1.სავაჭრო დასახელება
Erythromycin (ერითრომიცინი 500მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Erythromycin (Erythromycin) — ATC: J01FA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Erythromycin (Erythromycin) — .
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული გარსით. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი) და გამოყენების ინსტრუქცია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01FA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ერითრომიცინი 500მგ მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია, რომელიც აჩერებს ბაქტერიების ზრდას და გამრავლებას. ის ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების წინააღმდეგ, როგორიცაა: პნევმონია, ბრონქიტი, კანის ინფექციები (მაგ., ფურუნკულები, იმპეტიგო), ყელის და შუა ყურის ანთებები. განსაკუთრებით ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ალერგია პენიცილინზე ან სხვა ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებზე. ექიმის დანიშნულებით გამოიყენება პნევმოკოკებით გამოწვეული პნევმონიის, ლეგიონერების დაავადების, კლამიდიოზის და სხვა ინფექციების სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ერითრომიცინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა საკვები, განსაკუთრებით ცხიმიანი, ანელებს შეწოვის პროცესს. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50-60%. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 70-80%. ერითრომიცინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, თუმცა მისი კონცენტრაცია ცერებროსპინალურ სითხეში დაბალია. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით. ელიმინაციის ნახევრადდაშლის პერიოდი (T½) შეადგენს 1.5-2 საათს. გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით (60-70%), ხოლო დანარჩენი ნაწილი (10-20%) გამოიყოფა თირკმელებით შარდში. თირკმლის უკმარისობის დროს პრეპარატის ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს, ხოლო ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას მეტაბოლიზმი და ელიმინაცია მნიშვნელოვნად მცირდება.
9.ჩვენებები
ერითრომიცინი 500მგ მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია, რომელიც აჩერებს ბაქტერიების ზრდას და გამრავლებას. ის ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების წინააღმდეგ, როგორიცაა: პნევმონია, ბრონქიტი, კანის ინფექციები (მაგ., ფურუნკულები, იმპეტიგო), ყელის და შუა ყურის ანთებები. განსაკუთრებით ინიშნება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ალერგია პენიცილინზე ან სხვა ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებზე. ექიმის დანიშნულებით გამოიყენება პნევმოკოკებით გამოწვეული პნევმონიის, ლეგიონერების დაავადების, კლამიდიოზის და სხვა ინფექციების სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ერითრომიცინი, თუ: გაქვთ ალერგია ერითრომიცინზე, სხვა მაკროლიდებზე (აზითრომიცინი, კლარითრომიცინი) ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე. ასევე, თუ გაქვთ ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა ან გულის რითმის გარკვეული პრობლემები (QT გახანგრძლივება).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები, გულის რითმის დარღვევების ისტორია, ან თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით თუ ესენია: ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი), კარბამაზეპინი, თეოფილინი, დიგოქსინი, ანტიფუნგალური საშუალებები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 250-500 მგ ყოველ 6 საათში ან 500-1000 მგ ყოველ 12 საათში. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 გრამამდე ყოველ 6 საათში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >50 მლ/წთ) კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ დროს დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით. CrCl <30 მლ/წთ დროს დოზა უნდა შემცირდეს 75%-ით და მიღების სიხშირე უნდა გაიზარდოს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებამდე 1 საათით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ, ჭიქა წყალთან ერთად. ტაბლეტი არ უნდა დაინაწევრდეს ან დაიღეჭოს.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება. ძალიან იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები მოიცავს: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევას (სიყვითლე, მუქი შარდი), სმენის დაქვეითებას, გულის რითმის დარღვევას (QT ინტერვალის გახანგრძლივება) და სერიოზულ ალერგიულ რეაქციებს (ანაფილაქსია).
თუ შენიშნავთ მძიმე დიარეას, სიყვითლეს ან სუნთქვის გაძნელებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ძლიერი ტკივილი, დიარეა, სმენის დროებითი დაქვეითება. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია გულის რითმის დარღვევა.
თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან დაუკავშირდით შხამების კონტროლის ცენტრს. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ერითრომიცინმა შეიძლება გააძლიეროს ან შეასუსტოს სხვა პრეპარატების მოქმედება:
- ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): ზრდის სისხლდენის რისკს. ერთობლივი მიღებისას საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი.
- თეოფილინი (ასთმის სამკურნალო): ზრდის თეოფილინის დონეს სისხლში, რაც იწვევს გვერდით მოვლენებს.
- კარბამაზეპინი, ფენიტოინი (ეპილეფსიის სამკურნალო): შეიძლება გაიზარდოს მათი დონე და ტოქსიკურობა.
- დიგოქსინი (გულის უკმარისობის სამკურნალო): იზრდება დიგოქსინის დონე და გულის რითმის დარღვევის რისკი.
- სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. კეტოკონაზოლი): ზრდის ერითრომიცინის დონეს და გვერდითი მოვლენების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ერითრომიცინი, თუ: გაქვთ ალერგია ერითრომიცინზე, სხვა მაკროლიდებზე (აზითრომიცინი, კლარითრომიცინი) ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე. ასევე, თუ გაქვთ ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა ან გულის რითმის გარკვეული პრობლემები (QT გახანგრძლივება).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები, გულის რითმის დარღვევების ისტორია, ან თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით თუ ესენია: ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი), კარბამაზეპინი, თეოფილინი, დიგოქსინი, ანტიფუნგალური საშუალებები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. ერითრომიცინი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ტერატოგენული ეფექტები არ არის დადასტურებული. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ექიმის გადაწყვეტილებით, განსაკუთრებით ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როდესაც სხვა ანტიბიოტიკები უკუნაჩვენებია. ერითრომიცინი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება მოითხოვს სიფრთხილეს და ექიმის მეთვალყურეობას. შესაძლოა განვითარდეს ნაწლავური დისბაქტერიოზი ჩვილებში.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში ერითრომიცინის გამოყენება დასაშვებია ექიმის დანიშნულებით, ასაკისა და სხეულის წონის გათვალისწინებით. დოზირება განისაზღვრება ინდივიდუალურად. ზოგადად, რეკომენდებული დოზა შეადგენს 30-50 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 4 მიღებაზე. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100 მგ/კგ/დღე-მდე. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და ექიმის მეთვალყურეობას. მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ახალშობილებში შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში ერითრომიცინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის არსებობისას. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ გასათვალისწინებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი) და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე ახალგაზრდა პაციენტებში, და თანდათან გაიზარდოს მკურნალობის ეფექტურობისა და ამტანობის მიხედვით.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ერითრომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაქვეითება. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებს ურჩევენ თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, როგორც წესი, არ უნდა აღემატებოდეს 6 თვეს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ, თუ შეფუთვა არ არის ჰერმეტული, რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება 6 თვის ვადაში, მწარმოებლის მითითებების შესაბამისად. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.