1.სავაჭრო დასახელება
Escitalopram (ესციტალოპრამი 10მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Escitalopram (Escitalopram) — ATC: N06AB10
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Escitalopram (Escitalopram) — .
5.აღწერა
ესციტალოპრამი 10მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10მგ ესციტალოპრამს (ოქსალატის სახით). ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ან 14 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 1, 2, 3 ან 4 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N06AB10 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ესციტალოპრამი არის ანტიდეპრესანტი, რომელიც მიეკუთვნება სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორების (SSRI) ჯგუფს. ის ზრდის ტვინში სეროტონინის დონეს, ნეიროტრანსმიტერს, რომელიც აუმჯობესებს განწყობას და ამცირებს შფოთვას. გამოიყენება ძირითადად დეპრესიული ეპიზოდების, გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობის, სოციალური ფობიისა და პანიკური აშლილობის სამკურნალოდ. ექიმის დანიშნულებით, ესციტალოპრამი შეიძლება გამოყენებულ იქნას სხვა მდგომარეობების სამკურნალოდაც.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ესციტალოპრამი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 4 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. ესციტალოპრამი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C19, CYP3A4 და CYP2D6 ფერმენტების მონაწილეობით. მეტაბოლიტები არააქტიურია. ესციტალოპრამი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 85%) და ნაწილობრივ ფეკალიებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 30-35 საათს, რაც საშუალებას იძლევა დღეში ერთხელ მიღება.
9.ჩვენებები
ესციტალოპრამი არის ანტიდეპრესანტი, რომელიც მიეკუთვნება სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორების (SSRI) ჯგუფს. ის ზრდის ტვინში სეროტონინის დონეს, ნეიროტრანსმიტერს, რომელიც აუმჯობესებს განწყობას და ამცირებს შფოთვას. გამოიყენება ძირითადად დეპრესიული ეპიზოდების, გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობის, სოციალური ფობიისა და პანიკური აშლილობის სამკურნალოდ. ექიმის დანიშნულებით, ესციტალოპრამი შეიძლება გამოყენებულ იქნას სხვა მდგომარეობების სამკურნალოდაც.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ესციტალოპრამი, თუ გაქვთ ალერგია ესციტალოპრამის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ მიიღოთ ერთდროულად მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან (MAOI) ან სხვა სეროტონერგულ პრეპარატებთან. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: ბიპოლარული აშლილობა, ეპილეფსია, ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები, სისხლდენის ისტორია, გულის პრობლემები, სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონე (ჰიპონატრიემია). ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღების შესახებ, მათ შორის მცენარეული საშუალებების და ურეცეპტო წამლების.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულებში საწყისი დოზა შეადგენს 10მგ დღეში ერთხელ. შფოთვითი აშლილობების დროს, ზოგიერთ პაციენტში შესაძლებელია საწყისი დოზის 5მგ დღეში გამოყენება. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 10-20მგ დღეში. მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზაა 20მგ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl >30მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30მლ/წთ) პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A ან B) რეკომენდებულია საწყისი დოზა 5მგ დღეში, მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 10მგ დღეში. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია დილით.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, თავის ტკივილი, უძილობა ან ძილიანობა, პირის სიმშრალე, დაღლილობა, მომატებული ოფლიანობა, დიარეა ან ყაბზობა, ლიბიდოს დაქვეითება. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს: სეროტონინის სინდრომს (აგზნება, ჰალუცინაციები, კუნთების შებოჭვა, გულისცემის აჩქარება, მაღალი სიცხე), სუიციდური აზრების გაჩენას (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის შეცვლისას), სისხლდენის მომატებულ რისკს (განსაკუთრებით სხვა მედიკამენტებთან ერთად), ჰიპონატრიემიას (სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონე, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში).
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა გამოვლინდეს ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, კანკალი, აგზნება, თავბრუსხვევა, გულისცემის აჩქარება, სეროტონინის სინდრომის სიმპტომები. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან დაუკავშირდით სასწრაფო დახმარების სამსახურს. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ესციტალოპრამმა შეიძლება ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია: 1. მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორები (MAOI) და სხვა სეროტონერგული საშუალებები (ტრიპტოფანი, ტრამადოლი, წმინდა იოანეს ვორტი) — ზრდის სეროტონინის სინდრომის რისკს. 2. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAIDs) და ასპირინი — ზრდის სისხლდენის რისკს. 3. ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი) და ანტითრომბოციტული საშუალებები — ზრდის სისხლდენის რისკს. 4. წამლები, რომლებიც გავლენას ახდენენ გულის რიტმზე (QT ინტერვალის გახანგრძლივება).
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ესციტალოპრამი, თუ გაქვთ ალერგია ესციტალოპრამის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ მიიღოთ ერთდროულად მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან (MAOI) ან სხვა სეროტონერგულ პრეპარატებთან. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: ბიპოლარული აშლილობა, ეპილეფსია, ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები, სისხლდენის ისტორია, გულის პრობლემები, სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონე (ჰიპონატრიემია). ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღების შესახებ, მათ შორის მცენარეული საშუალებების და ურეცეპტო წამლების.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ესციტალოპრამი კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ როგორც კატეგორია C. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში SSRI-ების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილებში გართულებები, როგორიცაა აგზნება, ტრემორი, ჰიპოტონია, სუნთქვის დარღვევა და სეროტონინის სინდრომის სიმპტომები. ლაქტაციის პერიოდში ესციტალოპრამი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმი სხვაგვარად არ განსაზღვრავს. ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ესციტალოპრამის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) სრულად არ არის დადგენილი. ზოგიერთ კლინიკურ კვლევაში აღინიშნა სუიციდური ქცევისა და აზრების გაზრდილი რისკი მოზარდებში, რომლებიც იღებდნენ ანტიდეპრესანტებს. ამიტომ, 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში ესციტალოპრამის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი განსაკუთრებულად ჩათვლის საჭიროდ და სარგებელი რისკს აღემატება. ბავშვებში დოზირების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ესციტალოპრამის მეტაბოლიზმი და ელიმინაცია შეიძლება შენელებული იყოს, რის გამოც რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება. საწყისი დოზა ხშირად შეადგენს 5მგ დღეში. აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების რეგულარული მონიტორინგი. ხანდაზმულებში ჰიპონატრიემიის (სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონე) განვითარების რისკი უფრო მაღალია, ამიტომ საჭიროა ამ მდგომარეობის მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ესციტალოპრამმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევა. ამ სიმპტომების გამოვლენისას რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას ამ აქტივობებზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციაზე, თუმცა, როგორც წესი, ბლისტერული შეფუთვები ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. შენახვის პირობების დაცვით, პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს მითითებულ ვადამდე. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, მაგრამ რეკომენდებულია მისი გამოყენება რაც შეიძლება მალე, არა უგვიანეს 6 თვისა შეფუთვის გახსნის შემდეგ, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა რამ არ არის მითითებული.