1.სავაჭრო დასახელება
ეტაციდი 50მკგ 18გ 140დ.ნაზ/სპრ (ეტაციდი 50მკგ 18გ 140დ.ნაზ/სპრ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
fluticasone (fluticasone) — ATC: R01AD08
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 50 mcg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: fluticasone (fluticasone) — 50 mcg.
5.აღწერა
ეტაციდი 50მკგ ნაზალური სპრეი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი სუსპენზია. პრეპარატი მოთავსებულია 18 გრამიან პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია დოზირებადი ტუმბოთი და დამცავი თავსახურით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R01AD08 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ეტაციდი 50მკგ არის ცხვირის სპრეი, რომელიც შეიცავს ფლუტიკაზონის პროპიონატს. ეს არის გლუკოკორტიკოსტეროიდი, რომელიც ადგილობრივად მოქმედებს ცხვირის ლორწოვან გარსზე ანთების საწინააღმდეგო ეფექტით. ის ამცირებს ალერგიული რეაქციების სიმპტომებს, როგორიცაა ცემინება, ქავილი, ცხვირის შეგუბება, ცხვირიდან გამონადენი და ცრემლდენა.
ATC კლასიფიკაცია: R01AD08 — გლუკოკორტიკოიდები.
ძირითადი გამოყენება:
- სეზონური ალერგიული რინიტი (თივის ცხელება)
- მრავალწლიანი (პერიენალური) ალერგიული რინიტი
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფლუტიკაზონის პროპიონატის სისტემური აბსორბცია ცხვირიდან შეზღუდულია. პრეპარატის უმეტესი ნაწილი ხვდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, სადაც მეტაბოლიზდება. ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას დაახლოებით 1%-ზე ნაკლებია. ფლუტიკაზონის პროპიონატი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მეშვეობით არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ექსკრეციის გზები სრულად არ არის დადგენილი ცხვირით შეყვანისას შეზღუდული სისტემური აბსორბციის გამო. თუმცა, პერორალური მიღებისას T½ შეადგენს დაახლოებით 5-6 საათს. ექსკრეცია ძირითადად მეტაბოლიტების სახით ხდება განავლით.
9.ჩვენებები
ეტაციდი 50მკგ არის ცხვირის სპრეი, რომელიც შეიცავს ფლუტიკაზონის პროპიონატს. ეს არის გლუკოკორტიკოსტეროიდი, რომელიც ადგილობრივად მოქმედებს ცხვირის ლორწოვან გარსზე ანთების საწინააღმდეგო ეფექტით. ის ამცირებს ალერგიული რეაქციების სიმპტომებს, როგორიცაა ცემინება, ქავილი, ცხვირის შეგუბება, ცხვირიდან გამონადენი და ცრემლდენა.
ATC კლასიფიკაცია: R01AD08 — გლუკოკორტიკოიდები.
ძირითადი გამოყენება:
- სეზონური ალერგიული რინიტი (თივის ცხელება)
- მრავალწლიანი (პერიენალური) ალერგიული რინიტი
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ეტაციდი, თუ:
- ხართ ალერგიული ფლუტიკაზონის პროპიონატის ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ ცხვირის ინფექცია (ბაქტერიული, ვირუსული ან სოკოვანი).
- გაქვთ დაუზიანებელი ცხვირის ლორწოვანი გარსი ან ცოტა ხნის წინ ჩატარებული გაქვთ ცხვირის ოპერაცია.
⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
- გაქვთ ტუბერკულოზი ან სხვა ინფექცია.
- გაქვთ მომატებული თვალშიდა წნევა (გლაუკომა) ან კატარაქტა.
- გჭირდებათ ხანგრძლივი მკურნალობა, განსაკუთრებით ბავშვებში (აუცილებელია ზრდის მონიტორინგი).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: საწყისი დოზა შეადგენს 2 შესხურებას თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (საერთო ჯამში 100 მკგ/დღეში). სიმპტომების კონტროლის მიღწევის შემდეგ, დოზა შეიძლება შემცირდეს 1 შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (საერთო ჯამში 50 მკგ/დღეში) შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 შესხურებას თითოეულ ნესტოში (200 მკგ/დღეში). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენების გამო. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ცხვირით მისაღებად. გამოყენებამდე ფლაკონი კარგად შეანჯღრიეთ. პირველადი გამოყენებისას ან ხანგრძლივი უმოქმედობის შემდეგ, ტუმბო რამდენჯერმე უნდა დააჭიროთ, სანამ არ გამოვა ერთგვაროვანი ნისლი.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება გამოუვლინდეს 1-10 ადამიანს 100-დან):
- თავის ტკივილი
- ცხვირიდან სისხლდენა (სიმპტომები: სისხლიანი გამონადენი, წვა ან გაღიზიანება).
- ცხვირის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება ან სიმშრალე.
- ყელის ტკივილი ან ხმის ჩახლეჩა.
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად, მაგრამ საჭიროებს ყურადღებას):
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია) — სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, გამონაყარი. დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
- თვალის პრობლემები, როგორიცაა გლაუკომა ან კატარაქტა (გრძელვადიანი გამოყენებისას).
- ცხვირის ძგიდის პერფორაცია (იშვიათად).
- შესაძლო სისტემური ეფექტები (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენებისას) — ზრდის შეფერხება ბავშვებში, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა. ექიმის რეგულარული კონტროლი აუცილებელია.
13.დოზის გადაცილება
ეტაციდი 50მკგ-ს დოზის გადაჭარბება ცხვირის სპრეის გამოყენებისას იშვიათია. თუმცა, თუ შემთხვევით გადაყლაპეთ დიდი რაოდენობით ან გამოიყენეთ დოზა, რომელიც მნიშვნელოვნად აღემატება რეკომენდებულს, შესაძლოა განვითარდეს კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები, განსაკუთრებით ბავშვებში. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, თავის ტკივილს, დაღლილობას. გრძელვადიანი დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა.
თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ეტაციდი 50მკგ-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო საშუალებებთან. მნიშვნელოვანია ექიმს აცნობოთ ყველა მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ:
- რიტონავირი და კობიცისტატი: ეს პრეპარატები (რომლებიც ხშირად გამოიყენება აივ ინფექციის სამკურნალოდ) შეიძლება მნიშვნელოვნად გააძლიერონ ფლუტიკაზონის მოქმედება ორგანიზმში, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. მათი ერთობლივი მიღება რეკომენდებული არ არის ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის გარეშე.
- სხვა კორტიკოსტეროიდები (სისტემური ან ინჰალაციური): ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი.
- CYP3A4 ინჰიბიტორები (მაგ. კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი): ამ პრეპარატებმა შეიძლება შეამცირონ ფლუტიკაზონის მეტაბოლიზმი, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს ურთიერთქმედება ნაკლებად გამოხატულია, ვიდრე სისტემური მიღებისას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ეტაციდი, თუ:
- ხართ ალერგიული ფლუტიკაზონის პროპიონატის ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ ცხვირის ინფექცია (ბაქტერიული, ვირუსული ან სოკოვანი).
- გაქვთ დაუზიანებელი ცხვირის ლორწოვანი გარსი ან ცოტა ხნის წინ ჩატარებული გაქვთ ცხვირის ოპერაცია.
⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
- გაქვთ ტუბერკულოზი ან სხვა ინფექცია.
- გაქვთ მომატებული თვალშიდა წნევა (გლაუკომა) ან კატარაქტა.
- გჭირდებათ ხანგრძლივი მკურნალობა, განსაკუთრებით ბავშვებში (აუცილებელია ზრდის მონიტორინგი).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ფლუტიკაზონის პროპიონატის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა კორტიკოსტეროიდების ტერატოგენული ეფექტები მაღალი დოზებით. ორსულობისას, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ფლუტიკაზონის პროპიონატი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ბავშვისთვის პოტენციურ რისკს. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკი-სარგებლის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ეტაციდი 50მკგ-ს გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილებს. ხანგრძლივი გამოყენებისას აუცილებელია ბავშვების ზრდის მონიტორინგი, რადგან კორტიკოსტეროიდებმა შესაძლოა გავლენა მოახდინონ ზრდის ტემპზე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აქვთ თანმხლები დაავადებები და იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), ამიტომ აუცილებელია პოტენციური ურთიერთქმედებების და გვერდითი ეფექტების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ არსებობს სხვა რისკ-ფაქტორები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ეტაციდი 50მკგ-ს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თუმცა ეს იშვიათია. პრეპარატის მიღების შემდეგ, თუ თავს იგრძნობთ დაღლილად ან თავბრუსხვევა გაწუხებთ, თავი შეიკავეთ სატრანსპორტო საშუალების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ ეს გვერდითი მოვლენები არ გავლენას ახდენს თქვენს უნარზე.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. გამოყენებამდე ყოველთვის შეამოწმეთ ვარგისიანობის ვადა. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს მითითებულ ვარგისიანობის ვადამდე, თუ არ არის მითითებული სხვაგვარად.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 24 თვეს. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ვარგისია 3 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.