1.სავაჭრო დასახელება
ეტარინი 50მკგ/დ 16.8გ ნაზ/სპრ (ეტარინი 50მკგ/დ 16.8გ ნაზ/სპრ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
fluticasone furoate (fluticasone furoate) — ATC: R01AD08
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 50 mcg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: fluticasone furoate (fluticasone furoate) — 50 mcg.
5.აღწერა
ეტარინი 50მკგ/დ 16.8გ ნაზ/სპრ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ჰომოგენური სუსპენზია. შეფუთულია 16.8 გრამიან პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია დოზატორით და დამცავი თავსახურით. თითოეული დაწნეხვა გამოყოფს 50 მკგ ფლუტიკაზონის ფუროატს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R01AD08 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფლუტიკაზონის ფუროატი ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდია, რომელიც ამცირებს ცხვირის ლორწოვანის ანთებას და, შესაბამისად, ალერგიის სიმპტომებს.
ჩვენებები: სეზონური ალერგიული რინიტი (მაგ., ყვავილის მტვრის ალერგია გაზაფხულზე), მთელწლიანი ალერგიული რინიტი (მტვრის ტკიპა, ცხოველის ბეწვი, ობის სოკო). ამცირებს ცხვირის შეგუბებას, სურდოს, ცემინებას, ცხვირის ქავილს და თვალების ცრემლდენას/ქავილს.
შედეგი პირველივე დღეს შეიძლება იგრძნოთ, თუმცა მაქსიმალური ეფექტი 3-4 დღიანი რეგულარული გამოყენების შემდეგ მიიღწევა. საუკეთესო შედეგისთვის საჭიროა ყოველდღიური, რეგულარული გამოყენება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფლუტიკაზონის ფუროატი დაბალი სისტემური ბიოშეღწევადობით ხასიათდება (დაახლ. 0.5%). აბსორბცია ხდება ძირითადად ცხვირის ლორწოვანიდან. განაწილების მოცულობა უცნობია. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტით, თუმცა, ინტრანაზალური გამოყენებისას სისტემური ექსპოზიცია იმდენად დაბალია, რომ კლინიკურად მნიშვნელოვანი მეტაბოლური ურთიერთქმედებები ნაკლებად მოსალოდნელია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 3.5 საათია. ექსკრეცია ძირითადად ფეკალიებით ხდება, მცირე ნაწილი შარდით.
9.ჩვენებები
ფლუტიკაზონის ფუროატი ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდია, რომელიც ამცირებს ცხვირის ლორწოვანის ანთებას და, შესაბამისად, ალერგიის სიმპტომებს.
ჩვენებები: სეზონური ალერგიული რინიტი (მაგ., ყვავილის მტვრის ალერგია გაზაფხულზე), მთელწლიანი ალერგიული რინიტი (მტვრის ტკიპა, ცხოველის ბეწვი, ობის სოკო). ამცირებს ცხვირის შეგუბებას, სურდოს, ცემინებას, ცხვირის ქავილს და თვალების ცრემლდენას/ქავილს.
შედეგი პირველივე დღეს შეიძლება იგრძნოთ, თუმცა მაქსიმალური ეფექტი 3-4 დღიანი რეგულარული გამოყენების შემდეგ მიიღწევა. საუკეთესო შედეგისთვის საჭიროა ყოველდღიური, რეგულარული გამოყენება.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია ფლუტიკაზონის ფუროატის ან სპრეის შემადგენელი რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ: ცხვირზე ოპერაცია გადაგიტანიათ ან ცხვირის ტრავმა გაქვთ — დაელოდეთ სრულ შეხორცებას. თუ გაქვთ ტუბერკულოზი, თვალის ჰერპესი ან სხვა ინფექცია — მიმართეთ ექიმს. თუ იღებთ სხვა კორტიკოსტეროიდებს (ტაბლეტების, ინჰალატორის ან კანის კრემის სახით) — აცნობეთ ექიმს, რადგან საერთო დოზა შეიძლება გაიზარდოს. ბავშვებში ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა ზრდის მონიტორინგი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 2 შესხურება თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (ჯამში 200 მკგ/დღეში). სიმპტომების კონტროლის შემდეგ, დოზა შეიძლება შემცირდეს 1 შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (ჯამში 100 მკგ/დღეში) შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 200 მკგ-ს. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. მიღების წესი: გამოყენებამდე კარგად შეანჯღრიეთ ფლაკონი. მოარიდეთ თვალებს. გამოყენების ინსტრუქცია იხილეთ შეფუთვაზე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს): ცხვირიდან სისხლდენა (მცირე რაოდენობით სისხლი ცხვირის მოწმენდისას), ცხვირის სიმშრალე ან გაღიზიანება, თავის ტკივილი.
ნაკლებად ხშირი: ცხვირის ძგიდის წყლული, ყელის ტკივილი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ცხვირის ძგიდის პერფორაცია — თუ ცხვირიდან მუდმივი სისხლდენა გაქვთ ან სტვენის ხმა გესმით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. მძიმე ალერგიული რეაქცია (სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება) — უკიდურესად იშვიათია, თუმცა სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას მოითხოვს.
13.დოზის გადაცილება
ცხვირის სპრეის ერთჯერადი გადაჭარბებული დოზა, როგორც წესი, სერიოზულ პრობლემებს არ იწვევს. ხანგრძლივი ჭარბი გამოყენებისას შესაძლოა დათრგუნდეს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქცია (გამოვლინდეს სისუსტით, თავბრუსხვევით). თუ შემთხვევით გადაყლაპეთ დიდი რაოდენობით ან ბავშვმა მიიღო პრეპარატი, დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს, თან წაიღეთ შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
სისტემური კორტიკოსტეროიდები (პრედნიზოლონი, დექსამეტაზონი) — ერთდროული გამოყენებისას იზრდება კორტიკოსტეროიდული გვერდითი ეფექტების რისკი. აცნობეთ ექიმს.
რიტონავირი და სხვა ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორები (კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი) — ზრდის ფლუტიკაზონის დონეს სისხლში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისტემური ეფექტები. ექიმის დანიშნულების გარეშე ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
სხვა ცხვირის სპრეები (დეკონგესტანტები) — თუ ერთდროულად ორ სპრეის იყენებთ, მათ შორის 5-10 წუთიანი ინტერვალი დაიცავით.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია ფლუტიკაზონის ფუროატის ან სპრეის შემადგენელი რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ: ცხვირზე ოპერაცია გადაგიტანიათ ან ცხვირის ტრავმა გაქვთ — დაელოდეთ სრულ შეხორცებას. თუ გაქვთ ტუბერკულოზი, თვალის ჰერპესი ან სხვა ინფექცია — მიმართეთ ექიმს. თუ იღებთ სხვა კორტიკოსტეროიდებს (ტაბლეტების, ინჰალატორის ან კანის კრემის სახით) — აცნობეთ ექიმს, რადგან საერთო დოზა შეიძლება გაიზარდოს. ბავშვებში ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა ზრდის მონიტორინგი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალი დოზებით. ორსულ ქალებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ფლუტიკაზონის ფუროატის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ფლუტიკაზონის ფუროატი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით და მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილებს. გრძელვადიანი გამოყენებისას რეკომენდებულია ბავშვის ზრდის რეგულარული მონიტორინგი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, როგორც წესი, არ არის საჭირო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატს არ გააჩნია ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რაც გასათვალისწინებელია აქტივობების დროს, რომლებიც მოითხოვენ მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გამოყენების შემდეგ მჭიდროდ დაახურეთ თავსახური.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდურობა შეადგენს 2 წელს. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 12 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.