1.სავაჭრო დასახელება
ეუთიროქსი 150მკგ#100ტ (ეუთიროქსი 150მკგ#100ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
levothyroxine sodium (levothyroxine sodium) — ATC: H03AA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 150 mcg · 100 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: levothyroxine sodium (levothyroxine sodium) — 150 mcg.
5.აღწერა
ეუთიროქსი 150მკგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს აქვს ჭდე. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 150 მკგ ლევოთიროქსინის ნატრიუმს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ან 25 ტაბლეტს. 100 ტაბლეტიანი შეფუთვა ჩვეულებრივ მოიცავს 4 ან 10 ბლისტერს, მოთავსებულ მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC H03AA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლევოთიროქსინი არის ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონ T4-ის სინთეზური ანალოგი. ორგანიზმში გარდაიქმნება აქტიურ ჰორმონ T3-ად და ავსებს იმ ჰორმონის დეფიციტს, რომელსაც ჯირკვალი ვეღარ გამოიმუშავებს.
ჩვენებები: ჰიპოთირეოზი (პირველადი და მეორადი); ფარისებრი ჯირკვლის მოცილების ან რადიოაქტიური იოდით მკურნალობის შემდეგ ჩანაცვლებითი თერაპია; ზოგიერთ შემთხვევაში — ეუთირეოიდული ჩიყვის (ჯირკვლის გადიდება) სამკურნალოდ; ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს ოპერაციის შემდეგ TSH სუპრესიისთვის.
ექიმი დანიშნავს ამ წამალს TSH, T3 და T4 ანალიზების საფუძველზე. დოზა ინდივიდუალურია — 150 მკგ ჩვეულებრივ საშუალო-მაღალი დოზაა ზრდასრულისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლევოთიროქსინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ძირითადად წვრილ ნაწლავში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს და დამოკიდებულია პრეპარატის ფორმაზე, დოზაზე და ინდივიდუალურ ფაქტორებზე. საკვები, განსაკუთრებით ბოჭკოვანი და სოიის პროდუქტები, ამცირებს შეწოვას. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 5-6 საათში. ლევოთიროქსინი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს, როგორიცაა თიროქსინ-დამაკავშირებელი გლობულინი (TBG) და ალბუმინი. ღვიძლში ხდება მისი ნაწილობრივი მეტაბოლიზმი, ძირითადად დეიოდინაცია, რის შედეგადაც წარმოიქმნება აქტიური ფორმა T3. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 6-7 დღეს, რაც განაპირობებს პრეპარატის ხანგრძლივ მოქმედებას და დღეში ერთხელ მიღების შესაძლებლობას. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80%) და ნაწილობრივ ნაღველით.
9.ჩვენებები
ლევოთიროქსინი არის ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონ T4-ის სინთეზური ანალოგი. ორგანიზმში გარდაიქმნება აქტიურ ჰორმონ T3-ად და ავსებს იმ ჰორმონის დეფიციტს, რომელსაც ჯირკვალი ვეღარ გამოიმუშავებს.
ჩვენებები: ჰიპოთირეოზი (პირველადი და მეორადი); ფარისებრი ჯირკვლის მოცილების ან რადიოაქტიური იოდით მკურნალობის შემდეგ ჩანაცვლებითი თერაპია; ზოგიერთ შემთხვევაში — ეუთირეოიდული ჩიყვის (ჯირკვლის გადიდება) სამკურნალოდ; ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს ოპერაციის შემდეგ TSH სუპრესიისთვის.
ექიმი დანიშნავს ამ წამალს TSH, T3 და T4 ანალიზების საფუძველზე. დოზა ინდივიდუალურია — 150 მკგ ჩვეულებრივ საშუალო-მაღალი დოზაა ზრდასრულისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ლევოთიროქსინის ან ტაბლეტის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ; გაქვთ მკურნალობის გარეშე დარჩენილი თირეოტოქსიკოზი (ჰორმონების ჭარბი წარმოება); მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი; მწვავე მიოკარდიტი; მკურნალობის გარეშე თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა.
სიფრთხილით: გულის დაავადებები (სტენოკარდია, არითმია, გულის უკმარისობა) — ექიმი დაბალი დოზით დაიწყებს. ხანდაზმულებში დოზის ფრთხილი ტიტრაცია საჭიროა. შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებს შესაძლოა ინსულინის/შაქრის წამლების დოზის კორექცია დასჭირდეთ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა ჰიპოთირეოზისას შეადგენს 50-100 მკგ დღეში, ხოლო შემანარჩუნებელი დოზა მერყეობს 100-200 მკგ-მდე დღეში. ზოგიერთ პაციენტში, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში ან გულის დაავადებების მქონე პირებში, შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო დაბალი საწყისი დოზა და დოზის თანდათანობითი გაზრდა. მაქსიმალური დოზა ინდივიდუალურია და განისაზღვრება TSH დონის მიხედვით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, უზმოზე, საუზმემდე 30-60 წუთით ადრე, სასურველია ერთსა და იმავე დროს. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
სწორად შერჩეული დოზის შემთხვევაში გვერდითი ეფექტები იშვიათია, რადგან ლევოთიროქსინი ორგანიზმის საკუთარი ჰორმონის ანალოგია.
ხშირი (ჭარბი დოზის ნიშნები): გულისცემის აჩქარება, ხელების კანკალი, ოფლიანობა, წონის კლება, უძილობა, ფაღარათი, თავის ტკივილი, მოუსვენრობა. ეს სიმპტომები ნიშნავს, რომ დოზა ზედმეტია — აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
სერიოზული (იშვიათი): გულის არითმია, მკერდის ტკივილი, ქოშინი — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება) — უკიდურესად იშვიათია, მაგრამ სასწრაფოდ მიმართეთ 112-ს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის სიმპტომები: გულისცემის მკვეთრი აჩქარება, გულის არითმია, მკერდის ტკივილი, კანკალი, ცხელება, ფაღარათი, კრუნჩხვები, მოუსვენრობა. მძიმე შემთხვევაში — გულის უკმარისობა.
რა გააკეთეთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ შეფუთვა. არ დაელოდოთ სიმპტომების გაუარესებას — თირეოტოქსიკოზის კრიზი სიცოცხლისთვის საშიშია.
14.ურთიერთქმედებები
ანტაციდები, კალციუმი, რკინა — ამცირებენ ლევოთიროქსინის შეწოვას. მიიღეთ ლევოთიროქსინი ამ პრეპარატებამდე მინიმუმ 4 საათით ადრე.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — ლევოთიროქსინი აძლიერებს ვარფარინის ეფექტს, სისხლდენის რისკი იზრდება. INR-ის კონტროლი აუცილებელია.
ინსულინი და შაქრის შემამცირებელი წამლები — ლევოთიროქსინმა შესაძლოა შეამციროს მათი ეფექტურობა. შაქრის დონის მონიტორინგი საჭიროა.
კარბამაზეპინი, ფენიტოინი (ეპილეფსიის წამლები) — აჩქარებენ ლევოთიროქსინის დაშლას, შესაძლოა დოზის გაზრდა დასჭირდეს.
სოიის პროდუქტები და მაღალბოჭკოვანი საკვები — ამცირებენ შეწოვას. მიიღეთ წამალი ცარიელ კუჭზე, საკვებამდე.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ლევოთიროქსინის ან ტაბლეტის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ; გაქვთ მკურნალობის გარეშე დარჩენილი თირეოტოქსიკოზი (ჰორმონების ჭარბი წარმოება); მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი; მწვავე მიოკარდიტი; მკურნალობის გარეშე თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა.
სიფრთხილით: გულის დაავადებები (სტენოკარდია, არითმია, გულის უკმარისობა) — ექიმი დაბალი დოზით დაიწყებს. ხანდაზმულებში დოზის ფრთხილი ტიტრაცია საჭიროა. შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებს შესაძლოა ინსულინის/შაქრის წამლების დოზის კორექცია დასჭირდეთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ლევოთიროქსინის მიღება აუცილებელია ჰიპოთირეოზის მქონე ქალებში ნაყოფის ნორმალური განვითარების უზრუნველსაყოფად. FDA კატეგორია: A (უსაფრთხოა ორსულობისას, როდესაც საჭიროა). ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, თიროიდული ჰორმონების მოთხოვნილება იზრდება, ამიტომ შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის გაზრდა. მკურნალობისას აუცილებელია TSH დონის რეგულარული მონიტორინგი (ყოველ 4-6 კვირაში). ლაქტაციის პერიოდში ლევოთიროქსინი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, თუმცა, როგორც წესი, არ წარმოადგენს საფრთხეს მეძუძური ბავშვისთვის, თუ დედის ჰორმონალური ბალანსი ნორმალიზებულია. რეკომენდებულია მკურნალობის გაგრძელება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პრაქტიკაში ლევოთიროქსინი გამოიყენება თანდაყოლილი და შეძენილი ჰიპოთირეოზის სამკურნალოდ. დოზა შეირჩევა ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით. ახალშობილებსა და ჩვილებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თანდაყოლილი ჰიპოთირეოზი, მკურნალობა უნდა დაიწყოს რაც შეიძლება ადრე, რათა თავიდან იქნას აცილებული გონებრივი და ფიზიკური განვითარების შეფერხება. ჩვეულებრივი საწყისი დოზა ახალშობილებისთვის არის 10-15 მკგ/კგ/დღეში. 1-3 წლის ბავშვებში დოზა შეადგენს 5-10 მკგ/კგ/დღეში, ხოლო 3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა უახლოვდება მოზრდილთა დოზას (2-3 მკგ/კგ/დღეში). დოზის კორექცია ხდება TSH დონის მიხედვით. ზუსტი დოზირებისთვის აუცილებელია ბავშვთა ენდოკრინოლოგის კონსულტაცია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ლევოთიროქსინით მკურნალობა უნდა დაიწყოს დაბალი დოზით (მაგ., 25-50 მკგ/დღეში) და გაიზარდოს თანდათანობით, რათა თავიდან იქნას აცილებული გულის უკუჩვენებები და სხვა გვერდითი მოვლენები. ხანდაზმულებში ხშირად თანდართული დაავადებები და პოლიფარმაცია მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, რადგან ასაკთან ერთად თირკმლის ფუნქცია შეიძლება დაქვეითდეს. დოზის ტიტრაცია უნდა ეფუძნებოდეს TSH დონის მონიტორინგს და კლინიკურ სიმპტომებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლევოთიროქსინს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, თუ პრეპარატი მიღებულია რეკომენდებული დოზით და არ იწვევს ჰიპერთირეოიდული მდგომარეობის სიმპტომებს (როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა, შფოთვა). თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც გავლენას ახდენს მის კონცენტრაციაზე ან რეაქციის უნარზე, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს მართვისა და მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. დაიცავით ტენიანობისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე, თუ დაცულია შენახვის პირობები.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) ეხება დალუქულ მდგომარეობაში შენახულ პროდუქტს. გახსნის შემდეგ, თუ პრეპარატი ინახება რეკომენდებულ პირობებში, მისი გამოყენება შესაძლებელია შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე. კონკრეტული ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებებზე და შეფუთვის ტიპზე.