1.სავაჭრო დასახელება
ენტეროლი (ენტეროლი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
saccharomyces boulardii (saccharomyces boulardii) — ATC: A07FA54
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: saccharomyces boulardii (saccharomyces boulardii) — .
5.აღწერა
ენტეროლი 250 მგ კაფსულები არის მყარი ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავს თეთრ ან მოთეთრო ფხვნილს. თითოეული კაფსულა შეიცავს 250 მგ Saccharomyces boulardii-ს ლიოფილიზებულ უჯრედებს. შეფუთვა: ბლისტერი, რომელიც შეიცავს 10 კაფსულას, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. კოლოფში შეიძლება იყოს 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A07FA54 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ენტეროლი შეიცავს Saccharomyces boulardii-ს — საფუარის სახეობას, რომელიც მოქმედებს როგორც პრობიოტიკი. ის ხელს უწყობს ნაწლავური მიკროფლორის ბალანსის აღდგენას და აფერხებს პათოგენური ბაქტერიების ზრდას. პრეპარატი გამოიყენება სხვადასხვა სახის დიარეის სამკურნალოდ, მათ შორის: ანტიბიოტიკებით გამოწვეული დიარეა, მწვავე ინფექციური დიარეა (ვირუსული ან ბაქტერიული), მოგზაურთა დიარეა. ასევე გამოიყენება ნაწლავური ინფექციების პროფილაქტიკისა და მკურნალობის ნაწილად, კრონის დაავადების ან წყლულოვანი კოლიტის დროს, როგორც დამხმარე საშუალება. ექიმის დანიშნულებით, გამოიყენება კლოსტრიდიუმ დიფიცილის ინფექციის რეციდივის რისკის შესამცირებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
Saccharomyces boulardii-ს ფარმაკოკინეტიკური თვისებები, როგორც ცოცხალი მიკროორგანიზმის, არ არის შეფასებული ტრადიციული ფარმაკოკინეტიკური მეთოდებით (აბსორბცია, განაწილება, მეტაბოლიზმი, ექსკრეცია). პრეპარატი მოქმედებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. Saccharomyces boulardii-ს უმეტესი ნაწილი გამოიყოფა განავალთან ერთად. მისი ეფექტურობა განპირობებულია ადგილობრივი მოქმედებით ნაწლავის სანათურში. პრეპარატის სისტემური აბსორბცია მოსალოდნელი არ არის. თერაპიული ეფექტი ვლინდება ნაწლავის მიკროფლორის ნორმალიზებით. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის განსაზღვრული.
9.ჩვენებები
ენტეროლი შეიცავს Saccharomyces boulardii-ს — საფუარის სახეობას, რომელიც მოქმედებს როგორც პრობიოტიკი. ის ხელს უწყობს ნაწლავური მიკროფლორის ბალანსის აღდგენას და აფერხებს პათოგენური ბაქტერიების ზრდას. პრეპარატი გამოიყენება სხვადასხვა სახის დიარეის სამკურნალოდ, მათ შორის: ანტიბიოტიკებით გამოწვეული დიარეა, მწვავე ინფექციური დიარეა (ვირუსული ან ბაქტერიული), მოგზაურთა დიარეა. ასევე გამოიყენება ნაწლავური ინფექციების პროფილაქტიკისა და მკურნალობის ნაწილად, კრონის დაავადების ან წყლულოვანი კოლიტის დროს, როგორც დამხმარე საშუალება. ექიმის დანიშნულებით, გამოიყენება კლოსტრიდიუმ დიფიცილის ინფექციის რეციდივის რისკის შესამცირებლად.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ენტეროლი, თუ გაქვთ ალერგია Saccharomyces boulardii-ზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე. მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ ხართ იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტი (მაგ. აივ ინფექცია, ორგანოთა ტრანსპლანტაცია, ქიმიოთერაპია) ან გაქვთ ცენტრალური ვენური კათეტერი. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და ბავშვები 6 წლიდან: 1-2 კაფსულა დღეში ორჯერ. ბავშვები 6 წლამდე: 1 კაფსულა დღეში ორჯერ. კაფსულები მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. მწვავე დიარეის დროს, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით. ანტიბიოტიკოთერაპიის დროს: 1-2 კაფსულა დღეში. მკურნალობა გრძელდება ანტიბიოტიკის მიღების დასრულებიდან 7 დღის განმავლობაში. კუჭ-ნაწლავის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში (თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
12.გვერდითი მოვლენები
ენტეროლის მიღებისას გვერდითი მოვლენები იშვიათია. ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: მეტეორიზმი (შებერილობა), ყაბზობა. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, ქავილი ან ჭინჭრის ციება. ძალიან იშვიათად, განსაკუთრებით იმუნოკომპრომეტირებულ ან კათეტერიზებულ პაციენტებში, შესაძლებელია სოკოვანი სეპტიცემია (სისხლში სოკოს გავრცელება). თუ შეამჩნევთ სერიოზულ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა ძლიერი მუცლის ტკივილი, მაღალი ტემპერატურა ან სისხლი განავალში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ენტეროლის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათად არის აღწერილი. ჭარბი დოზით მიღებისას შესაძლოა გაძლიერდეს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა შებერილობა ან ყაბზობა. თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დააკვირდით თქვენს მდგომარეობას. თუ სიმპტომები გაწუხებთ, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
14.ურთიერთქმედებები
ენტეროლის მიღება შესაძლებელია ანტიბიოტიკებთან ერთად, რადგან ის ამცირებს ანტიბიოტიკებით გამოწვეულ დიარეას. თუმცა, უნდა იქნას მიღებული ანტიბიოტიკის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ ან მის მიღებამდე 2 საათით ადრე, რათა არ შემცირდეს მისი ეფექტურობა. ანტიფუნგალურ (სოკოს საწინააღმდეგო) პრეპარატებთან ერთად ენტეროლის მიღებამ შესაძლოა შეამციროს მისი ეფექტურობა, რადგან ორივე პრეპარატი მოქმედებს სოკოვან ორგანიზმებზე. ამიტომ, თუ იღებთ ანტიფუნგალურ პრეპარატებს, მიმართეთ ექიმს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ენტეროლი, თუ გაქვთ ალერგია Saccharomyces boulardii-ზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე. მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ ხართ იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტი (მაგ. აივ ინფექცია, ორგანოთა ტრანსპლანტაცია, ქიმიოთერაპია) ან გაქვთ ცენტრალური ვენური კათეტერი. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში ენტეროლის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. თუმცა, ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი. ლაქტაციის პერიოდში: Saccharomyces boulardii-ს სისტემური აბსორბცია მოსალოდნელი არ არის, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება, სავარაუდოდ, უსაფრთხოა. თუმცა, რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებისთვის 6 წლამდე რეკომენდებული დოზაა 1 კაფსულა დღეში ორჯერ. კაფსულა შეიძლება გაიხსნას და შიგთავსი შეერიოს საკვებს ან სასმელს. 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის გამოიყენება მოზრდილთა დოზა. ენტეროლი ზოგადად კარგად გადაიტანება ბავშვებში. თუმცა, იმუნოკომპრომეტირებულ ბავშვებში ან ბავშვებში ცენტრალური ვენური კათეტერით, პრეპარატის გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და ექიმის მეთვალყურეობას, რადგან არსებობს სოკოვანი სეპტიცემიის იშვიათი რისკი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ენტეროლის გამოყენებისას, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციონირებაზე. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების შემთხვევაში. პაციენტებმა უნდა აცნობონ ექიმს ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებენ.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ენტეროლი არ მოქმედებს ფსიქომოტორულ რეაქციებზე და არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. პრეპარატის მიღებისას არ არის მოსალოდნელი ძილიანობის ან თავბრუსხვევის გამოწვევა.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არაუმეტეს 25°C-ისა. დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 24 საათის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 24 საათის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე 'EXP' (ან 'ვად.') შემდეგ.