1.სავაჭრო დასახელება
Euthirox 150 (ეუთიროქსი 150)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
levothyroxine sodium (EUTHIROX 150) — ATC: H03AA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 00 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: EUTHIROX 150 (levothyroxine sodium) — 00 mg. მწარმოებელი: Merk KGaA.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ერთ მხარეს გრავირებული დოზის აღნიშვნით. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 25 ან 50 ტაბლეტს. 150 მკგ ტაბლეტები არის ოდნავ მოყვითალო ფერის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC H03AA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ეუთიროქსი 150 შეიცავს სინთეზურ თიროქსინს (T4), რომელიც ფარისებრი ჯირკვლის მიერ გამომუშავებული ბუნებრივი ჰორმონის იდენტურია. ის ანაზღაურებს ფარისებრი ჯირკვლის მიერ არასაკმარისად გამომუშავებულ ჰორმონებს. ძირითადი დანიშნულებაა ჰიპოთირეოზის მკურნალობა, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს ფარისებრი ჯირკვლის უკმარისობით (პირველადი ჰიპოთირეოზი), ჰიპოფიზის ჯირკვლის უკმარისობით (მეორადი ჰიპოთირეოზი) ან ფარისებრი ჯირკვლის ქირურგიული მოცილების შემდეგ. ასევე გამოიყენება ფარისებრი ჯირკვლის გადიდების (კვანძოვანი ჩიყვის) სამკურნალოდ და ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს ოპერაციის შემდგომ თერაპიის ნაწილად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლევოთიროქსინი (T4) ძირითადად შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს, საკვების მიღება ამცირებს შეწოვას. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 99.9%-ით. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში და თირკმელებში, გარდაიქმნება T3-ად და არააქტიურ მეტაბოლიტებად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 7 დღეს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80%) და ნაწილობრივ ნაღველით. თირკმლის უკმარისობისას კლირენსი მცირდება.
9.ჩვენებები
ეუთიროქსი 150 შეიცავს სინთეზურ თიროქსინს (T4), რომელიც ფარისებრი ჯირკვლის მიერ გამომუშავებული ბუნებრივი ჰორმონის იდენტურია. ის ანაზღაურებს ფარისებრი ჯირკვლის მიერ არასაკმარისად გამომუშავებულ ჰორმონებს. ძირითადი დანიშნულებაა ჰიპოთირეოზის მკურნალობა, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს ფარისებრი ჯირკვლის უკმარისობით (პირველადი ჰიპოთირეოზი), ჰიპოფიზის ჯირკვლის უკმარისობით (მეორადი ჰიპოთირეოზი) ან ფარისებრი ჯირკვლის ქირურგიული მოცილების შემდეგ. ასევე გამოიყენება ფარისებრი ჯირკვლის გადიდების (კვანძოვანი ჩიყვის) სამკურნალოდ და ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს ოპერაციის შემდგომ თერაპიის ნაწილად.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ეუთიროქსი 150, თუ გაქვთ ალერგია ლევოთიროქსინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. არ გამოიყენება ფარისებრი ჯირკვლის დაუზუსტებელი ჰიპერფუნქციის (ჰიპერთირეოზის) ან გულის მწვავე დაზიანებების დროს. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, არტერიული ჰიპერტენზია, დიაბეტი, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მიღების შესახებ, განსაკუთრებით გულ-სისხლძარღვთა, დიაბეტის საწინააღმდეგო ან სისხლის გამათხელებელი საშუალებების.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა მერყეობს 25-50 მკგ დღეში, ხოლო შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 100-200 მკგ დღეში. დოზა უნდა ტიტრირდეს ინდივიდუალურად ფარისებრი ჯირკვლის მასტიმულირებელი ჰორმონის (TSH) დონის მიხედვით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის უკმარისობის დროს (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია საჭიროა სიფრთხილით, TSH დონის მონიტორინგით. მიიღება დღეში ერთხელ, უზმოზე, საუზმემდე 30-60 წუთით ადრე, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ძირითადად დოზის გადაჭარბებას უკავშირდება, მოიცავს: გულისცემის გახშირებას (ტაქიკარდია), გულის რიტმის დარღვევას, გულმკერდის ტკივილს, თავის ტკივილს, კუნთების სისუსტეს, კანკალს, ოფლიანობის გაძლიერებას, სხეულის ტემპერატურის მომატებას, შფოთვას, უძილობას, დიარეას, გულისრევას, ღებინებას, მადის მომატებას, წონის კლებას. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები კანზე. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება (ოსტეოპოროზი) ან გულის პრობლემები, უფრო ხშირად აღინიშნება ხანგრძლივი, მაღალი დოზებით მკურნალობისას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპერთირეოზის სიმპტომები: გულისცემის გახშირება, არითმია, ტაქიკარდია, გულმკერდის ტკივილი, თავის ტკივილი, კუნთების კანკალი, შფოთვა, უძილობა, ოფლიანობა, დიარეა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. ექიმმა შეიძლება შეამციროს დოზა ან დროებით შეწყვიტოს პრეპარატის მიღება.
14.ურთიერთქმედებები
ეუთიროქსი 150-ის ეფექტურობა და გვერდითი მოვლენები შეიძლება შეიცვალოს სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღებისას. კალციუმის კარბონატი, რკინის სულფატი და ანტაციდები ამცირებენ ლევოთიროქსინის შეწოვას. ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) ზრდიან სისხლდენის რისკს. ფენიტოინი და კარბამაზეპინი ზრდიან თიროქსინის მეტაბოლიზმს. ბეტა-ბლოკატორებმა შეიძლება დააჩქარონ თიროქსინის მოქმედება. ესტროგენის შემცველი კონტრაცეპტივები და ორსულობა ზრდიან თიროქსინის მოთხოვნილებას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ეუთიროქსი 150, თუ გაქვთ ალერგია ლევოთიროქსინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. არ გამოიყენება ფარისებრი ჯირკვლის დაუზუსტებელი ჰიპერფუნქციის (ჰიპერთირეოზის) ან გულის მწვავე დაზიანებების დროს. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, არტერიული ჰიპერტენზია, დიაბეტი, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მიღების შესახებ, განსაკუთრებით გულ-სისხლძარღვთა, დიაბეტის საწინააღმდეგო ან სისხლის გამათხელებელი საშუალებების.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: A. ორსულობის დროს ლევოთიროქსინის მიღება აუცილებელია დედისა და ნაყოფის ჯანმრთელობისთვის, განსაკუთრებით ჰიპოთირეოზის დროს. ორსულობისას თიროქსინის მოთხოვნილება შეიძლება გაიზარდოს, ამიტომ საჭიროა დოზის კორექცია TSH დონის რეგულარული მონიტორინგით. ლაქტაციის პერიოდში ლევოთიროქსინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, მაგრამ ითვლება უსაფრთხოდ ჩვილისთვის, თუ დედის დოზა ნორმალურია. რეკომენდებულია ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში დოზა განისაზღვრება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით. ახალშობილებსა და ჩვილებში ჰიპოთირეოზის სამკურნალოდ დოზა შეადგენს 10-15 მკგ/კგ/დღეში. 1-5 წლის ბავშვებში 6-10 მკგ/კგ/დღეში, 6-12 წლის ბავშვებში 4-6 მკგ/კგ/დღეში, ხოლო 12 წელზე უფროს ბავშვებში 2-4 მკგ/კგ/დღეში. დოზა უნდა ტიტრირდეს TSH დონის მიხედვით. ექიმის დანიშნულების გარეშე ბავშვებში გამოყენება დაუშვებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, განსაკუთრებით გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მქონე პირებში, მკურნალობა იწყება დაბალი დოზით (12.5-25 მკგ/დღეში) და ნელა ტიტრირდება. საჭიროა თირკმლის ფუნქციის და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მონიტორინგი. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, ურთიერთქმედებების გათვალისწინება აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატს არ აქვს ცნობილი გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან გულისცემის გახშირება, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღებას.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.