1.სავაჭრო დასახელება
ერიუსი ტაბლეტი 5მგ #20 (ერიუსი ტაბლეტი 5მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 mg. მწარმოებელი: ბაიერ ბიტერფილდი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომელთა ზედაპირზე შეიძლება იყოს მცირე ჩანართები. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერულ ფირფიტაში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შეფუთვაში 20 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ერიუსი 5მგ შეიცავს დესლორატადინს, რომელიც ბლოკავს ორგანიზმში ჰისტამინის მოქმედებას. ჰისტამინი არის ნივთიერება, რომელიც ალერგიული რეაქციების დროს გამომუშავდება და იწვევს სიმპტომებს. ერიუსი გამოიყენება ალერგიული რინიტის (სეზონური და მრავალწლიანი) და ქრონიკული ჭინჭრის ციების (ურტიკარია) სიმპტომების შესამსუბუქებლად. ეს მოიცავს ცემინებას, ცხვირის გაჭედვას ან გამონადენს, თვალების ქავილს, სიწითლეს და ცრემლდენას, ასევე კანის გამონაყარს და ქავილს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დესლორატადინი კარგად შეიწოვება ორგანიზმში პერორალური მიღების შემდეგ. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა დაახლოებით 3 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 5%, რაც მიუთითებს დაბალ სისტემურ ექსპოზიციაზე. ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 85%-ს. დესლორატადინი არ განიცდის ინტენსიურ მეტაბოლიზმს ღვიძლში და არ ახდენს გავლენას CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4 ფერმენტებზე. ელიმინაციის ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 27 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, ხოლო დაახლოებით 8-12% გამოიყოფა განავლით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პლაზმური კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ CrCl > 50 მლ/წთ. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 10 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება.
9.ჩვენებები
ერიუსი 5მგ შეიცავს დესლორატადინს, რომელიც ბლოკავს ორგანიზმში ჰისტამინის მოქმედებას. ჰისტამინი არის ნივთიერება, რომელიც ალერგიული რეაქციების დროს გამომუშავდება და იწვევს სიმპტომებს. ერიუსი გამოიყენება ალერგიული რინიტის (სეზონური და მრავალწლიანი) და ქრონიკული ჭინჭრის ციების (ურტიკარია) სიმპტომების შესამსუბუქებლად. ეს მოიცავს ცემინებას, ცხვირის გაჭედვას ან გამონადენს, თვალების ქავილს, სიწითლეს და ცრემლდენას, ასევე კანის გამონაყარს და ქავილს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ერიუსი, თუ გაქვთ ალერგია დესლორატადინზე, ლორატადინზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა, რადგან შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული დოზა მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში არის 5 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. მიღება ხდება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. პრეპარატი განკუთვნილია ხანგრძლივი გამოყენებისთვის. თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl < 10 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება 5 მგ-მდე ყოველ მეორე დღეს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. პრეპარატი უნდა მიიღოთ ყოველდღე, სასურველია ერთსა და იმავე დროს, რათა უზრუნველყოფილ იქნას პლაზმური კონცენტრაციის სტაბილურობა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (1-10%): თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე, დაღლილობა. იშვიათი გვერდითი ეფექტები (მოითხოვს ექიმთან კონსულტაციას): მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), გულისცემის გახშირება, თავბრუსხვევა, კუნთების ტკივილი, ჰალუცინაციები, კრუნჩხვები, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შესაძლოა გაძლიერდეს გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა თავის ტკივილი და დაღლილობა. თუ შემთხვევით მიიღეთ დიდი რაოდენობით პრეპარატი, დაუკავშირდით ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
დღეისათვის არ არის ცნობილი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები ერიუსის სხვა პრეპარატებთან. თუმცა, ნებისმიერი ახალი წამლის დაწყებამდე, კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან, განსაკუთრებით თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ერიუსი, თუ გაქვთ ალერგია დესლორატადინზე, ლორატადინზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა, რადგან შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). დესლორატადინის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულობის დროს დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი ზიანი ორსულობის, ემბრიონული/ნაყოფის განვითარების, მშობიარობის ან პოსტნატალური განვითარების მიმართ. თუმცა, ორსულობისას პრეპარატის დანიშვნა რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: დესლორატადინი გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 5 მგ დღეში ერთხელ. ბავშვებში დოზის კორექცია სხეულის წონის მიხედვით არ არის გათვალისწინებული, თუმცა, ექიმმა შეიძლება მიიღოს გადაწყვეტილება დოზის შემცირების შესახებ მძიმე თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ აღინიშნება თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების შეფასება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტს აქვს თირკმელებთან დაკავშირებული ქრონიკული დაავადებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი არ ახდენს კლინიკურად მნიშვნელოვან გავლენას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას, როგორც ეს დამახასიათებელია პირველი თაობის ანტიჰისტამინური საშუალებებისთვის. ამიტომ, ერიუსის მიღებისას ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა, როგორც წესი, დასაშვებია. თუმცა, ინდივიდუალურ მგრძნობელობასთან დაკავშირებით, ზოგიერთმა პაციენტმა შეიძლება განიცადოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა დაღლილობა ან თავბრუსხვევა, რაც შეიძლება გავლენას ახდენდეს ამ საქმიანობებზე. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შიგთავსის შენახვის ვადა არ არის შეზღუდული, თუ ბლისტერი არ არის დაზიანებული და ინახება რეკომენდებულ პირობებში. ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე.