1.სავაჭრო დასახელება
ეუთიროქსი 125მკგ#100ტ (ეუთიროქსი 125მკგ#100ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
levothyroxine sodium (levothyroxine sodium) — ATC: H03AA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 125 mcg · 100 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: levothyroxine sodium (levothyroxine sodium) — 125 mcg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს აქვს ნაჭდევი. შეფუთვა: 100 ტაბლეტი ბლისტერში, მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC H03AA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლევოთიროქსინი ხელოვნურად ავსებს T4 ჰორმონს, რომელსაც ფარისებრი ჯირკვალი აღარ აწარმოებს საკმარისი რაოდენობით. ორგანიზმი T4-ს აქტიურ T3 ფორმაში გარდაქმნის, რაც მეტაბოლიზმს, ენერგიას და ორგანოთა ფუნქციას არეგულირებს.
ჩვენებები: ჰიპოთირეოზი (პირველადი და მეორადი), ფარისებრი ჯირკვლის ოპერაციის ან რადიოაქტიური იოდით მკურნალობის შემდეგ ჰორმონის ჩანაცვლება, ჩიყვის (გოიტერის) პროფილაქტიკა ოპერაციის შემდეგ, ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს დროს TSH-ის სუპრესია. ექიმი დანიშნავს სისხლის ანალიზის (TSH, T4) მიხედვით და დოზას ინდივიდუალურად არჩევს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლევოთიროქსინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ძირითადად წვრილ ნაწლავში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს და დამოკიდებულია მიღების ფორმაზე და ინდივიდუალურ ფაქტორებზე. საკვები ამცირებს შეწოვას. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-6 საათში. ლევოთიროქსინი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (TBG, TTR, ალბუმინი). მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში, სადაც ხდება T4-ის გარდაქმნა T3-ში (აქტიური ფორმა) და კონიუგაცია გლუკურონის მჟავასთან ან სულფატთან. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 6-7 დღეს, მაგრამ შეიძლება მერყეობდეს 3-დან 9 დღემდე. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80%) და ნაწილობრივ ნაღველით.
9.ჩვენებები
ლევოთიროქსინი ხელოვნურად ავსებს T4 ჰორმონს, რომელსაც ფარისებრი ჯირკვალი აღარ აწარმოებს საკმარისი რაოდენობით. ორგანიზმი T4-ს აქტიურ T3 ფორმაში გარდაქმნის, რაც მეტაბოლიზმს, ენერგიას და ორგანოთა ფუნქციას არეგულირებს.
ჩვენებები: ჰიპოთირეოზი (პირველადი და მეორადი), ფარისებრი ჯირკვლის ოპერაციის ან რადიოაქტიური იოდით მკურნალობის შემდეგ ჰორმონის ჩანაცვლება, ჩიყვის (გოიტერის) პროფილაქტიკა ოპერაციის შემდეგ, ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს დროს TSH-ის სუპრესია. ექიმი დანიშნავს სისხლის ანალიზის (TSH, T4) მიხედვით და დოზას ინდივიდუალურად არჩევს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ლევოთიროქსინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ მკურნალობის გარეშე დარჩენილი თირეოტოქსიკოზი (ჰორმონის სიჭარბე); მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი ან მწვავე მიოკარდიტი.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ): გულის იშემიური დაავადება, არითმია, არტერიული ჰიპერტენზია, თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა, ხანშიშესულობა, შაქრიანი დიაბეტი. ამ შემთხვევებში დოზა თანდათან იზრდება ექიმის მეთვალყურეობით.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზა ინდივიდუალურია და განისაზღვრება ლაბორატორიული პარამეტრებით (TSH, T4) და კლინიკური მდგომარეობით. ზრდასრულთათვის საწყისი დოზა ჰიპოთირეოზისას ჩვეულებრივ შეადგენს 25-50 მკგ დღეში, ხოლო შემანარჩუნებელი დოზა შეიძლება იყოს 100-200 მკგ დღეში. მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 200 მკგ-ს დღეში, თუ სხვაგვარად არ არის განსაზღვრული. მიღება: ყოველდღე, დილით, უზმოზე, საუზმემდე 30-60 წუთით ადრე, ჭიქა წყალთან ერთად. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) და ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის გადაწყვეტილებით, რადგან პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
12.გვერდითი მოვლენები
სწორი დოზით გვერდითი ეფექტები იშვიათია — პრობლემები ჩვეულებრივ ჭარბი ან არასაკმარისი დოზის ნიშანია.
ხშირი (დოზის მორგების პერიოდში): თავის ტკივილი, გულისრევა, უძილობა, ოფლიანობა, წონის ცვლილება, დიარეა ან ტრემორი (ხელების თრთოლვა).
სერიოზული (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს): გულის ძლიერი ფრიალი ან არითმია, გულმკერდის ტკივილი, ქოშინი, კრუნჩხვები. ეს შეიძლება მიუთითებდეს ჭარბ დოზაზე ან გულის პრობლემაზე.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულის ძლიერი ფრიალი, ტაქიკარდია, ტრემორი, ოფლიანობა, შფოთვა, დიარეა, კრუნჩხვები, გულმკერდის ტკივილი. მძიმე შემთხვევებში — გულის არითმია.
რა უნდა გააკეთოთ: შეწყვიტეთ წამლის მიღება და დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ შეფუთვა. სიმპტომები შეიძლება 1-5 დღეში გამოვლინდეს.
14.ურთიერთქმედებები
კალციუმი, რკინა, ანტაციდები — ამცირებს ლევოთიროქსინის შეწოვას. მიიღეთ ცალ-ცალკე, მინიმუმ 4 საათის ინტერვალით.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — ლევოთიროქსინი აძლიერებს ეფექტს, სისხლდენის რისკი იზრდება. INR-ის მონიტორინგი სავალდებულოა.
ინსულინი / შაქრის შემამცირებლები — ლევოთიროქსინმა შეიძლება სისხლში შაქრის დონე გაზარდოს; დიაბეტის წამლის კორექცია საჭიროა.
კარბამაზეპინი, ფენიტოინი (ეპილეფსიის წამლები) — ზრდის ლევოთიროქსინის კლირენსს, დოზის კორექცია საჭიროა.
ესტროგენი (ჰორმონალური კონტრაცეფცია) — შეიძლება გაზარდოს ლევოთიროქსინის მოთხოვნილება.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ლევოთიროქსინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ მკურნალობის გარეშე დარჩენილი თირეოტოქსიკოზი (ჰორმონის სიჭარბე); მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი ან მწვავე მიოკარდიტი.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ): გულის იშემიური დაავადება, არითმია, არტერიული ჰიპერტენზია, თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა, ხანშიშესულობა, შაქრიანი დიაბეტი. ამ შემთხვევებში დოზა თანდათან იზრდება ექიმის მეთვალყურეობით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისას ლევოთიროქსინის მიღება აუცილებელია დედისა და ნაყოფის ჯანმრთელობისთვის, თუ არსებობს ჰიპოთირეოზი. FDA კატეგორია: A (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა რისკი, თუმცა ადამიანებზე ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა). ორსულობისას TSH დონე შეიძლება გაიზარდოს, ამიტომ დოზის კორექცია ხშირად საჭიროა. ლაქტაციის პერიოდში: ლევოთიროქსინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, მაგრამ ითვლება უსაფრთხოდ ძუძუთი კვების დროს, თუ დოზა შეესაბამება დედის ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციას. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება უნდა გაგრძელდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში პრეპარატი გამოიყენება თანდაყოლილი ან შეძენილი ჰიპოთირეოზის სამკურნალოდ. დოზა დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე. ჩვილებისთვის დოზა იწყება 10-15 მკგ/კგ/დღეში, ხოლო მოზრდილ ბავშვებში შეიძლება იყოს 100-150 მკგ/მ²/დღეში. დოზის ტიტრაცია ხდება თანდათანობით, TSH დონის მონიტორინგით. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებულია პრეპარატის გახსნა წყალში და მიღება ცარიელ კუჭზე. ექიმის რეკომენდაციის გარეშე ბავშვებში გამოყენება დაუშვებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ლევოთიროქსინით მკურნალობა უნდა დაიწყოს დაბალი დოზით (მაგ., 12.5-25 მკგ/დღეში) და თანდათან გაიზარდოს, განსაკუთრებით თუ არსებობს გულის დაავადებები. საჭიროა ფრთხილად მონიტორინგი გულისცემის, არტერიული წნევის და ელექტროკარდიოგრამის (ECG) პარამეტრების. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება, ამიტომ საჭიროა მედიკამენტების ფრთხილად შერჩევა და დოზების კორექცია. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ხშირად გვხვდება ხანდაზმულებში, რაც შეიძლება მოითხოვდეს დოზის შემცირებას.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლევოთიროქსინს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, თუ პრეპარატი მიღებულია რეკომენდებული დოზით და არ იწვევს ჰიპერთირეოიდიზმის სიმპტომებს. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს ისეთ გვერდით ეფექტებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ან გულისცემის აჩქარება, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ, სათანადო შენახვის პირობებში.