1.სავაჭრო დასახელება
ეტაციზინი 50მგ #50ტ (ეტაციზინი 50მგ #50ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
etacizine (etacizine) — ATC: N02BG02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 50 mg · 50 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: etacizine (etacizine) — 50 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ნაზი სუნით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ ეტაციზინს. შეფუთულია 50 ცალიანი ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N02BG02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ეტაციზინი ბლოკავს ნატრიუმის არხებს გულის კუნთის უჯრედებში, რაც ანელებს არასწორი ელექტრული იმპულსების გავრცელებას და აღადგენს გულის ნორმალურ რიტმს. მიეკუთვნება IC კლასის ანტიარითმიულ საშუალებებს.
ჩვენებები: პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლია (გულის ზედმეტი შეკუმშვები), ზეპარკუჭოვანი ტაქიკარდია, წინაგულების ფიბრილაცია (ციმციმი) და ფლატერი, პაროქსიზმული ტაქიკარდია, Wolff-Parkinson-White სინდრომი. ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა გულის რიტმის დარღვევა დადასტურებულია ელექტროკარდიოგრამით (ეკგ) და სხვა მკურნალობა საკმარისი არ არის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ეტაციზინი კარგად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 60-70%-ით. მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2D6 და CYP3A4 იზოფერმენტების მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 12-18 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით, დაახლოებით 20-30% უცვლელი სახით. თირკმლის უკმარისობის დროს (CrCl < 30 მლ/წთ) ექსკრეცია მცირდება, საჭიროა დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
ეტაციზინი ბლოკავს ნატრიუმის არხებს გულის კუნთის უჯრედებში, რაც ანელებს არასწორი ელექტრული იმპულსების გავრცელებას და აღადგენს გულის ნორმალურ რიტმს. მიეკუთვნება IC კლასის ანტიარითმიულ საშუალებებს.
ჩვენებები: პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლია (გულის ზედმეტი შეკუმშვები), ზეპარკუჭოვანი ტაქიკარდია, წინაგულების ფიბრილაცია (ციმციმი) და ფლატერი, პაროქსიზმული ტაქიკარდია, Wolff-Parkinson-White სინდრომი. ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა გულის რიტმის დარღვევა დადასტურებულია ელექტროკარდიოგრამით (ეკგ) და სხვა მკურნალობა საკმარისი არ არის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ეტაციზინზე ან ფენოთიაზინის წარმოებულებზე; აღგენიშნებათ გულის გამტარობის მძიმე დარღვევა (AV ბლოკადა II-III ხარისხის); მნიშვნელოვნად დაქვეითებულია გულის მარცხენა პარკუჭის ფუნქცია; გაქვთ კარდიოგენული შოკი; აღგენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით გამოიყენეთ: გულის უკმარისობის, გულის გამტარობის მსუბუქი დარღვევის, ელექტროლიტური დისბალანსის (კალიუმის, მაგნიუმის ნაკლებობა) დროს, ხანდაზმულ პაციენტებში. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ყველა იმ მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 50 მგ 3-ჯერ დღეში. აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მეთვალყურეობით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100 მგ-მდე 3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 300 მგ. მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh B/C კლასი) საჭიროა დოზის შემცირება და ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობა. პაციენტებში Child-Pugh A კლასით, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება ყოველ მეათეს განუვითარდეს): თავბრუსხვევა, მხედველობის დაბინდვა, თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე, გულისრევა. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ მკურნალობის დასაწყისშია გამოხატული და თანდათან მცირდება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საშიში): პროარითმიული ეფექტი — პრეპარატმა თვითონ შეიძლება გააუარესოს არითმია ან გამოიწვიოს ახალი რიტმის დარღვევა. ეკგ-ზე QRS და QT ინტერვალის გახანგრძლივება. გულის გამტარობის დარღვევა (ბლოკადა). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ განვითარდა: გულისცემის შეგრძნება, გულმკერდის ტკივილი, გულის ძლიერი ფრიალი ან გულის წასვლა.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისცემის მკვეთრი შენელება ან აჩქარება, გამტარობის მძიმე დარღვევა, არტერიული წნევის ვარდნა, გულის გაჩერების რისკი, კრუნჩხვები.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა და დარჩენილი ტაბლეტები. არ გამოიწვიოთ ღებინება საკუთარი ინიციატივით. საჭიროა ეკგ-ის მონიტორინგი და ინტენსიური თერაპია.
14.ურთიერთქმედებები
დიგოქსინი (გულის გლიკოზიდი) — ეტაციზინი ზრდის დიგოქსინის კონცენტრაციას სისხლში, რაც ზრდის ტოქსიკურობის რისკს. საჭიროა დოზის კორექცია.
ბეტა-ბლოკატორები (მეტოპროლოლი, ბისოპროლოლი) — ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს გულისცემის შენელება და გამტარობის დარღვევის რისკი. გამოიყენება მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით.
სხვა ანტიარითმიული პრეპარატები (ამიოდარონი, პროპაფენონი) — პროარითმიული ეფექტის რისკი მკვეთრად იზრდება. ერთობლივი დანიშვნა — მხოლოდ კარდიოლოგის გადაწყვეტილებით.
ციმეტიდინი — ამცირებს ეტაციზინის კლირენსს, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ეტაციზინზე ან ფენოთიაზინის წარმოებულებზე; აღგენიშნებათ გულის გამტარობის მძიმე დარღვევა (AV ბლოკადა II-III ხარისხის); მნიშვნელოვნად დაქვეითებულია გულის მარცხენა პარკუჭის ფუნქცია; გაქვთ კარდიოგენული შოკი; აღგენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით გამოიყენეთ: გულის უკმარისობის, გულის გამტარობის მსუბუქი დარღვევის, ელექტროლიტური დისბალანსის (კალიუმის, მაგნიუმის ნაკლებობა) დროს, ხანდაზმულ პაციენტებში. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ყველა იმ მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ეტაციზინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა, პოტენციური რისკები სრულად არ არის შეფასებული. ორსულობისას პრეპარატის დანიშვნა დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან ეტაციზინი გადადის დედის რძეში და შეიძლება ზიანი მიაყენოს ჩვილს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ეტაციზინის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) უკუნაჩვენებია, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პედიატრიულ პოპულაციაში პრეპარატის გამოყენების რეკომენდაციები არ არსებობს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ეტაციზინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ამ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების დაქვეითება, ასევე თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება შემცირებული დოზით (50 მგ დღეში ერთხელ) და თანდათანობით გაზრდა ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი) და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ეტაციზინმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მხედველობის დაქვეითება. ამიტომ, მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ მომატებულ ყურადღებას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს, მათ შორის ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დადგინდება პრეპარატის ინდივიდუალური ამტანობა.
20.შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნილი შეფუთვის შენახვის რეკომენდაციები უნდა იქნას დაცული.