1.სავაჭრო დასახელება
Aerius (ერიუსი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
AERIUS (AERIUS) — ATC: R06AX27
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: AERIUS (AERIUS) — .
5.აღწერა
ერიუსი 5 მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ოდნავ ამობურცული, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 10, 14, 20, 30, 50 ან 100 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R06AX27 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ერიუსი 5 მგ-ის აქტიური ნივთიერება არის დესლორატადინი, რომელიც მიეკუთვნება ანტიჰისტამინურ პრეპარატებს. ის ბლოკავს ორგანიზმში ჰისტამინის მოქმედებას, რომელიც იწვევს ალერგიულ რეაქციებს. პრეპარატი გამოიყენება ალერგიული რინიტის (სეზონური და მრავალწლოვანი) სიმპტომების შესამსუბუქებლად, როგორიცაა ცემინება, ცხვირის გაჭედვა, სურდო, ცხვირის და ხახის ქავილი, თვალების ცრემლდენა და სიწითლე. ასევე ეფექტურია ქრონიკული ჭინჭრის ციების (ურტიკარია) სამკურნალოდ, რომელიც ვლინდება კანზე გამონაყარით, ქავილით და სიწითლით. პრეპარატი არ იწვევს ძილიანობას და არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დესლორატადინი, ერიუსის აქტიური მეტაბოლიტი, კარგად შეიწოვება ორგანიზმში. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 3 საათის შემდეგ. პრეპარატის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 5%, რაც მიუთითებს იმაზე, რომ დესლორატადინი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. დესლორატადინი არ არის CYP3A4 ან CYP2D6 სუბსტრატი და არ ახდენს მათ ინჰიბირებას. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 85%-ს. ნახევრად გამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 27 საათს, რაც საშუალებას იძლევა პრეპარატის მიღება დღეში ერთხელ. დესლორატადინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
ერიუსი 5 მგ-ის აქტიური ნივთიერება არის დესლორატადინი, რომელიც მიეკუთვნება ანტიჰისტამინურ პრეპარატებს. ის ბლოკავს ორგანიზმში ჰისტამინის მოქმედებას, რომელიც იწვევს ალერგიულ რეაქციებს. პრეპარატი გამოიყენება ალერგიული რინიტის (სეზონური და მრავალწლოვანი) სიმპტომების შესამსუბუქებლად, როგორიცაა ცემინება, ცხვირის გაჭედვა, სურდო, ცხვირის და ხახის ქავილი, თვალების ცრემლდენა და სიწითლე. ასევე ეფექტურია ქრონიკული ჭინჭრის ციების (ურტიკარია) სამკურნალოდ, რომელიც ვლინდება კანზე გამონაყარით, ქავილით და სიწითლით. პრეპარატი არ იწვევს ძილიანობას და არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ერიუსი 5 მგ, თუ გაქვთ ალერგია დესლორატადინზე, ლორატადინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით მიიღეთ პრეპარატი, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები. ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები: რეკომენდებული დოზაა 5 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები: პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევით (CrCl < 30 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება 5 მგ-მდე ყოველ მეორე დღეს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები: ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი ან მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. თუმცა, სიფრთხილეა რეკომენდებული.
12.გვერდითი მოვლენები
ერიუსი 5 მგ-ის ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც აღინიშნება 1-5%-ში, მოიცავს: თავის ტკივილს, პირის სიმშრალეს და დაღლილობას. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს თავბრუსხვევა, გულისცემის გახშირება, გულისრევა, კუჭის დისკომფორტი, კუნთების ტკივილი, კანის გამონაყარი და მომატებული მგრძნობელობა მზის სინათლის მიმართ. სერიოზული გვერდითი მოვლენები ძალიან იშვიათია, თუმცა თუ შენიშნავთ მძიმე ალერგიულ რეაქციას (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები ერიუსი 5 მგ-ით იშვიათია. თუ მიიღეთ პრეპარატის რეკომენდებულზე მეტი დოზა, შესაძლოა განვითარდეს მომატებული ძილიანობა, თავის ტკივილი, გულისცემის გახშირება. ამ შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ერიუსი 5 მგ-ის მნიშვნელოვანი წამლისმიერი ურთიერთქმედებები არ არის დადგენილი. თუმცა, რადგან პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, სიფრთხილეა საჭირო სხვა პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას, რომელთა მეტაბოლიზმიც ღვიძლში ხდება. თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემ საშუალებებს, აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ერიუსი 5 მგ, თუ გაქვთ ალერგია დესლორატადინზე, ლორატადინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით მიიღეთ პრეპარატი, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები. ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კლინიკური მონაცემები დესლორატადინის გამოყენების შესახებ ორსულ ქალებში შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი ზიანის მომტანი ეფექტები ორსულობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. თუმცა, ორსულობის პერიოდში ერიუსის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ეს აბსოლუტურად აუცილებელი არ არის და სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: დესლორატადინი გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში ერიუსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ერიუსის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 12-17 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში: დოზა შეადგენს 5 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და შესაბამისი დოზის კორექციით, თუ არსებობს ამის საჭიროება. ბავშვებში დოზის დადგენა ხდება ინდივიდუალურად, ექიმის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას სპეციალური დოზის კორექცია საჭირო არ არის. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და, საჭიროების შემთხვევაში, თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ერიუსი 5 მგ არ იწვევს ძილიანობას და არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. კლინიკურ კვლევებში, დესლორატადინმა არ მოახდინა გავლენა ფსიქომოტორულ აქტივობაზე, მათ შორის მანქანის მართვის უნარზე. თუმცა, ზოგიერთმა ინდივიდმა შეიძლება განიცადოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან დაღლილობა, რამაც შეიძლება იმოქმედოს მანქანის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ამ შემთხვევაში, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ ასეთი საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 24 თვის ვადაში.