1.სავაჭრო დასახელება
ესკუზანი წვეთები ორალური 20მლ ფლაკონი #1 (ესკუზანი წვეთები ორალური 20მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 20 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 20 ml. მწარმოებელი: ფარმა ვერნიგეროდ.
5.აღწერა
ესკუზანი წვეთები ორალური ხსნარის სახით, წარმოდგენილია 20 მლ-იან მუქი შუშის ფლაკონში, რომელსაც აქვს საწვეთურიანი საცობი. ხსნარი არის მოყვითალო-მოყავისფრო, გამჭვირვალე ან ოდნავ მოღრუბლული, დამახასიათებელი სუნით. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც მოთავსებულია ფლაკონი და ინსტრუქცია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ესცინი — ცხენის წაბლის თესლის ექსტრაქტის აქტიური ნივთიერებაა. იგი ამაგრებს ვენების კედლებს, ამცირებს კაპილარების გამტარობას და ხელს უშლის სითხის ქსოვილებში გაჟონვას, რითაც ამცირებს შეშუპებას. ასევე აუმჯობესებს ვენურ ტონუსს და სისხლის მიმოქცევას ქვემო კიდურებში.
ჩვენებები: ქვემო კიდურების ქრონიკული ვენური უკმარისობა — ფეხების სიმძიმის შეგრძნება, საღამოს შეშუპება, კანჭის ტკივილი და დაღლილობა, ქავილი, ვარიკოზთან დაკავშირებული დისკომფორტი. ასევე გამოიყენება პოსტტრავმული და პოსტოპერაციული შეშუპების შესამცირებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ესცინის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები სრულად არ არის შესწავლილი. პერორალური მიღების შემდეგ, ესცინი ნაწილობრივ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. განაწილება ორგანიზმში და მეტაბოლიზმი ღვიძლში არ არის დეტალურად აღწერილი. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა (bioavailability) ზუსტად არ არის განსაზღვრული, თუმცა ეფექტი ვლინდება ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, ექსკრეცია შესაძლოა შენელდეს, თუმცა კლინიკური მნიშვნელობა და დოზის კორექციის საჭიროება დადასტურებული არ არის.
9.ჩვენებები
ესცინი — ცხენის წაბლის თესლის ექსტრაქტის აქტიური ნივთიერებაა. იგი ამაგრებს ვენების კედლებს, ამცირებს კაპილარების გამტარობას და ხელს უშლის სითხის ქსოვილებში გაჟონვას, რითაც ამცირებს შეშუპებას. ასევე აუმჯობესებს ვენურ ტონუსს და სისხლის მიმოქცევას ქვემო კიდურებში.
ჩვენებები: ქვემო კიდურების ქრონიკული ვენური უკმარისობა — ფეხების სიმძიმის შეგრძნება, საღამოს შეშუპება, კანჭის ტკივილი და დაღლილობა, ქავილი, ვარიკოზთან დაკავშირებული დისკომფორტი. ასევე გამოიყენება პოსტტრავმული და პოსტოპერაციული შეშუპების შესამცირებლად.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ცხენის წაბლის ან ესცინის მიმართ; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით: კუჭის წყლულის ან გასტრიტის ისტორიისას — კუჭის გაღიზიანება შესაძლებელია. ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ ექიმთან კონსულტაცია. 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში უსაფრთხოება საკმარისად არ არის შესწავლილი — ექიმის დანიშნულების გარეშე არ მისცეთ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივი დოზაა 12-18 წვეთი (შეესაბამება 1-1.5 მლ ან 20-30 მგ ესცინს) 3-ჯერ დღეში, ჭამის წინ, მცირე რაოდენობა წყალში გახსნილი. ზოგადი რეკომენდაციაა 3-ჯერ დღეში 12-18 წვეთი. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 60 მგ-ს (დაახლოებით 36 წვეთი 3-ჯერ დღეში). მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია სიმპტომების სიმძიმესა და მიმდინარეობაზე, ხშირად საჭიროა ხანგრძლივი კურსი. თირკმლის ფუნქციის კორექცია: მძიმე თირკმლის უკმარისობისას უკუნაჩვენებია. მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობისას მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის რეკომენდაცია. ღვიძლის ფუნქციის კორექცია: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე. მიღების ხერხი: მიიღება პერორალურად, ჭამის წინ, მცირე რაოდენობა წყალში გახსნილი.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ზოგჯერ გვხვდება): კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი — გულისრევა, კუჭის არეში სიმძიმე, იშვიათად დიარეა. ეს ჩივილები მცირდება, თუ წვეთებს ჭამის შემდეგ მიიღებთ.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღებას საჭიროებს): ალერგიული რეაქცია — კანის გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. თუ ეს სიმპტომები გამოჩნდა, შეწყვიტეთ მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ძალიან იშვიათად — თავბრუსხვევა, ცხელი ალები.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, დიარეა, თავბრუსხვევა, მუცლის ტკივილი. მაღალი დოზებით — თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი.
რა გავაკეთო: შეწყვიტეთ მიღება. დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს. შეფუთვა და ფლაკონი თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი, ჰეპარინი) — ესცინი აძლიერებს სისხლის გათხელების ეფექტს, იზრდება სისხლდენის რისკი. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ.
ანტითრომბოციტული საშუალებები (ასპირინი, კლოპიდოგრელი) — ანალოგიურად იზრდება სისხლდენის რისკი. ერთდროული მიღებისას ექიმის მონიტორინგი სავალდებულოა.
თირკმელზე ტოქსიკური პრეპარატები (ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები) — ერთობლივმა მიღებამ შესაძლოა გაზარდოს თირკმელზე დატვირთვა. ექიმს აცნობეთ.
ჰიპოგლიკემიური საშუალებები — ესცინმა შეიძლება გარკვეულწილად იმოქმედოს სისხლში შაქრის დონეზე. დიაბეტის მკურნალობისას ექიმთან კონსულტაცია საჭიროა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ცხენის წაბლის ან ესცინის მიმართ; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით: კუჭის წყლულის ან გასტრიტის ისტორიისას — კუჭის გაღიზიანება შესაძლებელია. ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ ექიმთან კონსულტაცია. 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში უსაფრთხოება საკმარისად არ არის შესწავლილი — ექიმის დანიშნულების გარეშე არ მისცეთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — მონაცემები არ არის. ცხენის წაბლის ექსტრაქტის უსაფრთხოება ორსულობის დროს არ არის დადგენილი. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებში კლინიკური მონაცემები არასაკმარისია. ამიტომ, ორსულობის პერიოდში ესკუზანის მიღება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს და ექიმის პირდაპირი დანიშნულებით. ლაქტაცია: მონაცემები არ არის. ესცინი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ესკუზანის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. კლინიკური კვლევები ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ ჩატარებულა. ამიტომ, 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი პირადად დანიშნავს და მკაცრად განსაზღვრავს დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას, რადგან პოტენციური რისკები არ არის სრულად შეფასებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ესკუზანის გამოყენებისას, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია (სხვა პრეპარატების ერთდროული მიღება) და შესაძლოა დაქვეითებული იყოს თირკმლის ფუნქცია. ამიტომ, მკურნალობის დაწყებამდე და მიმდინარეობისას რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსის) მონიტორინგი და პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინება სხვა მედიკამენტებთან. სიფრთხილეა საჭირო კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი ეფექტების გაზრდილი რისკის გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ესკუზანი წვეთებმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა ეფექტები, თუმცა ეს იშვიათად აღინიშნება. თუ პაციენტი გრძნობს თავბრუსხვევას ან სხვა მსგავს სიმპტომებს პრეპარატის მიღების შემდეგ, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდება, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მის ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ესკუზანი წვეთები უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენიანობისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონი მჭიდროდ დახურული უნდა იყოს გამოყენების შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციაზე, მაგრამ ზოგადად, რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ესკუზანი წვეთების შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე (მუყაოს კოლოფზე და ფლაკონზე) 'EXP' ან 'ვარგისია' აღნიშვნის შემდეგ. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონის შენახვის ვადა: მწარმოებლის რეკომენდაციით, გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება სათანადოდ. თუ გახსნილი ფლაკონი ინახება უფრო დიდხანს, ვიდრე რეკომენდებულია, ან თუ შეინიშნება ცვლილებები ხსნარის ფერსა თუ სუნში, მისი გამოყენება არ შეიძლება.