ესომეპრაზოლი USP 40მგ#28ტ

ესომეპრაზოლი USP 40მგ#28ტ (ესომეპრაზოლი USP 40მგ#28ტ)

esomeprazole (esomeprazole) — ATC: A02BC05

tablets · 40 mg · 28 tabs

აქტიური ნივთიერება: esomeprazole (esomeprazole) — 40 mg.

ესომეპრაზოლი USP 40მგ წარმოადგენს თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, შემოგარსულ ტაბლეტებს. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 40 მგ ესომეპრაზოლს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს. 28 ტაბლეტიანი შეფუთვა განკუთვნილია 14-28 დღიანი კურსისთვის.

ATC A02BC05 ·

ესომეპრაზოლი USP 40მგ არის პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორი (PPI), რომელიც ამცირებს კუჭის მიერ მჟავის გამომუშავებას. გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:

• გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადება (GERD): ამცირებს გულძმარვას და კუჭის შიგთავსის საყლაპავში ამოსვლის სიმპტომებს.
• კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული: ხელს უწყობს წყლულების შეხორცებას და ამცირებს მათ განმეორების რისკს, განსაკუთრებით Helicobacter pylori-ით გამოწვეული წყლულების შემთხვევაში (ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში).
• ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი: მდგომარეობა, რომელიც ხასიათდება კუჭში ჭარბი მჟავას წარმოქმნით.
• არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით (აასს) გამოწვეული წყლულების პროფილაქტიკა და მკურნალობა: პაციენტებში, რომლებიც რეგულარულად იღებენ აასს-ს.

ესომეპრაზოლი არის ომეპრაზოლის S-იზომერი. აბსორბცია: პერორალური მიღების შემდეგ ესომეპრაზოლი სწრაფად შეიწოვება, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-80%-ს და იზრდება განმეორებითი მიღებისას. საკვები ამცირებს და აფერხებს ესომეპრაზოლის შეწოვას. განაწილება: ესომეპრაზოლი ფართოდ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 97%). განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 0.22 ლ/კგ. მეტაბოლიზმი: ესომეპრაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP2C19 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით, წარმოქმნის არააქტიურ მეტაბოლიტებს (მაგ. ჰიდროქსიმეპრაზოლი, კარბოქსიმეპრაზოლი). CYP2C19-ის პოლიმორფიზმი გავლენას ახდენს მეტაბოლიზმის სიჩქარეზე. ექსკრეცია: ესომეპრაზოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80%) და ნაწილობრივ ნაღველით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს. პლაზმური კლირენსი დაბალია, დაახლოებით 17 ლ/სთ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A და B) AUC იზრდება, ხოლო CYP2C19 აქტივობა მცირდება. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) AUC შეიძლება გაიზარდოს 3-ჯერ.

ესომეპრაზოლი USP 40მგ არის პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორი (PPI), რომელიც ამცირებს კუჭის მიერ მჟავის გამომუშავებას. გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:

• გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადება (GERD): ამცირებს გულძმარვას და კუჭის შიგთავსის საყლაპავში ამოსვლის სიმპტომებს.
• კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული: ხელს უწყობს წყლულების შეხორცებას და ამცირებს მათ განმეორების რისკს, განსაკუთრებით Helicobacter pylori-ით გამოწვეული წყლულების შემთხვევაში (ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში).
• ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი: მდგომარეობა, რომელიც ხასიათდება კუჭში ჭარბი მჟავას წარმოქმნით.
• არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით (აასს) გამოწვეული წყლულების პროფილაქტიკა და მკურნალობა: პაციენტებში, რომლებიც რეგულარულად იღებენ აასს-ს.

❌ არ მიიღოთ ესომეპრაზოლი USP 40მგ, თუ:

• გაქვთ ალერგია ესომეპრაზოლზე, ომეპრაზოლზე ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
• ხართ ალერგიული სხვა პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორების მიმართ.

⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მიღებამდე, თუ:

• გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადებები.
• გაქვთ რაიმე სხვა სამედიცინო მდგომარეობა ან იღებთ სხვა მედიკამენტებს (განსაკუთრებით ანტივირუსულებს, კლოპიდოგრელს, მეთოტრექსატს).
• გაქვთ კუჭის სიმსივნის სიმპტომები (მაგ. დაუოკრებელი ღებინება, წონის კლება, სისხლიანი განავალი).
• გეგმავთ კუჭის ბიოფსიას, რადგან ესომეპრაზოლმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს შედეგებზე.
• ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.

მოზრდილები: გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქს დაავადება (GERD) და მჟავასთან დაკავშირებული სიმპტომები: რეკომენდებული დოზა არის 20 მგ დღეში ერთხელ. მძიმე შემთხვევებში ან თუ სიმპტომები არ კონტროლდება, შესაძლებელია დოზის გაზრდა 40 მგ-მდე დღეში ერთხელ. წყლულების შეხორცება და პროფილაქტიკა (H. pylori ერადიკაცია, NSAID-ით გამოწვეული წყლულები): 20-40 მგ დღეში ერთხელ, კომბინირებული თერაპიის რეჟიმის მიხედვით. ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი: საწყისი დოზა 40 მგ დღეში ორჯერ. დოზა უნდა ტიტრირდეს პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით. მაქსიმალური დოზაა 80 მგ დღეში. მიღების წესი: ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყალთან ერთად, სასურველია საუზმემდე. არ დაღეჭოთ ან დაფქვათ. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი ან საშუალო უკმარისობით (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო უკმარისობით (Child-Pugh A/B) დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ დღეში. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს თავის ტკივილს, მუცლის ტკივილს, ყაბზობას, ფაღარათს, შებერილობას და გულისრევას. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, მსუბუქია და თავისით გაივლის.

იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომელთა დროსაც აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია, მოიცავს:

• ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, სახის/ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება.
• თირკმელების პრობლემები: თირკმლის ანთება (ინტერსტიციული ნეფრიტი), რომელიც ვლინდება ზურგის ტკივილით, შარდვის ცვლილებით.
• ღვიძლის პრობლემები: სიყვითლე (კანისა და თვალების გაყვითლება), მუქი შარდი, მუცლის ზედა მარჯვენა არეში ტკივილი.
• დაბალი მაგნიუმის დონე (ჰიპომაგნიემია): კუნთების სისუსტე, კრუნჩხვები, არარეგულარული გულისცემა (ხანგრძლივი გამოყენებისას, >1 წელი).
• ძვლის მოტეხილობები: ოსტეოპოროზთან დაკავშირებული მოტეხილობები (ბარძაყის, მაჯის, ხერხემლის), განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში და მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მკურნალობისას.

ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში შესაძლებელია ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა დაბნეულობა, ძილიანობა, თავის ტკივილი, გულისცემის აჩქარება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან დაუკავშირდით შხამების კონტროლის ცენტრს. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.

ესომეპრაზოლმა შეიძლება ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან:

• კლოპიდოგრელი (სისხლის გამათხელებელი): ესომეპრაზოლმა შეიძლება შეამციროს კლოპიდოგრელის ეფექტურობა, რაც ზრდის გულის შეტევის ან ინსულტის რისკს. ერთობლივი მიღება საჭიროებს ექიმის კონსულტაციას.
• მეთოტრექსატი (სიმსივნის საწინააღმდეგო, რევმატოიდული ართრიტის სამკურნალო): ესომეპრაზოლმა შეიძლება გაზარდოს მეთოტრექსატის დონე სისხლში, რაც ზრდის მის ტოქსიკურობას. ექიმმა შეიძლება შეცვალოს დოზა ან დროებით შეწყვიტოს ესომეპრაზოლის მიღება.
• HIV პროტეაზას ინჰიბიტორები (მაგ. ატაზანავირი, ნელფინავირი): ესომეპრაზოლმა შეიძლება შეამციროს ამ პრეპარატების ეფექტურობა. ერთობლივი მიღება, როგორც წესი, არ არის რეკომენდებული.
• ვარფარინი, ფენპროკუმონი (სისხლის გამათხელებლები): ზრდის სისხლდენის რისკს. საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი.
• დიგოქსინი (გულის უკმარისობის სამკურნალო): ესომეპრაზოლმა შეიძლება გაზარდოს დიგოქსინის შეწოვა, რაც ზრდის მის ტოქსიკურ დონეს.

❌ არ მიიღოთ ესომეპრაზოლი USP 40მგ, თუ:

• გაქვთ ალერგია ესომეპრაზოლზე, ომეპრაზოლზე ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
• ხართ ალერგიული სხვა პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორების მიმართ.

⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მიღებამდე, თუ:

• გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადებები.
• გაქვთ რაიმე სხვა სამედიცინო მდგომარეობა ან იღებთ სხვა მედიკამენტებს (განსაკუთრებით ანტივირუსულებს, კლოპიდოგრელს, მეთოტრექსატს).
• გაქვთ კუჭის სიმსივნის სიმპტომები (მაგ. დაუოკრებელი ღებინება, წონის კლება, სისხლიანი განავალი).
• გეგმავთ კუჭის ბიოფსიას, რადგან ესომეპრაზოლმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს შედეგებზე.
• ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.

FDA კატეგორია: C. ორსულობა: ესომეპრაზოლის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებში კვლევები შეზღუდულია. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო მესამე ტრიმესტრში, რადგან პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფში მაგნიუმის დეფიციტი. ლაქტაცია: ესომეპრაზოლი გამოიყოფა დედის რძეში, თუმცა მისი კონცენტრაცია დაბალია. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმი სხვაგვარად არ განსაზღვრავს. თუ პრეპარატი აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმის კონსულტაცია სავალდებულოა.

ესომეპრაზოლი USP 40მგ არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმის მიერ დადგენილია კონკრეტული ჩვენება და დოზა. 12-17 წლის ასაკის მოზარდებში GERD-ის სამკურნალოდ, დოზა შეადგენს 20 მგ დღეში ერთხელ. 40 მგ დოზა ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის რეკომენდებული. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ბავშვებში გამოყენებისას ყოველთვის საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობა და ინდივიდუალური დოზის შერჩევა.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ესომეპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება ოსტეოპოროზთან დაკავშირებული მოტეხილობების რისკი ხანგრძლივი გამოყენებისას. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში აუცილებელია წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.

ესომეპრაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა და მხედველობის დარღვევა. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშაონ მექანიზმებთან, სანამ სიმპტომები არ გაივლის.

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვა ინახება მითითებულ პირობებში.

წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 24 თვის შემდეგ. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა ეხება დალუქულ მდგომარეობაში შენახულ პროდუქტს. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 14 დღის ვადაში. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე.