1.სავაჭრო დასახელება
ერითრომიცინი ტაბლეტი 200მგ #16 (ერითრომიცინი ტაბლეტი 200მგ #16)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 200 mg · 16 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 200 mg. მწარმოებელი: ტარხომინის ფარმ ქარხანა 'პოლფა'.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული გარსით. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 16 ტაბლეტი. შეფუთვა შეიცავს 1 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ერითრომიცინი მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის აფერხებს ბაქტერიების ზრდას ცილის სინთეზის დათრგუნვის გზით. გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ. პნევმონია, ბრონქიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ. ფურუნკულოზი, ერითრაზმა), სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები (მაგ. ქლამიდიოზი), დიფტერია და ყივანახველა. ასევე გამოიყენება პენიცილინის მიმართ ალერგიის მქონე პაციენტებში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ერითრომიცინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა საკვები, განსაკუთრებით ცხიმიანი, ანელებს და ამცირებს აბსორბციას. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 70-80%-ია. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში და სითხეებში, მათ შორის ნაღველში, პლევრისა და პერიტონეალურ სითხეებში. აღწევს მცირე რაოდენობით ცერებროსპინალურ სითხეში. ერითრომიცინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 იზოფერმენტის მეშვეობით. მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.5-2 საათს, თუმცა შეიძლება გაიზარდოს ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას. ექსკრეცია ხდება ძირითადად ნაღვლის გზით, ხოლო მცირე ნაწილი გამოიყოფა თირკმელებით. თირკმლის უკმარისობისას პრეპარატის კუმულაცია არ ხდება მნიშვნელოვნად, თუ ღვიძლის ფუნქცია ნორმალურია.
9.ჩვენებები
ერითრომიცინი მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის აფერხებს ბაქტერიების ზრდას ცილის სინთეზის დათრგუნვის გზით. გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ. პნევმონია, ბრონქიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ. ფურუნკულოზი, ერითრაზმა), სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები (მაგ. ქლამიდიოზი), დიფტერია და ყივანახველა. ასევე გამოიყენება პენიცილინის მიმართ ალერგიის მქონე პაციენტებში.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ერითრომიცინი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) ერითრომიცინის, სხვა მაკროლიდების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ ერთდროულად გარკვეულ მედიკამენტებთან, მაგ. ერგოტამინი, დიჰიდროერგოტამინი, ტერფენადინი, ასტემიზოლი, ციზაპრიდი, პიმოზიდი, სიმვასტატინი, ატორვასტატინი, ლოვატატინი, კოლხიცინი. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები, გულის რითმის დარღვევები (QT გახანგრძლივება), მიასთენია გრავისი. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ახალშობილებში და მცირეწლოვან ბავშვებში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი დოზაა 200-400 მგ ყოველ 6 საათში (4-ჯერ დღეში). მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 გ-მდე ყოველ 6 საათში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 გრამს. ბავშვებში დოზა განისაზღვრება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით, ჩვეულებრივ 30-50 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 4 მიღებაზე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუ ღვიძლის ფუნქცია ნორმალურია. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B, C) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება, განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში. ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, სასურველია ჭამის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1-10 ადამიანს 100-დან): გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1-10 ადამიანს 1000-დან): თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, სმენის დროებითი დაქვეითება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. სერიოზული გვერდითი მოვლენები (ძალიან იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას): მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), მუცლის ძლიერი ტკივილი, სისხლიანი დიარეა (ფსევდომემბრანული კოლიტი), გულის რითმის დარღვევები (QT გახანგრძლივება), ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება გაძლიერდეს ჩვეულებრივი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი და დიარეა. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს სმენის დროებითი დაქვეითება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ერითრომიცინმა შეიძლება გააძლიეროს ან შეამციროს სხვა პრეპარატების მოქმედება.
- თეოფილინი (ასთმის სამკურნალო): ერითრომიცინმა შეიძლება გაზარდოს თეოფილინის დონე სისხლში, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. საჭიროა დოზის კორექცია და მონიტორინგი.
- კარბამაზეპინი, ვალპროის მჟავა (ეპილეფსიის სამკურნალო): ერითრომიცინმა შეიძლება გაზარდოს ამ პრეპარატების დონე სისხლში.
- სისხლის გამათხელებლები (მაგ. ვარფარინი): შესაძლებელია გაიზარდოს სისხლდენის რისკი.
- სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგ. კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი): ამ პრეპარატებმა შეიძლება გაზარდონ ერითრომიცინის დონე ორგანიზმში.
- დიგოქსინი (გულის უკმარისობის სამკურნალო): ერითრომიცინმა შეიძლება გაზარდოს დიგოქსინის დონე.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ერითრომიცინი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) ერითრომიცინის, სხვა მაკროლიდების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ ერთდროულად გარკვეულ მედიკამენტებთან, მაგ. ერგოტამინი, დიჰიდროერგოტამინი, ტერფენადინი, ასტემიზოლი, ციზაპრიდი, პიმოზიდი, სიმვასტატინი, ატორვასტატინი, ლოვატატინი, კოლხიცინი. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები, გულის რითმის დარღვევები (QT გახანგრძლივება), მიასთენია გრავისი. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ახალშობილებში და მცირეწლოვან ბავშვებში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია B. ერითრომიცინი კვეთს პლაცენტას. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები, თუმცა ადამიანებში კვლევები შეზღუდულია. ორსულობის დროს ერითრომიცინი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. ერითრომიცინი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება მოითხოვს სიფრთხილეს. რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა ან პრეპარატის გამოყენებისას ბავშვის მდგომარეობის მონიტორინგი.
17.გამოყენება ბავშვებში
ერითრომიცინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ბავშვებში, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო. დოზა განისაზღვრება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით (იხ. 'dosage'). მცირეწლოვან ბავშვებში, განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულებში, არსებობს პილორული სტენოზის განვითარების რისკი, ამიტომ პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. არ არის რეკომენდებული ერითრომიცინის გამოყენება ახალშობილებში (0-1 თვე) პილორო-სტენოზის რისკის გამო.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებისას, საჭიროა სიფრთხილე. ერითრომიცინმა შეიძლება გააძლიეროს QT გახანგრძლივების რისკი, რომელიც უფრო მაღალია ხანდაზმულებში. რეკომენდებულია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ერითრომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების განვითარებისას რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. დაცული უნდა იყოს ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. არ საჭიროებს სპეციალურ პირობებს გახსნის შემდეგ, თუ შეფუთვა მჭიდროდ არის დახურული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს, რომელიც სწორად არის შენახული.