1.სავაჭრო დასახელება
Erythromycin (ერითრომიცინი 500მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ერითრომიცინი (Erythromycin) — ATC: J01FA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 მგ · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Erythromycin (ერითრომიცინი) — 500 მგ. მწარმოებელი: Aversi-Rational.
5.აღწერა
ერითრომიცინი 500მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, შესაძლოა გამყოფი ხაზით ერთ მხარეს. შეფუთულია ალუმინის/პვქ ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1-10 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01FA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ერითრომიცინი აფერხებს ბაქტერიის ცილის სინთეზს და მოქმედებს ბაქტერიის ზრდის შეჩერებით ან მოკვლით. მიეკუთვნება მაკროლიდურ ანტიბიოტიკებს (ATC: J01FA01).
ჩვენებები: ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ფარინგიტი, ტონზილიტი, სინუსიტი, ბრონქიტი, პნევმონია), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, შუა ყურის ანთება (ოტიტი), შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (ქლამიდია), კოკლუში, დიფთერია, აკნე (მძიმე ფორმა). ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ინფექცია ბაქტერიულია და პენიცილინის ჯგუფი უკუნაჩვენებია ან არაეფექტურია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ერითრომიცინის პერორალური აბსორბცია ცვალებადია (20-60%) და დამოკიდებულია მარილის ფორმასა და კუჭის მჟავიანობაზე; ოპტიმალურია უზმოზე მიღებისას. პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-4 საათში. ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებსა და სითხეებში, გარდა თავზურგტვინის სითხისა. ცილებთან კავშირი 70-90%-ია. გადის პლაცენტურ ბარიერს და გამოიყოფა დედის რძეში. ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტული სისტემის მეშვეობით. მეტაბოლიტები არააქტიურია. უპირატესად გამოიყოფა ნაღველთან ერთად განავლით (მიღებული დოზის 10-15% შეუცვლელი სახით). თირკმელებით ექსკრეცია მინიმალურია (2-5%). ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1.5-2 საათს, თუმცა ღვიძლის უკმარისობისას შეიძლება გახანგრძლივდეს.
9.ჩვენებები
ერითრომიცინი აფერხებს ბაქტერიის ცილის სინთეზს და მოქმედებს ბაქტერიის ზრდის შეჩერებით ან მოკვლით. მიეკუთვნება მაკროლიდურ ანტიბიოტიკებს (ATC: J01FA01).
ჩვენებები: ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ფარინგიტი, ტონზილიტი, სინუსიტი, ბრონქიტი, პნევმონია), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, შუა ყურის ანთება (ოტიტი), შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (ქლამიდია), კოკლუში, დიფთერია, აკნე (მძიმე ფორმა). ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ინფექცია ბაქტერიულია და პენიცილინის ჯგუფი უკუნაჩვენებია ან არაეფექტურია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ერითრომიცინზე ან სხვა მაკროლიდზე ალერგია გქონიათ; იღებთ ტერფენადინს, ასტემიზოლს, ცისაპრიდს, პიმოზიდს ან ერგოტამინს (სიცოცხლისთვის საშიში ურთიერთქმედება); გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით: თუ გაქვთ გულის რითმის დარღვევა (QT გახანგრძლივება) ან მიასთენია გრავისი — ექიმს აუცილებლად აცნობეთ. თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემების დროს დოზის კორექცია შეიძლება დაგჭირდეთ.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულები: ჩვეულებრივი დოზაა 250-500 მგ ყოველ 6-12 საათში. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 გ-მდე ყოველ 6 საათში. მაქსიმალური დღიური დოზაა 4 გ. მკურნალობის ხანგრძლივობა, როგორც წესი, 7-14 დღეა, ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის მიხედვით. მიღების წესი: ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. ოპტიმალური აბსორბციისთვის რეკომენდებულია ჭამამდე 1 საათით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ მიღება. კუჭ-ნაწლავის გაღიზიანების შემთხვევაში, შესაძლებელია საკვებთან ერთად მიღება, თუმცა ამან შეიძლება შეამციროს აბსორბცია. თირკმლის უკმარისობა: თირკმელებით ექსკრეციის მინიმალური წილის გამო, მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობისას (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, საჭირო არ არის. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <10 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის 25-50%-ით შემცირება ან დოზირების ინტერვალის გაზრდა. საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი. ღვიძლის უკმარისობა: ერითრომიცინი ძირითადად ღვიძლში მეტაბოლიზდება, ამიტომ ღვიძლის მძიმე უკმარისობის (Child-Pugh C) მქონე პაციენტებში სიფრთხილეა საჭირო და შესაძლოა დოზის შემცირება გახდეს საჭირო. რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში): გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა, მადის დაქვეითება. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ მსუბუქია და კურსის დასრულების შემდეგ გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ღვიძლის დაზიანება — კანის ან თვალის გაყვითლება, მუქი შარდი. ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სახის/ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. გულის რითმის დარღვევა (QT ინტერვალის გახანგრძლივება) — გულისცემის შეგრძნება, თავბრუსხვევა. ანტიბიოტიკთან ასოცირებული კოლიტი — სისხლიანი დიარეა. რომელიმე ამ სიმპტომის გამოჩენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, სმენის დროებითი დაქვეითება, გულის რითმის დარღვევა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. შეინახეთ წამლის შეფუთვა და ექიმს აჩვენეთ. არ გამოიწვიოთ ღებინება საკუთარი ინიციატივით.
14.ურთიერთქმედებები
სტატინები (სიმვასტატინი, ლოვასტატინი) — კუნთის დაზიანების (რაბდომიოლიზის) რისკი მკვეთრად იზრდება. ერთდროული მიღება უკუნაჩვენებია.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — ვარფარინის ეფექტი ძლიერდება, სისხლდენის რისკი იზრდება. INR-ის მონიტორინგი აუცილებელია.
კარბამაზეპინი (ეპილეფსიის წამალი) — კარბამაზეპინის დონე სისხლში იზრდება, ტოქსიურობის რისკი. ექიმი დოზას შეცვლის.
დიგოქსინი (გულის წამალი) — დიგოქსინის კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს. ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
თეოფილინი (ასთმის წამალი) — თეოფილინის ტოქსიურობის რისკი იზრდება.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ერითრომიცინზე ან სხვა მაკროლიდზე ალერგია გქონიათ; იღებთ ტერფენადინს, ასტემიზოლს, ცისაპრიდს, პიმოზიდს ან ერგოტამინს (სიცოცხლისთვის საშიში ურთიერთქმედება); გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით: თუ გაქვთ გულის რითმის დარღვევა (QT გახანგრძლივება) ან მიასთენია გრავისი — ექიმს აუცილებლად აცნობეთ. თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემების დროს დოზის კორექცია შეიძლება დაგჭირდეთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია B. ორსულობა: ერითრომიცინი განიხილება შედარებით უსაფრთხო ანტიბიოტიკად ორსულობის დროს. ადამიანებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა თანდაყოლილი მანკების გაზრდილი რისკი. თუმცა, ზოგიერთი კვლევა მიუთითებს გულ-სისხლძარღვთა მანკების პოტენციურ, თუმცა არადამაჯერებელ, კავშირზე პირველ ტრიმესტრში მიღებისას. პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა. ლაქტაცია: ერითრომიცინი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ზოგადად, თავსებადია ძუძუთი კვებასთან, მაგრამ რეკომენდებულია ჩვილის მონიტორინგი კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი ეფექტების (დიარეა, კანდიდოზი) გამო. გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ასაკობრივი ლიმიტი: ერითრომიცინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ბავშვებში, მათ შორის ახალშობილებში, ექიმის მეთვალყურეობით. დოზირება: ბავშვებში ჩვეულებრივი დოზაა 30-50 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2-4 მიღებაზე. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100 მგ/კგ/დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზაა 2 გ. განსაკუთრებული გაფრთხილება: ახალშობილებში, განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულებში, ერითრომიცინის გამოყენება დაკავშირებულია ინფანტილური ჰიპერტროფული პილორუსის სტენოზის (IHPS) განვითარების მცირე რისკთან. ამიტომ, ახალშობილებში გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ მკაცრი სამედიცინო ჩვენებით და მჭიდრო მონიტორინგით. დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა განისაზღვროს პედიატრის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) დოზის სპეციფიკური კორექცია ასაკის გამო, როგორც წესი, საჭირო არ არის. თუმცა, ამ ასაკობრივ ჯგუფში ხშირია თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, ასევე პოლიფარმაცია, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების და წამალთაშორისი ურთიერთქმედებების რისკს. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი) მონიტორინგი და სხვა თანმხლები მედიკამენტების გათვალისწინება. სიფრთხილეა საჭირო QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკის გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ერითრომიცინი, როგორც წესი, არ იწვევს ცენტრალური ნერვული სისტემის გვერდით ეფექტებს, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, რომლებიც გავლენას მოახდენს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, ინდივიდუალური რეაქციები შეიძლება განსხვავდებოდეს. პაციენტებს ურჩევენ, შეაფასონ საკუთარი რეაქცია პრეპარატზე, სანამ ჩაერთვებიან ისეთ აქტივობებში, რომლებიც მოითხოვს სიფხიზლეს.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისგან. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე და, როგორც წესი, შეადგენს 2-3 წელს წარმოების დღიდან. ბლისტერის გახსნის შემდეგ, ტაბლეტები ინარჩუნებენ ვარგისიანობას შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლამდე, თუ ინახება სათანადო პირობებში.