1.სავაჭრო დასახელება
ესენციალე ფორტე 300მგ #30კაფ (ესენციალე ფორტე 300მგ #30კაფ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
phospholipids (phospholipids) — ATC: A05BA01
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 300 mg · 30 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: phospholipids (phospholipids) — 300 mg.
5.აღწერა
ესენციალე ფორტე 300მგ კაფსულები არის ყვითელი, გაუმჭვირვალე, მყარი ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავენ მოყვითალო-ყავისფერ, ბლანტ სითხეს. თითოეული კაფსულა შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული კოლოფი შეიცავს 30 კაფსულას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A05BA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ესენციალე ფორტე შეიცავს სოიის ლეცითინიდან მიღებულ ფოსფოლიპიდებს (ფოსფატიდილქოლინი). ეს ნივთიერებები ჩაშენდება ღვიძლის უჯრედების გარსში, აღადგენს მის სტრუქტურას და ხელს უწყობს ღვიძლის ნორმალურ ფუნქციონირებას.
ძირითადი ჩვენებები: ღვიძლის ცხიმოვანი გადაგვარება (სტეატოზი), ქრონიკული ჰეპატიტი, ტოქსიკური ღვიძლის დაზიანება (მედიკამენტებით, ალკოჰოლით), ღვიძლის ციროზის კომპლექსური მკურნალობა.
ასევე გამოიყენება ღვიძლის მხარდასაჭერად მედიკამენტების ხანგრძლივი მიღებისას და ფსორიაზის კომპლექსურ თერაპიაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ესენციალური ფოსფოლიპიდები, ძირითადად ფოსფატიდილქოლინი, ორგანიზმში შეიწოვება წვრილი ნაწლავიდან. აბსორბციის შემდეგ ისინი ძირითადად ლიმფურ სისტემაში ხვდებიან და ღვიძლში ტრანსპორტირდებიან. ფოსფოლიპიდები მეტაბოლიზდება ღვიძლში, სადაც ინტეგრირდება უჯრედულ მემბრანებში ან გარდაიქმნება სხვა ფოსფოლიპიდებად. არ არსებობს მონაცემები CYP450 ფერმენტებთან კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედების შესახებ. ექსკრეციის გზები და ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) ზუსტად არ არის დადგენილი, თუმცა ითვლება, რომ მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად ნაღველთან ერთად.
9.ჩვენებები
ესენციალე ფორტე შეიცავს სოიის ლეცითინიდან მიღებულ ფოსფოლიპიდებს (ფოსფატიდილქოლინი). ეს ნივთიერებები ჩაშენდება ღვიძლის უჯრედების გარსში, აღადგენს მის სტრუქტურას და ხელს უწყობს ღვიძლის ნორმალურ ფუნქციონირებას.
ძირითადი ჩვენებები: ღვიძლის ცხიმოვანი გადაგვარება (სტეატოზი), ქრონიკული ჰეპატიტი, ტოქსიკური ღვიძლის დაზიანება (მედიკამენტებით, ალკოჰოლით), ღვიძლის ციროზის კომპლექსური მკურნალობა.
ასევე გამოიყენება ღვიძლის მხარდასაჭერად მედიკამენტების ხანგრძლივი მიღებისას და ფსორიაზის კომპლექსურ თერაპიაში.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ სოიის, არაქისის ან ფოსფოლიპიდების მიმართ. კაფსულა შეიცავს სოიის ლეცითინს — სოიის ალერგიის მქონე პირებისთვის უკუნაჩვენებია.
სიფრთხილით: ანტიფოსფოლიპიდური სინდრომის მქონე პაციენტებმა ექიმს უნდა აცნობონ. 18 წლამდე ბავშვებში გამოყენება ექიმთან შეთანხმებით. ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში — მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი მოზარდები: ჩვეულებრივი საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 2 კაფსულას 3-ჯერ დღეში, ჭამის დროს ან შემდეგ, მცირე რაოდენობით სითხესთან ერთად. რეკომენდებული კურსის ხანგრძლივობაა მინიმუმ 3 თვე. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა ექიმის კონსულტაცია რეკომენდებულია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად.
12.გვერდითი მოვლენები
ესენციალე ფორტე უმეტეს პაციენტში კარგად აიტანება. გვერდითი ეფექტები იშვიათია.
ხშირი (იშვიათად, მაგრამ გვხვდება): მუცლის შებერვა, დისკომფორტი ეპიგასტრიუმში (ზედა მუცლის არეში), ფაღარათი, გულისრევა.
სერიოზული (ძალიან იშვიათი): ალერგიული რეაქციები — გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია (ჭინჭრის ციება). თუ გამონაყარი, სახის შეშუპება ან სუნთქვის გაძნელება შეგემჩნევა — შეწყვიტე მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ესენციალე ფორტეს დოზის გადაჭარბება იშვიათად იწვევს სერიოზულ პრობლემას. შესაძლო სიმპტომები: ფაღარათი, მუცლის ტკივილი, გულისრევა. თუ დიდი რაოდენობა მიიღე — დარეკე 112-ზე ან მიმართე ექიმს. შეფუთვა თან წაიღე.
14.ურთიერთქმედებები
ესენციალე ფორტეს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები ცოტაა, თუმცა გაითვალისწინეთ:
ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი, კუმარინები) — ფოსფოლიპიდებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სისხლის შედედებაზე. ერთად მიღებისას ექიმს აუცილებლად აცნობეთ.
სხვა ჰეპატოპროტექტორები — ერთდროული მიღებისას დოზის კორექცია შეიძლება დასჭირდეს. ექიმს მიმართეთ.
ზოგადად, სხვა წამლებთან ერთად მიღებისას 2-საათიანი ინტერვალი რეკომენდებულია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ სოიის, არაქისის ან ფოსფოლიპიდების მიმართ. კაფსულა შეიცავს სოიის ლეცითინს — სოიის ალერგიის მქონე პირებისთვის უკუნაჩვენებია.
სიფრთხილით: ანტიფოსფოლიპიდური სინდრომის მქონე პაციენტებმა ექიმს უნდა აცნობონ. 18 წლამდე ბავშვებში გამოყენება ექიმთან შეთანხმებით. ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში — მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია: FDA კატეგორიის შესახებ მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი. თუმცა, ზოგადი რეკომენდაციაა, რომ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ესენციალე ფორტე უნდა მიიღოთ მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და სარგებელ-რისკის შეფასების შემდეგ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, მაგრამ ადამიანებზე კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ლაქტაციის პერიოდში უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ ძუძუთი კვებისას პრეპარატის მიღება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმი სხვაგვარად არ განსაზღვრავს.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. შესაბამისად, 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებისთვის დოზირება შეესაბამება მოზრდილთა დოზას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია პრეპარატის მიღებამდე. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციებს, მიუხედავად იმისა, რომ პრეპარატი, როგორც წესი, კარგად გადაიტანება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ არის შესწავლილი. თუმცა, ზოგიერთ პაციენტში შესაძლოა განვითარდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან გულისრევა, რამაც შეიძლება იმოქმედოს ამ აქტივობებზე. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან კაფსულები ინდივიდუალურად არის დალუქული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვლება ბოლო დღემდე მითითებულ თვესა და წელს.