1.სავაჭრო დასახელება
Euthirox 100 (ეუთიროქსი 100)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
levothyroxine sodium (EUTHIROX 100) — ATC: H03AA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 00 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: EUTHIROX 100 (levothyroxine sodium) — 00 mg. მწარმოებელი: Merk KGaA.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ერთ მხარეს გრავირებული '100' და მეორე მხარეს 'BMS' ან 'DP' (მწარმოებლის მიხედვით). შეფუთულია ალუმინის/PVC ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ან 25 ტაბლეტი. მუყაოს კოლოფში 1 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC H03AA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ეუთიროქსი 100 შეიცავს ლევოთიროქსინს — სინთეზურ თიროიდულ ჰორმონს, რომელიც ანაცვებს ორგანიზმში ბუნებრივად გამომუშავებულ თიროქსინს. გამოიყენება ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითების (ჰიპოთირეოზის) სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს აუტოიმუნური დაავადებებით (მაგ. ჰაშიმოტოს თირეოიდიტი), ფარისებრი ჯირკვლის ქირურგიული ამოკვეთის შემდეგ ან სხვა მიზეზებით. ეუთიროქსი აღადგენს ნივთიერებათა ცვლის ნორმალურ დონეს და ხსნის ჰიპოთირეოზის სიმპტომებს, როგორიცაა დაღლილობა, წონის მატება, ყაბზობა და კანის სიმშრალე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლევოთიროქსინი (T4) თითქმის სრულად შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, საკვების მიღება ამცირებს აბსორბციას. პლაზმის ცილებს უკავშირდება >99%. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში და თირკმელებში, გარდაიქმნება T3-ად და არააქტიურ მეტაბოლიტებად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 6-7 დღეს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80%) და ნაწილობრივ ნაღველით. თირკმლის უკმარისობისას ექსკრეცია და T½ შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ეუთიროქსი 100 შეიცავს ლევოთიროქსინს — სინთეზურ თიროიდულ ჰორმონს, რომელიც ანაცვებს ორგანიზმში ბუნებრივად გამომუშავებულ თიროქსინს. გამოიყენება ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითების (ჰიპოთირეოზის) სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს აუტოიმუნური დაავადებებით (მაგ. ჰაშიმოტოს თირეოიდიტი), ფარისებრი ჯირკვლის ქირურგიული ამოკვეთის შემდეგ ან სხვა მიზეზებით. ეუთიროქსი აღადგენს ნივთიერებათა ცვლის ნორმალურ დონეს და ხსნის ჰიპოთირეოზის სიმპტომებს, როგორიცაა დაღლილობა, წონის მატება, ყაბზობა და კანის სიმშრალე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ეუთიროქსი 100, თუ გაქვთ ალერგია ლევოთიროქსინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე. არ გამოიყენოთ ჰიპერთირეოზის (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული აქტივობის) ან უკონტროლო გულის დაავადებების დროს. სიფრთხილით მიიღეთ გულის დაავადებების, მაღალი არტერიული წნევის, დიაბეტის, ეპილეფსიის ან თირკმლის/ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღების შესახებ, რადგან შესაძლებელია ურთიერთქმედება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა ჰიპოთირეოზის დროს შეადგენს 50-100 მკგ დღეში, ხოლო შემანარჩუნებელი დოზა ინდივიდუალურად ტიტრირდება TSH დონის მიხედვით, ჩვეულებრივ 100-200 მკგ დღეში. მიღება ხდება უზმოზე, საუზმემდე 30 წუთით ადრე, ერთსა და იმავე დროს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭიროა სიფრთხილით, TSH მონიტორინგით. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A/B) დოზა შეიძლება შემცირდეს. ბავშვებში დოზა განისაზღვრება ასაკისა და წონის მიხედვით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით დოზის გადაჭარბებისას, შეიძლება მოიცავდეს: გულის ფრიალი, გულისცემის გახშირება, არითმია, გულმკერდის ტკივილი, თავის ტკივილი, კუნთების სისუსტე, კრუნჩხვები, კანის სიწითლე, გამონაყარი, დიარეა, ღებინება, მადის მომატება, წონის დაკლება, ოფლიანობის გაძლიერება, კანკალი, უძილობა, ცხელება, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: ფსიქიკური აგზნება, შფოთვა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულის შეტევა ან ალერგიული რეაქციები, იშვიათია, მაგრამ საჭიროებს დაუყოვნებლივ სამედიცინო ჩარევას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპერთირეოზის სიმპტომები: გულის ფრიალი, ტაქიკარდია, არითმია, გულმკერდის ტკივილი, კანკალი, შფოთვა, უძილობა, ოფლიანობა, დიარეა, ღებინება. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია გულის უკმარისობა ან ფსიქოზი. დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ეუთიროქსის მიღებამ შეიძლება შეცვალოს სხვა წამლების მოქმედება ან პირიქით. განსაკუთრებული ყურადღებაა საჭირო შემდეგ პრეპარატებთან: ანტაციდები (ალუმინის შემცველი) ამცირებენ ეუთიროქსის შეწოვას; კალციუმის და რკინის პრეპარატები ასევე ამცირებენ შეწოვას; ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) ზრდიან სისხლდენის რისკს; ბეტა-ბლოკერები; დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატების ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს; თირეოიდული ჰორმონები ზრდის გულის მედიკამენტების საჭიროებას. ყოველთვის აცნობეთ ექიმს ყველა მედიკამენტის შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ეუთიროქსი 100, თუ გაქვთ ალერგია ლევოთიროქსინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე. არ გამოიყენოთ ჰიპერთირეოზის (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული აქტივობის) ან უკონტროლო გულის დაავადებების დროს. სიფრთხილით მიიღეთ გულის დაავადებების, მაღალი არტერიული წნევის, დიაბეტის, ეპილეფსიის ან თირკმლის/ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღების შესახებ, რადგან შესაძლებელია ურთიერთქმედება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: A. ორსულობის დროს აუცილებელია თერაპიის გაგრძელება, რადგან დედის ჰიპოთირეოზი ნაყოფისთვის საზიანოა. დოზა შეიძლება საჭირო გახდეს კორექცია ორსულობის პერიოდში (ხშირად იზრდება). ლაქტაციის პერიოდში: ლევოთიროქსინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, მაგრამ უსაფრთხოა ჩვილისთვის რეკომენდებული დოზებით. აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში დოზა განისაზღვრება ასაკისა და წონის მიხედვით. ახალშობილებში და ჩვილებში: 10-15 მკგ/კგ/დღეში. 1-5 წლამდე: 8-12 მკგ/კგ/დღეში. 6-12 წლამდე: 5-8 მკგ/კგ/დღეში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში: 2-4 მკგ/კგ/დღეში. დოზის ტიტრირება ხდება TSH დონის მიხედვით. მკურნალობა გრძელდება მუდმივად.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით გულის დაავადებების მქონე პირებში, მკურნალობა იწყება დაბალი დოზით (25-50 მკგ/დღეში) და თანდათან იზრდება. საჭიროა თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი და პოლიფარმაციის გათვალისწინება. TSH დონის ნორმალიზება ხდება უფრო ნელა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ეუთიროქსის მიღებამ, განსაკუთრებით დოზის გადაჭარბებისას, შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, შფოთვა, უძილობა და კანკალი. ამან შეიძლება გავლენა იქონიოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შეფუთვა არ იხსნება, ამიტომ შენახვის ვადა არ იცვლება. გამოიყენეთ შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.