1.სავაჭრო დასახელება
ეტაციზინი 0.05 50 ტაბლეტი (ეტაციზინი 0.05 50 ტაბლეტი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
etacizine (etacizine) — ATC: N02BG02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: etacizine (etacizine) — .
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ნაზი სპეციფიკური სუნით. თითოეულ ტაბლეტში აქტიური ნივთიერებაა 50 მგ ეტაციზინი. შეფუთულია 10 ტაბლეტიან ბლისტერებში, 5 ბლისტერი (50 ტაბლეტი) მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N02BG02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ეტაციზინი ბლოკავს ნატრიუმის არხებს გულის კუნთის უჯრედებში, რაც ანელებს ელექტრული იმპულსის გატარებას და აღადგენს გულის ნორმალურ რითმს. ასევე ნაწილობრივ აფერხებს კალციუმის არხებს.
ჩვენებები: პარკუჭოვანი და პარკუჭზედა ექსტრასისტოლია (გულის ზედმეტი შეკუმშვები), პაროქსიზმული ტაქიკარდია (გულისცემის შეტევითი აჩქარება), წინაგულთა ფიბრილაცია და ფლატერი. ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა გულის რითმის დარღვევა სიმპტომურია, ჰემოდინამიკურ პრობლემებს იწვევს და სხვა მკურნალობა არასაკმარისია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ეტაციზინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70-80%. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 50-60%-ით. მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2D6 ფერმენტით, თუმცა CYP3A4-ის მონაწილეობაც აღინიშნება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 8-12 საათს, რაც შესაძლებელს ხდის დღეში 2-ჯერ მიღებას. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით (დაახლოებით 60-70%), უცვლელი სახით - 10-15%. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის კუმულაცია მოსალოდნელი არ არის, თუმცა მძიმე უკმარისობისას საჭიროა სიფრთხილე.
9.ჩვენებები
ეტაციზინი ბლოკავს ნატრიუმის არხებს გულის კუნთის უჯრედებში, რაც ანელებს ელექტრული იმპულსის გატარებას და აღადგენს გულის ნორმალურ რითმს. ასევე ნაწილობრივ აფერხებს კალციუმის არხებს.
ჩვენებები: პარკუჭოვანი და პარკუჭზედა ექსტრასისტოლია (გულის ზედმეტი შეკუმშვები), პაროქსიზმული ტაქიკარდია (გულისცემის შეტევითი აჩქარება), წინაგულთა ფიბრილაცია და ფლატერი. ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა გულის რითმის დარღვევა სიმპტომურია, ჰემოდინამიკურ პრობლემებს იწვევს და სხვა მკურნალობა არასაკმარისია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ეტაციზინზე; მძიმე გულის უკმარისობა; AV-ბლოკადა II-III ხარისხის; მარცხენა პარკუჭის ჰიპერტროფია გამოხატული ცვლილებებით; ინფარქტის შემდგომი პერიოდი (6 თვემდე); კარდიოგენული შოკი; მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა.
სიფრთხილით: ელექტროლიტური დისბალანსი (კალიუმის, მაგნიუმის დეფიციტი), სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი, პაციენტები კარდიოსტიმულატორით. ექიმს აცნობეთ სხვა გულის პრეპარატების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 50 მგ 2-ჯერ დღეში (დილა-საღამოს). საჭიროების შემთხვევაში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 300 მგ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >50 მლ/წთ) კორექცია არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B) დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით და მიღება მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. მძიმე უკმარისობისას (Child-Pugh C) უკუნაჩვენებია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მხედველობის დაბინდვა, პირის სიმშრალე, გულისრევა. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ მსუბუქია და მკურნალობის პირველ კვირებში გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): პროარითმიული ეფექტი — პრეპარატმა შესაძლოა თავად გამოიწვიოს ან გააუარესოს არითმია. ასევე — AV-გატარების მოშლა (გულის ბლოკადა), არტერიული წნევის დაქვეითება, გულის უკმარისობის გაუარესება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ იგრძნობთ გულის ფრიალს, გულბეთქვის შეჩერებას, ძლიერ თავბრუსხვევას ან გულის წასვლას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: QRS კომპლექსის გაფართოება (ეკგ-ზე), გულისცემის მძიმე დარღვევა, არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა, გულის გაჩერების რისკი, ცნობიერების დაკარგვა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. პაციენტი გადაიყვანეთ საავადმყოფოში, სადაც ჩაუტარდება ეკგ-მონიტორინგი და სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
ბეტა-ბლოკატორები (მეტოპროლოლი, ბისოპროლოლი) — ერთად მიღებისას შესაძლებელია გულისცემის გადაჭარბებული შენელება და წნევის ვარდნა. ექიმმა დოზები უნდა შეარჩიოს.
სხვა ანტიარითმიული პრეპარატები (ამიოდარონი, პროპაფენონი) — პროარითმიული ეფექტის რისკი მკვეთრად იზრდება. თვითნებურად არ დაამატოთ.
დიგოქსინი (გულის გლიკოზიდი) — ტოქსიკურობის რისკი იზრდება. მონიტორინგი აუცილებელია.
დიურეტიკები (შარდმდენები) — კალიუმის დონის შემცირებამ შესაძლოა ეტაციზინის არითმოგენური ეფექტი გაზარდოს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ეტაციზინზე; მძიმე გულის უკმარისობა; AV-ბლოკადა II-III ხარისხის; მარცხენა პარკუჭის ჰიპერტროფია გამოხატული ცვლილებებით; ინფარქტის შემდგომი პერიოდი (6 თვემდე); კარდიოგენული შოკი; მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა.
სიფრთხილით: ელექტროლიტური დისბალანსი (კალიუმის, მაგნიუმის დეფიციტი), სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი, პაციენტები კარდიოსტიმულატორით. ექიმს აცნობეთ სხვა გულის პრეპარატების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ეტაციზინი კატეგორია C FDA-ს მიხედვით. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიური ეფექტები. ორსულ ქალებში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. მისი გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ვინაიდან არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა ის დედის რძეში. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ეტაციზინის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პედიატრიული პოპულაციისთვის დოზირების რეკომენდაციები არ არის შემუშავებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ეტაციზინის მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება შემცირებული დოზით (50 მგ დღეში ერთხელ) და თანდათანობით გაზრდა კლინიკური ეფექტისა და ამტანობის მიხედვით. აუცილებელია რეგულარული მონიტორინგი გულისცემის სიხშირის, არტერიული წნევისა და ეკგ-ს პარამეტრების.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ეტაციზინმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა და მხედველობის დაბინდვა. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს, მათ შორის ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვიდან დარჩენილი ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 1 წლის ვადაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია და არ შეინიშნება ვიზუალური ცვლილებები.