1.სავაჭრო დასახელება
Aescusan (ესკუზანი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Aescusan (Aescusan) — ATC: C05CX01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 20 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Aescusan (Aescusan) — 20 ml.
5.აღწერა
ესკუზანი ხელმისაწვდომია მყარი, გარსით დაფარული ტაბლეტების სახით. თითოეული ტაბლეტი არის მოყვითალო-ყავისფერი, მრგვალი ფორმის. შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ან 20 ტაბლეტი. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე მოთავსებულია პაციენტის ინსტრუქცია. პრეპარატი განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C05CX01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ესკუზანი შეიცავს ცხენის წაბლის თესლის ექსტრაქტს (აქტიური ნივთიერება — ესცინი). ესცინი აძლიერებს ვენების კედლებს, ამცირებს მათ გამტარობას და აფერხებს სითხის დაგროვებას ქსოვილებში. ამით მცირდება შეშუპება და სიმძიმის შეგრძნება ფეხებში.
ჩვენებები: ქრონიკული ვენური უკმარისობა (ფეხების სიმძიმე, საღამოს შეშუპება, ქავილი, ჩხვლეტის შეგრძნება), ვარიკოზული ვენები, პოსტტრავმული და პოსტოპერაციული შეშუპებები. ATC ჯგუფი — C05CX (კაპილარების სტაბილიზატორი). ხშირად ინიშნება კომპლექსურ თერაპიაში კომპრესიულ ტრიკოტაჟთან ერთად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ესკუზანის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები კარგად არ არის შესწავლილი. ცნობილია, რომ აქტიური ნივთიერება ესცინი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში, თუმცა CYP450 ფერმენტული სისტემის მონაწილეობა მინიმალურია. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, თუმცა ნაწლავებითაც გამოიყოფა გარკვეული რაოდენობა. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად განსაზღვრული, თუმცა პრეპარატის მოქმედება ხანგრძლივია და საჭიროებს რეგულარულ მიღებას სასურველი ეფექტის მისაღწევად. ბიოშეღწევადობა და განაწილება ორგანიზმში დეტალურად შესწავლილი არ არის.
9.ჩვენებები
ესკუზანი შეიცავს ცხენის წაბლის თესლის ექსტრაქტს (აქტიური ნივთიერება — ესცინი). ესცინი აძლიერებს ვენების კედლებს, ამცირებს მათ გამტარობას და აფერხებს სითხის დაგროვებას ქსოვილებში. ამით მცირდება შეშუპება და სიმძიმის შეგრძნება ფეხებში.
ჩვენებები: ქრონიკული ვენური უკმარისობა (ფეხების სიმძიმე, საღამოს შეშუპება, ქავილი, ჩხვლეტის შეგრძნება), ვარიკოზული ვენები, პოსტტრავმული და პოსტოპერაციული შეშუპებები. ATC ჯგუფი — C05CX (კაპილარების სტაბილიზატორი). ხშირად ინიშნება კომპლექსურ თერაპიაში კომპრესიულ ტრიკოტაჟთან ერთად.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ცხენის წაბლის ექსტრაქტზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით: ორსულობის პირველ ტრიმესტრში — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. სისხლის შედედების დარღვევისას ან ანტიკოაგულანტების მიღებისას აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. 18 წლამდე ასაკში გამოყენება ექიმის კონსულტაციით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს 3-ჯერ დღეში, ჭამის წინ, წყალთან ერთად. სიმპტომების გაუმჯობესების შემდეგ, დოზა შეიძლება შემცირდეს 1 ტაბლეტამდე 2-ჯერ დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, CrCl 30-50 მლ/წთ შემთხვევაში საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის რეკომენდაცია. CrCl <30 მლ/წთ დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა. C კატეგორიის პაციენტებში მონაცემები შეზღუდულია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის წინ, სითხის (წყლის) მიყოლებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტს ჰქონდეს): კუჭის დისკომფორტი, გულისრევა, საჭმლის მომნელებელი სისტემის დარღვევა — განსაკუთრებით ცარიელ კუჭზე მიღებისას.
ნაკლებად ხშირი: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, კანის ქავილი ან გამონაყარი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღების მომთხოვნი): ალერგიული რეაქცია — სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, ძლიერი გამონაყარი. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გამოიძახეთ სასწრაფო.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, დიარეა, თავბრუსხვევა, ტრემორი (კანკალი). მძიმე შემთხვევებში — თირკმლის დაზიანების ნიშნები.
რა უნდა გააკეთოთ: შეწყვიტეთ მიღება, დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს. შეფუთვა და ინსტრუქცია წაიღეთ თან.
14.ურთიერთქმედებები
ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი, ჰეპარინი) — ესცინი შეიძლება აძლიერებდეს სისხლის გათხელების ეფექტს, რაც ზრდის სისხლდენის რისკს. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ.
ანტიაგრეგანტები (ასპირინი, კლოპიდოგრელი) — სისხლდენის რისკი იზრდება ერთობლივი მიღებისას.
თირკმელზე მოქმედი წამლები (ნეფროტოქსიკური პრეპარატები) — ესცინი თირკმელზე დამატებით დატვირთვას ქმნის. კომბინაციის შემთხვევაში აუცილებელია ექიმის მონიტორინგი.
სისხლში შაქრის შემამცირებელი პრეპარატები — ესცინმა შეიძლება იმოქმედოს შაქრის დონეზე; დიაბეტის შემთხვევაში ექიმს აცნობეთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ცხენის წაბლის ექსტრაქტზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით: ორსულობის პირველ ტრიმესტრში — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. სისხლის შედედების დარღვევისას ან ანტიკოაგულანტების მიღებისას აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. 18 წლამდე ასაკში გამოყენება ექიმის კონსულტაციით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ესკუზანის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები პრეპარატის უსაფრთხოებაზე ნაყოფისთვის. ორსულობის მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა ესცინი დედის რძეში. FDA კატეგორია: C (ორსულობის მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში).
17.გამოყენება ბავშვებში
ესკუზანის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები მისი ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით, განსაკუთრებულ შემთხვევებში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს. დოზირება და მიღების ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ესკუზანის გამოყენებისას, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნამდე აუცილებელია პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის შეფასება და შესაძლო ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის პერიოდული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ესკუზანმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან თავის ტკივილი, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობის დროს, სანამ არ დადგინდება პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, 15-25°C ტემპერატურაზე. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, როგორც წესი, ბლისტერული შეფუთვა ინახება მის ვარგისიანობამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების მომენტიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერის შენახვის ვადა არ განსხვავდება საერთო ვარგისიანობის ვადისგან, რადგან ბლისტერი უზრუნველყოფს პრეპარატის დაცვას გარემო ფაქტორებისგან.