1.სავაჭრო დასახელება
Essentiale Max (ესენციალე მაქსი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ესენციალე მაქსი (Essentiale Max) — ATC: A51X
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 600 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Essentiale Max (ესენციალე მაქსი) — 600 mg.
5.აღწერა
Essentiale Max 600 მგ არის ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავს მოყვითალო-ყავისფერ სითხეს ან ნახევრადმყარ მასას. კაფსულები მოწოდებულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 კაფსულას. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 2 ან 3 ბლისტერი, მოთავსებული მუყაოს კოლოფში. თითოეული კაფსულა შეიცავს 600 მგ ფოსფოლიპიდებს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A51X ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ესენციალე მაქსი 600მგ შეიცავს ფოსფოლიპიდებს, რომლებიც ღვიძლის უჯრედების მემბრანების აუცილებელი კომპონენტებია. პრეპარატი ხელს უწყობს ღვიძლის უჯრედების რეგენერაციას, აუმჯობესებს ღვიძლის ფუნქციას და იცავს მას სხვადასხვა დაზიანებისგან. გამოიყენება ღვიძლის ქრონიკული დაავადებების (მაგ. ქრონიკული ჰეპატიტი, ღვიძლის ცხიმოვანი დისტროფია) კომპლექსურ თერაპიაში, ასევე ქოლესტერინის ცვლის დარღვევებისას. ATC კლასი: A51X - სხვა პრეპარატები ღვიძლის დაავადებების სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
Essentiale Max-ის ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეზღუდულია. პრეპარატი შეიცავს ბუნებრივ ფოსფოლიპიდებს, რომლებიც ორგანიზმში მეტაბოლიზდება მსგავსად საკვები ლიპიდებისა. ძირითადი კომპონენტები, ფოსფოლიპიდები, შეიწოვება წვრილ ნაწლავში და შედიან ლიმფურ სისტემაში, შემდეგ კი ღვიძლში. ღვიძლში ისინი ინტეგრირდებიან უჯრედის მემბრანებში ან გამოიყენებიან ენერგიის წყაროდ. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს. ექსკრეციის გზები და ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ზუსტად არ არის დადგენილი, თუმცა ითვლება, რომ პრეპარატი არ გროვდება ორგანიზმში.
9.ჩვენებები
ესენციალე მაქსი 600მგ შეიცავს ფოსფოლიპიდებს, რომლებიც ღვიძლის უჯრედების მემბრანების აუცილებელი კომპონენტებია. პრეპარატი ხელს უწყობს ღვიძლის უჯრედების რეგენერაციას, აუმჯობესებს ღვიძლის ფუნქციას და იცავს მას სხვადასხვა დაზიანებისგან. გამოიყენება ღვიძლის ქრონიკული დაავადებების (მაგ. ქრონიკული ჰეპატიტი, ღვიძლის ცხიმოვანი დისტროფია) კომპლექსურ თერაპიაში, ასევე ქოლესტერინის ცვლის დარღვევებისას. ATC კლასი: A51X - სხვა პრეპარატები ღვიძლის დაავადებების სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ესენციალე მაქსი, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე, განსაკუთრებით სოიოს ან არაქისის მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ პრეპარატი, თუ გაქვთ ნაღვლის ბუშტის პრობლემები ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა. ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ასევე სხვა პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის რეკომენდებული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზაა 1 კაფსულა (600 მგ) დღეში ერთხელ, სასურველია ჭამის შემდეგ, წყალთან ერთად. არ არის საჭირო დოზის კორექცია თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, თუმცა მძიმე შემთხვევებში რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. პრეპარატი განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები, როგორიცაა გულისრევა, დიარეა, მუცლის ტკივილი, შებერილობა. იშვიათად შესაძლებელია კანის გამონაყარი, ქავილი ან ჭინჭრის ციება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები ძალიან იშვიათია, მაგრამ თუ შენიშნავთ მძიმე ალერგიულ რეაქციას (სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ხახის შეშუპება), დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
მონაცემები პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შესახებ შეზღუდულია. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევების გაძლიერება. თუ შემთხვევით მიიღეთ დიდი რაოდენობით პრეპარატი, მიმართეთ ექიმს ან მოიწამლეთა ცენტრს.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის ცნობილი მნიშვნელოვანი წამლის ურთიერთქმედებები ესენციალე მაქსის სხვა პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას. თუმცა, თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ღვიძლის ფუნქციაზე მოქმედებს, აუცილებლად აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ესენციალე მაქსი, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე, განსაკუთრებით სოიოს ან არაქისის მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ პრეპარატი, თუ გაქვთ ნაღვლის ბუშტის პრობლემები ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა. ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ასევე სხვა პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში Essentiale Max-ის გამოყენების უსაფრთხოება სრულად არ არის დადგენილი. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ადამიანებზე კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია. FDA კატეგორია არ არის მინიჭებული. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის/ჩვილისთვის. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
Essentiale Max 600 მგ კაფსულები არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პედიატრიული პოპულაციისთვის პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მჭიდრო მეთვალყურეობით, თუ სხვა ალტერნატივა არ არსებობს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გათვალისწინებით.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
Essentiale Max-ს არ გააჩნია ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პრეპარატის მიღებისას არ არის მოსალოდნელი ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, რომლებიც ხელს შეუშლიან მართვის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს რაიმე გვერდით ეფექტს, რომელიც გავლენას ახდენს მის კონცენტრაციაზე, თავი უნდა შეიკავოს მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. არ საჭიროებს სპეციალურ პირობებს ტენიანობისგან დაცვის კუთხით, თუმცა რეკომენდებულია ორიგინალ შეფუთვაში შენახვა.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. შენახვის პირობების დაცვით, პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს მითითებულ ვადამდე. გახსნის შემდეგ, თუ შეფუთვა არ არის დაზიანებული, შენახვის ვადა არ იცვლება და იგივე რჩება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა.