1.სავაჭრო დასახელება
ეუფილინი ტაბლეტი 150მგ #30 (ეუფილინი ტაბლეტი 150მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 150 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 150 mg. მწარმოებელი: ბორისოვო.
5.აღწერა
ეუფილინი ტაბლეტი 150მგ არის მრგვალი, ბრტყელი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ტაბლეტი, რომელსაც აქვს გამყოფი ხაზი ერთ მხარეს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამინოფილინი (თეოფილინის წარმოებული) ადუნებს ბრონქების კედლის გლუვ კუნთს და აფართოებს სასუნთქ გზებს, რაც სუნთქვას აადვილებს. ასევე ასტიმულირებს სუნთქვის ცენტრს და აძლიერებს დიაფრაგმის შეკუმშვას.
ჩვენებები: ბრონქული ასთმა (თანმხლები თერაპიის სახით), ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადება (COPD), ბრონქოსპაზმი, ემფიზემა, ქრონიკული ობსტრუქციული ბრონქიტი. ექიმი დანიშნავს, როცა საინჰალაციო პრეპარატები არასაკმარისია ან როცა საჭიროა ბრონქოდილატაციის ხანგრძლივი კონტროლი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამინოფილინი არის თეოფილინის ჰიდროს ხსნადი წარმოებული. პერორალური მიღების შემდეგ, ის სწრაფად ჰიდროლიზდება თეოფილინად. თეოფილინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს 90-100%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 60%-ია. თეოფილინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში, მათ შორის ცერებროსპინალურ სითხეში. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP1A2 ფერმენტის საშუალებით, თუმცა მონაწილეობენ სხვა CYP იზოფორმებიც. მეტაბოლიტები ძირითადად არააქტიურია. თეოფილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) მოზრდილებში მერყეობს 4-დან 12 საათამდე, თუმცა შეიძლება შეიცვალოს მოწევის, ღვიძლის ფუნქციის და სხვა ფაქტორების მიხედვით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით (დაახლოებით 70-90%), ხოლო უცვლელი სახით გამოიყოფა მცირე რაოდენობით (10-15%).
9.ჩვენებები
ამინოფილინი (თეოფილინის წარმოებული) ადუნებს ბრონქების კედლის გლუვ კუნთს და აფართოებს სასუნთქ გზებს, რაც სუნთქვას აადვილებს. ასევე ასტიმულირებს სუნთქვის ცენტრს და აძლიერებს დიაფრაგმის შეკუმშვას.
ჩვენებები: ბრონქული ასთმა (თანმხლები თერაპიის სახით), ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადება (COPD), ბრონქოსპაზმი, ემფიზემა, ქრონიკული ობსტრუქციული ბრონქიტი. ექიმი დანიშნავს, როცა საინჰალაციო პრეპარატები არასაკმარისია ან როცა საჭიროა ბრონქოდილატაციის ხანგრძლივი კონტროლი.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ამინოფილინზე, თეოფილინზე ან ეთილენდიამინზე; გაქვთ მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი; ეპილეფსია (კონტროლგარეშე); კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული.
სიფრთხილით (აუცილებლად უთხარით ექიმს): გულის უკმარისობა, ღვიძლის დაავადება, ჰიპერთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია), ხანდაზმული ასაკი, ცხელება, მოწევა (ცვლის წამლის კონცენტრაციას). ბავშვებისა და ხანდაზმულების დოზას მხოლოდ ექიმი განსაზღვრავს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 150-300 მგ (1-2 ტაბლეტი) 3-ჯერ დღეში, ჭამის შემდეგ. დოზა ტიტრდება ინდივიდუალურად, ეფექტურობისა და ამტანობის მიხედვით, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 900 მგ (6 ტაბლეტი). თირკმლის უკმარისობის დროს (CrCl < 50 მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის უკმარისობის დროს (Child-Pugh კლასი A, B, C) თეოფილინის მეტაბოლიზმი შენელებულია, ამიტომ საჭიროა დოზის მნიშვნელოვანი შემცირება და ხშირი მონიტორინგი. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, წყლის დაყოლებით. რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება დღის ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტს): გულისრევა, ღებინება, კუჭის ტკივილი, გულძმარვა, თავის ტკივილი, უძილობა, გულის ფრიალი (ტაქიკარდია), მოუსვენრობა, ხელების კანკალი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საშიში — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს): გულის რითმის მძიმე დარღვევა (არითმია), კრუნჩხვები, ღებინება სისხლით ან მუქი ფერის განავალი (კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის ნიშანი), ძლიერი თავბრუსხვევა, გულის ძლიერი ფრიალი. თეოფილინის სისხლში კონცენტრაციის მცირე ზრდაც კი შეიძლება ტოქსიკურობას იწვევდეს — ამიტომ პერიოდული სისხლის ანალიზი სავალდებულოა.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი გულისრევა, განმეორებითი ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძლიერი მოუსვენრობა, კანკალი, კრუნჩხვები, სწრაფი ან არათანაბარი გულისცემა, არტერიული წნევის ვარდნა. მძიმე შემთხვევაში — სიცოცხლისთვის საშიში არითმია.
რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. შეფუთვა წაიღეთ. არ აღძრათ ღებინება დამოუკიდებლად. საავადმყოფოში ჩაატარებენ აქტივირებული ნახშირისა და სიმპტომური მკურნალობას.
14.ურთიერთქმედებები
ციმეტიდინი, ერითრომიცინი, ციპროფლოქსაცინი — ზრდის ამინოფილინის კონცენტრაციას სისხლში, რაც ტოქსიკურობის რისკს მნიშვნელოვნად ზრდის. ექიმი დოზას შეამცირებს.
კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, რიფამპიცინი — ამცირებს ამინოფილინის ეფექტს. შეიძლება დოზის გაზრდა დასჭირდეს.
ბეტა-ბლოკატორები (პროპრანოლოლი და სხვ.) — ურთიერთსაწინააღმდეგო ეფექტი: ბეტა-ბლოკატორი ბრონქოსპაზმს იწვევს. ერთად მიღება ექიმთან შესათანხმებელია.
ლითიუმი — ამინოფილინი ამცირებს ლითიუმის კონცენტრაციას. საჭიროა ლითიუმის დონის მონიტორინგი.
ეფედრინი, სხვა სიმპათომიმეტიკები — ერთობლივი მიღება ზრდის გულის რითმის დარღვევის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ამინოფილინზე, თეოფილინზე ან ეთილენდიამინზე; გაქვთ მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი; ეპილეფსია (კონტროლგარეშე); კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული.
სიფრთხილით (აუცილებლად უთხარით ექიმს): გულის უკმარისობა, ღვიძლის დაავადება, ჰიპერთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია), ხანდაზმული ასაკი, ცხელება, მოწევა (ცვლის წამლის კონცენტრაციას). ბავშვებისა და ხანდაზმულების დოზას მხოლოდ ექიმი განსაზღვრავს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ამინოფილინის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. თეოფილინი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში თეოფილინის მეტაბოლიზმი შეიძლება შენელდეს, რაც ზრდის ტოქსიკურობის რისკს. FDA კატეგორია: C. ლაქტაციის პერიოდში: თეოფილინი გადადის დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვში გაღიზიანებადობა, უძილობა ან ტაქიკარდია. ძუძუთი კვებისას პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან საჭიროებს პედიატრის მეთვალყურეობას და ბავშვის მდგომარეობის მონიტორინგს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნა ექიმის გადასაწყვეტია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ეუფილინის გამოყენება ბავშვებში მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და დოზის ზუსტ კორექციას ასაკისა და წონის მიხედვით. 150მგ ტაბლეტები, როგორც წესი, არ არის რეკომენდებული მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის. დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება მხოლოდ ექიმის მიერ, ბავშვის ინდივიდუალური მდგომარეობის გათვალისწინებით. ბავშვებში თეოფილინის კლირენსი უფრო მაღალია, ვიდრე მოზრდილებში, ამიტომ შეიძლება საჭირო გახდეს შედარებით მაღალი დოზები წონაზე გაანგარიშებით, თუმცა ტოქსიკურობის რისკიც მაღალია. მონაცემები 150მგ ტაბლეტების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ბავშვებში შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) თეოფილინის კლირენსი შეიძლება შემცირებული იყოს ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის ასაკობრივი ცვლილებების გამო. ეს ზრდის პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდს და ტოქსიკურობის რისკს. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება შედარებით დაბალი დოზით და მისი თანდათანობითი ტიტრაცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების რეგულარული მონიტორინგი, ასევე სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების გათვალისწინება (polypharmacy).
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ეუფილინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მოუსვენრობა და გულის ფრიალი, რომლებიც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ საშიში აქტივობებისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერის შიგთავსის გამოყენების რეკომენდებული ვადა არ არის დადგენილი, თუმცა უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე, რათა თავიდან იქნას აცილებული პრეპარატის დეგრადაცია.