1.სავაჭრო დასახელება
ესპუმიზანი კაფსულა 40მგ #25 (ესპუმიზანი კაფსულა 40მგ #25)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 40 mg · 25 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 40 mg. მწარმოებელი: ბერლინ-ჰემ მენარინი.
5.აღწერა
ესპუმიზანი 40მგ არის მრგვალი, თეთრი, რბილი ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს უფერო ან მოყვითალო, ბლანტ ჟელეს. თითოეული კაფსულა შეიცავს 40მგ სიმეთიკონს. კაფსულები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 კაფსულა. შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი (25 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ესპუმიზანი (სიმეთიკონი) მიეკუთვნება გაზების საწინააღმდეგო საშუალებების ჯგუფს. ის მოქმედებს ნაწლავებში არსებულ გაზის ბუშტუკებზე, ამცირებს მათ ზედაპირულ დაძაბულობას და იწვევს მათ გასკდომას, რითაც აადვილებს გაზების გამოძევებას. ეს პრეპარატი გამოიყენება:
- შებერილობის (მეტეორიზმის) სიმპტომური მკურნალობისთვის.
- მუცლის ტკივილისა და დისკომფორტის მოსახსნელად, რომელიც გამოწვეულია ნაწლავებში გაზების დაგროვებით.
- დიაგნოსტიკური კვლევებისას (მაგ., ენდოსკოპია, რენტგენოგრაფია) ნაწლავებში გაზების რაოდენობის შესამცირებლად.
- სიმეთიკონი ასევე გამოიყენება მოწამვლისას (მაგ., სარეცხი საშუალებებით) ქაფის გასანეიტრალებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სიმეთიკონი არის არააქტიური, ზედაპირულად აქტიური ნივთიერება, რომელიც არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ის მოქმედებს მხოლოდ კუჭ-ნაწლავის სანათურში. სიმეთიკონი ფიზიკურად აშორებს გაზის ბუშტუკებს, ამცირებს მათ ზედაპირულ დაძაბულობას. პრეპარატი გამოიყოფა უცვლელი სახით განავალთან ერთად. მისი ნახევრად გამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა (bioavailability) არ არის განსაზღვრული, რადგან არ ხდება სისტემური აბსორბცია. მეტაბოლიზმი ღვიძლში არ ხდება.
9.ჩვენებები
ესპუმიზანი (სიმეთიკონი) მიეკუთვნება გაზების საწინააღმდეგო საშუალებების ჯგუფს. ის მოქმედებს ნაწლავებში არსებულ გაზის ბუშტუკებზე, ამცირებს მათ ზედაპირულ დაძაბულობას და იწვევს მათ გასკდომას, რითაც აადვილებს გაზების გამოძევებას. ეს პრეპარატი გამოიყენება:
- შებერილობის (მეტეორიზმის) სიმპტომური მკურნალობისთვის.
- მუცლის ტკივილისა და დისკომფორტის მოსახსნელად, რომელიც გამოწვეულია ნაწლავებში გაზების დაგროვებით.
- დიაგნოსტიკური კვლევებისას (მაგ., ენდოსკოპია, რენტგენოგრაფია) ნაწლავებში გაზების რაოდენობის შესამცირებლად.
- სიმეთიკონი ასევე გამოიყენება მოწამვლისას (მაგ., სარეცხი საშუალებებით) ქაფის გასანეიტრალებლად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ესპუმიზანი, თუ:
- გაქვთ ალერგია სიმეთიკონზე ან პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტზე (იხილეთ შემადგენლობა).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად მიმართეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ მუდმივი ან გაუარესებული მუცლის ტკივილი, რომელიც არ უკავშირდება შებერილობას.
- გაწუხებთ ნაწლავების გაუვალობის (ობსტრუქციის) სიმპტომები.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სხვა დაავადებები.
- სიმპტომები არ გაუმჯობესდა პრეპარატის მიღების შემდეგ 3 დღეში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და მოზარდები: 2 კაფსულა (80მგ) 3-4-ჯერ დღეში, საჭიროებისამებრ. კაფსულები მიიღება ჭამის შემდეგ, გადაყლაპეთ მთლიანად წყალთან ერთად. დიაგნოსტიკური კვლევებისას: 2 კაფსულა (80მგ) 3-4-ჯერ დღეში კვლევამდე და კვლევის შემდეგ. მოწამვლისას: 2-3 კაფსულა (80-120მგ) ერთჯერადად, საჭიროებისამებრ. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება სისტემურად. მიღების ხერხი: კაფსულები გადაყლაპეთ მთლიანად, დაღეჭვის გარეშე, საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად, სასურველია ჭამის შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ესპუმიზანის კაფსულების მიღებისას გვერდითი მოვლენები იშვიათად აღინიშნება, რადგან სიმეთიკონი არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და ორგანიზმიდან უცვლელად გამოიყოფა. თუმცა, ზოგიერთ შემთხვევაში შესაძლებელია:
- ხშირი (>1/100): არ არის ცნობილი.
- იშვიათი (>1/1000): კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება (ანგიონევროზული შეშუპება) – ალერგიული რეაქციები.
- სხვა: გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა ან დიარეა (ძალიან იშვიათად).
თუ შეამჩნევთ ალერგიულ რეაქციას ან სხვა რაიმე უჩვეულო სიმპტომს, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმეთიკონის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ არის აღწერილი, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და არ გააჩნია სისტემური მოქმედება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაშიც კი, სავარაუდოდ, არ განვითარდება რაიმე განსაკუთრებული სიმპტომი. თუ მაინც შეგეშინდათ ან იგრძენით რაიმე უჩვეულო, მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
სიმეთიკონს არ აქვს ცნობილი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, რადგან ის არ შეიწოვება ორგანიზმში. თუმცა, არსებობს გარკვეული სიფრთხილე:
- სორბენტები (აქტივირებული ნახშირი და ა.შ.): თუ იღებთ სორბენტებს შებერილობის ან მოწამვლისას, სიმეთიკონის მიღება უნდა მოხდეს არა უადრეს 1-2 საათისა სორბენტის მიღებიდან, რათა არ შემცირდეს პრეპარატების ეფექტურობა.
- სხვა პრეპარატები: ზოგადად, სიმეთიკონთან კომბინაციაში სხვა პრეპარატების მიღება უსაფრთხოა, თუმცა ნებისმიერი ახალი წამლის დაწყებამდე კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ესპუმიზანი, თუ:
- გაქვთ ალერგია სიმეთიკონზე ან პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტზე (იხილეთ შემადგენლობა).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად მიმართეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ მუდმივი ან გაუარესებული მუცლის ტკივილი, რომელიც არ უკავშირდება შებერილობას.
- გაწუხებთ ნაწლავების გაუვალობის (ობსტრუქციის) სიმპტომები.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სხვა დაავადებები.
- სიმპტომები არ გაუმჯობესდა პრეპარატის მიღების შემდეგ 3 დღეში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: სიმეთიკონი არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და არ გააჩნია სისტემური ეფექტი. ამიტომ, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება ითვლება უსაფრთხოდ. FDA კატეგორია: C (თუმცა, არასისტემური მოქმედების გამო, რისკი მინიმალურია). რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ექიმის რეკომენდაციით, განსაკუთრებით თუ სიმპტომები გამოხატულია. არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის ნაყოფზე ან ჩვილზე მავნე ზემოქმედების შესახებ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში გამოიყენება მოზრდილების დოზირებით (2 კაფსულა 80მგ 3-4-ჯერ დღეში). 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებულია სიმეთიკონის გამოყენება წვეთების სახით, რადგან კაფსულების გადაყლაპვა შეიძლება გაძნელდეს. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ესპუმიზანი კაფსულა 40მგ არ არის რეკომენდებული. დოზირება ბავშვებისთვის უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო, რადგან სიმეთიკონი არ შეიწოვება და არ გააჩნია სისტემური ეფექტი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებშიც კი, სიმეთიკონთან ურთიერთქმედება არ არის მოსალოდნელი. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი არ არის საჭირო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სიმეთიკონს არ გააჩნია ცნობილი გავლენა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. ამიტომ, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში.