ერივეჯი 150 mg

Erivedge (ერივეჯი)

vismodegib (Erivedge) — ATC: D11AH03

capsules · 150 mg

აქტიური ნივთიერება: Erivedge (vismodegib) — 150 mg.

ერივეჯი 150 მგ კაფსულები არის მყარი ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა მოთავსებულია ალუმინის ბლისტერში, რომელიც შეფუთულია მუყაოს კოლოფში. შეფუთვა განკუთვნილია პრეპარატის სტაბილურობისა და უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად.

ATC D11AH03 ·

ერივეჯი (Erivedge) არის ჰეჯ-ჰოგის გზის (Hedgehog pathway) ინჰიბიტორების ჯგუფის წამალი. ის გამოიყენება მოზრდილ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მრავლობითი ბაზალურუჯრედოვანი კარცინომა (basal cell carcinoma), რომელიც გამოწვეულია ჰეჯ-ჰოგის გზის გენეტიკური მუტაციებით. ეს მდგომარეობა ხშირად ასოცირდება იშვიათ გენეტიკურ სინდრომებთან, როგორიცაა ბაზალური უჯრედების ნევოიდური სინდრომი (Gorlin syndrome). ერივეჯი აფერხებს ჰეჯ-ჰოგის სიგნალურ გზას, რომელიც აუცილებელია უჯრედების ზრდისა და განვითარებისთვის, რითაც ხელს უშლის სიმსივნური უჯრედების გამრავლებას და იწვევს სიმსივნური წარმონაქმნების შემცირებას. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც სხვა სამკურნალო მეთოდები არაეფექტურია ან არასაკმარისია.

ერივეჯი (Erivedge) კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 1-2 საათში. საკვებთან ერთად მიღება ზრდის ბიოშეღწევადობას დაახლოებით 20%-ით. პრეპარატი ფართოდ განაწილდება ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, CYP3A4 იზოფერმენტის მეშვეობით. ერივეჯის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 55 საათს, რაც იძლევა დღეში ერთხელ მიღების საშუალებას. ექსკრეცია ხდება ძირითადად განავლით, ხოლო მცირე ნაწილი გამოიყოფა თირკმელებით. ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია.

ერივეჯი (Erivedge) არის ჰეჯ-ჰოგის გზის (Hedgehog pathway) ინჰიბიტორების ჯგუფის წამალი. ის გამოიყენება მოზრდილ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მრავლობითი ბაზალურუჯრედოვანი კარცინომა (basal cell carcinoma), რომელიც გამოწვეულია ჰეჯ-ჰოგის გზის გენეტიკური მუტაციებით. ეს მდგომარეობა ხშირად ასოცირდება იშვიათ გენეტიკურ სინდრომებთან, როგორიცაა ბაზალური უჯრედების ნევოიდური სინდრომი (Gorlin syndrome). ერივეჯი აფერხებს ჰეჯ-ჰოგის სიგნალურ გზას, რომელიც აუცილებელია უჯრედების ზრდისა და განვითარებისთვის, რითაც ხელს უშლის სიმსივნური უჯრედების გამრავლებას და იწვევს სიმსივნური წარმონაქმნების შემცირებას. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც სხვა სამკურნალო მეთოდები არაეფექტურია ან არასაკმარისია.

ერივეჯის მიღება უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ. ორსულობის დროს პრეპარატის მიღება კატეგორიულად დაუშვებელია, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს ნაყოფის მძიმე მანკები. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება ასევე არ არის რეკომენდებული. პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ერივეჯს, უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფციის მეთოდები ორსულობის თავიდან ასაცილებლად. ექიმმა და პაციენტმა ერთობლივად უნდა განიხილონ პოტენციური რისკები და სარგებელი, განსაკუთრებით ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. მკურნალობის დაწყებამდე და მის პერიოდში აუცილებელია ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების რეგულარული მონიტორინგი.

მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 150 მგ დღეში ერთხელ, ყოველდღიურად, იმავე დროს, საკვებთან ერთად. არ არის რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია შეიძლება იყოს საჭირო, ექიმის შეხედულებისამებრ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, კაფსულა გადაიყლაპება მთლიანად წყალთან ერთად.

ერივეჯის მიღებისას შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%): კუნთების ტკივილი, ალოპეცია (თმის ცვენა), გემოვნების შეგრძნების ცვლილება, წონის კლება, დაღლილობა, გულისრევა, დიარეა, მადის დაქვეითება, თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, პირის სიმშრალე, ღებინება, კანის გამონაყარი, ზურგის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების სპაზმები, ტკივილი კიდურებში, ცხვირიდან სისხლდენა, ხველა, ჰიპერტენზია (არტერიული წნევის მომატება) და დეჰიდრატაცია. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც საჭიროებენ ექიმთან დაუყოვნებლივ კონსულტაციას, მოიცავს: მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), სერიოზული კანის რეაქციები, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ზედა მარჯვენა ნაწილში ტკივილი), თირკმლის პრობლემები და გულის პრობლემები.

ერივეჯის ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში, სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს არსებული გვერდითი მოვლენების გაძლიერებას, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, კუნთების ტკივილი და დაღლილობა. თუ ეჭვობთ ჭარბი დოზის მიღებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. ექიმები შეაფასებენ მდგომარეობას და ჩაატარებენ სიმპტომურ მკურნალობას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.

ერივეჯის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან საჭიროებს განსაკუთრებულ ყურადღებას. CYP3A4 ფერმენტის ინჰიბიტორები (მაგ. კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი) შეიძლება ზრდიდნენ ერივეჯის კონცენტრაციას სისხლში, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. CYP3A4 ფერმენტის ინდუქტორები (მაგ. რიფამპიცინი, კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, წმინდა იოანეს ვორტი) შეიძლება ამცირებდნენ ერივეჯის ეფექტურობას. აუცილებელია ექიმს ეცნობოს ყველა მიმდინარე მედიკამენტის, მათ შორის ურეცეპტო პრეპარატებისა და მცენარეული დანამატების შესახებ.

ერივეჯის მიღება უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ. ორსულობის დროს პრეპარატის მიღება კატეგორიულად დაუშვებელია, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს ნაყოფის მძიმე მანკები. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება ასევე არ არის რეკომენდებული. პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ერივეჯს, უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფციის მეთოდები ორსულობის თავიდან ასაცილებლად. ექიმმა და პაციენტმა ერთობლივად უნდა განიხილონ პოტენციური რისკები და სარგებელი, განსაკუთრებით ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. მკურნალობის დაწყებამდე და მის პერიოდში აუცილებელია ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების რეგულარული მონიტორინგი.

ერივეჯი კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს (FDA კატეგორია D/X, ნაყოფზე ტერატოგენული ეფექტის გამო). პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე თანდაყოლილი მანკები. ქალებმა რეპროდუქციული ასაკის, რომლებიც იღებენ ერივეჯს, უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფციის მეთოდები მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დასრულებიდან მინიმუმ 7 თვის განმავლობაში. მამაკაცებმა, რომლებიც იღებენ ერივეჯს, ასევე უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფცია სქესობრივ პარტნიორთან, რადგან პრეპარატი შეიძლება გამოვლინდეს სპერმაში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია, რადგან მისი უსაფრთხოება ჩვილისთვის დადგენილი არ არის. ორსულობის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს მკურნალობა და მიმართოთ ექიმს.

ერივეჯის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. მონაცემები შეზღუდულია, ექიმი იშვიათ შემთხვევებში, ინდივიდუალური შეფასების საფუძველზე, შეიძლება განიხილოს გამოყენება, თუმცა ეს არ არის სტანდარტული პრაქტიკა.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ერივეჯის გამოყენებისას განსაკუთრებული დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების დაქვეითება, ასევე თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი. აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების რეგულარული მონიტორინგი.

ერივეჯმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, დაღლილობა და ძილიანობა. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებს ურჩევენ თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.

პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. კაფსულები უნდა ინახებოდეს ორიგინალურ შეფუთვაში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება დალუქულ ბლისტერში. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.