყენება შესაძლებელია ვარგისიანობის ვადის ბოლომდე.