1.სავაჭრო დასახელება
ეტარინი სპრეი ცხვირის 50მკგ/1დოზა 16.8გრ ფლაკონი #1 (ეტარინი სპრეი ცხვირის 50მკგ/1დოზა 16.8გრ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
spray · 50 mcg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 50 mcg. მწარმოებელი: რომფარმ კომპანი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი სუსპენზია. შეფუთულია 16.8 გრამიან პოლიეთილენის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია დოზირების ტუმბოთი და დამცავი თავსახურით. თითოეული დოზა შეიცავს 50 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატს. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფლუტიკაზონი მიეკუთვნება ცხვირის კორტიკოსტეროიდების ჯგუფს. ის აფერხებს ანთებითი უჯრედების აქტივობას ცხვირის ლორწოვან გარსში, რის შედეგადაც მცირდება შეშუპება, გამონადენი და ქავილი.
ჩვენებები: სეზონური ალერგიული რინიტი (მაგ., მცენარეთა მტვრის სეზონზე), მრავალწლიანი ალერგიული რინიტი (მტვრის ტკიპა, ცხოველის ბეწვი), ცხვირის პოლიპების მკურნალობა და პროფილაქტიკა.
ექიმმა შეიძლება დანიშნოს არაალერგიული რინიტის დროსაც, თუ ცხვირის ქრონიკული შეგუბება სხვა საშუალებებით არ იკურნება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფლუტიკაზონის პროპიონატის სისტემური აბსორბცია ცხვირის ლორწოვანი გარსიდან მინიმალურია. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 1-2%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია (91%). მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის საშუალებით, აქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნის გარეშე. ელიმინაციის ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8 საათს. ექსკრეცია ძირითადად ხდება ფეკალიებით, ხოლო უმნიშვნელო ნაწილი გამოიყოფა შარდით.
9.ჩვენებები
ფლუტიკაზონი მიეკუთვნება ცხვირის კორტიკოსტეროიდების ჯგუფს. ის აფერხებს ანთებითი უჯრედების აქტივობას ცხვირის ლორწოვან გარსში, რის შედეგადაც მცირდება შეშუპება, გამონადენი და ქავილი.
ჩვენებები: სეზონური ალერგიული რინიტი (მაგ., მცენარეთა მტვრის სეზონზე), მრავალწლიანი ალერგიული რინიტი (მტვრის ტკიპა, ცხოველის ბეწვი), ცხვირის პოლიპების მკურნალობა და პროფილაქტიკა.
ექიმმა შეიძლება დანიშნოს არაალერგიული რინიტის დროსაც, თუ ცხვირის ქრონიკული შეგუბება სხვა საშუალებებით არ იკურნება.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია ფლუტიკაზონის ან სპრეის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ ჩაგიტარდათ ცხვირის ოპერაცია ან გაქვთ ცხვირის ტრავმა — გამოიყენეთ მხოლოდ სრულად შეხორცებულ ცხვირზე. თუ გაქვთ ტუბერკულოზი ან აქტიური ინფექცია, რომელიც არ მკურნალობს — გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან. ბავშვებში ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა ზრდის მონიტორინგი. თუ იღებთ კორტიკოსტეროიდების ტაბლეტებს, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: საწყისი დოზაა 2 შესხურება თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (სულ 200 მკგ/დღეში). სიმპტომების კონტროლის მიღწევის შემდეგ, დოზა შეიძლება შემცირდეს 1 შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (სულ 100 მკგ/დღეში). მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 200 მკგ-ს. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. მიღების წესი: შეანჯღრიეთ ფლაკონი კარგად გამოყენებამდე. შეისხურეთ ცხვირის ლორწოვან გარსში, თავი ოდნავ წინ დახრილი.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (გვერდითი მოვლენები აღენიშნება ყოველ მეათე პაციენტზე მეტს): ცხვირიდან სისხლდენა (მცირე რაოდენობით, რამდენიმე წვეთი), ცხვირის სიმშრალე ან გაღიზიანება, თავის ტკივილი. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, მსუბუქია და თავისთავად გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ცხვირის ძგიდის პერფორაცია (გახვრეტა) — ხანგრძლივი გამოყენებისას; სახისა და ყელის შეშუპება (ანაფილაქსიის ნიშანი); მხედველობის დაბინდვა ან თვალის ტკივილი (გლაუკომის ნიშანი). თუ ცხვირიდან სისხლდენა არ შეჩერდა ან სახე შეშუპდა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ცხვირის სპრეის მწვავე დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. ქრონიკული, ზედმეტი გამოყენებისას შესაძლოა დაქვეითდეს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქცია (გამოიხატება დაღლილობით, სისუსტით, თავბრუსხვევით). თუ ბავშვმა შემთხვევით გადაყლაპა სპრეი, დარეკეთ 112-ზე და თან იქონიეთ შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
რიტონავირი (აივ-ის საწინააღმდეგო პრეპარატი) — მნიშვნელოვნად ზრდის ფლუტიკაზონის კონცენტრაციას სისხლში, რაც აძლიერებს მის სისტემურ ეფექტს. ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
კეტოკონაზოლი და იტრაკონაზოლი (სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები) — ანალოგიურად ზრდის ფლუტიკაზონის დონეს სისხლში. აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებს.
სხვა კორტიკოსტეროიდები (ტაბლეტების, ინჰალაციების ან კანის ფორმით) — ერთდროული გამოყენება ზრდის საერთო ჰორმონალურ დატვირთვას. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია ფლუტიკაზონის ან სპრეის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ ჩაგიტარდათ ცხვირის ოპერაცია ან გაქვთ ცხვირის ტრავმა — გამოიყენეთ მხოლოდ სრულად შეხორცებულ ცხვირზე. თუ გაქვთ ტუბერკულოზი ან აქტიური ინფექცია, რომელიც არ მკურნალობს — გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან. ბავშვებში ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა ზრდის მონიტორინგი. თუ იღებთ კორტიკოსტეროიდების ტაბლეტებს, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია C (FDA). ფლუტიკაზონის პროპიონატის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილებს. ხანგრძლივმა სისტემურმა კორტიკოსტეროიდებმა ბავშვებში შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის შეფერხება. ამიტომ, პედიატრიულ პაციენტებში რეკომენდებულია ზრდის რეგულარული მონიტორინგი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფლუტიკაზონის პროპიონატის ცხვირის სპრეის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ სიმპტომები არ გაქრება.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გამოყენების შემდეგ მჭიდროდ დაახურეთ თავსახური.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ გამოყენებულ უნდა იქნას 6 თვის ვადაში. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთულ პროდუქტს, რომელიც ინახება სათანადოდ.